FDA批準非達霉素用于治療艱難梭菌感染

　　據(jù)FDA網(wǎng)站報道，美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準Dificid（通用名非達霉素，F(xiàn)idaxomicin）片劑用于治療艱難梭菌相關性腹瀉（CDAD）。

　　兩項納入了564名CDAD患者的試驗證明了Dificid的安全性和有效性，試驗對Dificid和常用的治療CDAD的抗生素萬古霉素進行了比較。在這兩項研究中，Dificid組與萬古霉素組均得到相似的臨床反應。一些CDAD患者的癥狀會反復。在臨床試驗中，與萬古霉素治療組的患者相比，更多Dificid治療組的患者在治療結束后持續(xù)接受三周Dificid治療。

　　艱難梭菌（C.difficile）這種細菌可引起腹瀉，并導致結腸炎及其他嚴重腸疾病，嚴重病例會導致死亡。艱難梭菌發(fā)現(xiàn)于感染者糞便中，如果其它人的手在接觸到細菌或孢子所污染的物品或表面后接觸嘴，他們也會受到感染。

　　FDA藥物評價與研究中心的抗微生物藥品辦公室主任醫(yī)學博士EdwardCox稱，近年來，許多傳染病社區(qū)發(fā)現(xiàn)艱難梭菌感染的病例數(shù)有所增加。Dificid是CDAD患者的一種新的有效治療選擇。

　　Dificid是大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥，應一日服兩次達10天，可空腹或隨餐服用。它由位于圣地牙哥的Optimer制藥公司開發(fā)。該藥最常報道的副作用包括惡心、嘔吐、頭痛、腹痛和腹瀉。

　　為維持Dificid有效性，并減少耐藥細菌的產(chǎn)生，此藥應只用于治療已證實或高度懷疑由艱難梭菌引起的感染。

　　有患此細菌感染風險的人群包括：老年人，住院或住療養(yǎng)院的患者，以及服用抗生素抗其他感染的人群。最有效預防CDAD的方法是用肥皂和溫水徹底洗手。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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