歐盟批準阿哌沙班用于髖關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié)術(shù)后

　　歐盟已經(jīng)批準口服直接Xa因子抑制劑阿哌沙班（apixaban，Eliquis）在歐盟27個成員國使用，用于預(yù)防接受擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成年患者出現(xiàn)靜脈血栓栓塞癥（VTE）事件。這是全球首個獲準用于此適應(yīng)證的藥物。

　　阿哌沙班獲準是基于ADVANCE-2和ADVANCE-3臨床試驗。試驗結(jié)果表明，與每日1次注射40mg伊諾肝素（enoxaparin）相比，每日口服兩次阿哌沙班對預(yù)防全膝和全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)出現(xiàn)VTE的療效更優(yōu)，而且還不會增加出血風險。

　　阿哌沙班的推薦劑量是2.5mg（每日2次）。對接受髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)和膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的患者，推薦的治療時間分別為32～38天和10～14天。

　　阿哌沙班是即將或已經(jīng)上市的眾多新型口服抗凝劑中的1種。還有2種新型抗凝劑，在一些國家已經(jīng)獲準用于預(yù)防VTE：一種是Xa因子抑制劑利伐沙班（rivaroxaban，Xarelto），另一種是直接凝血酶抑制劑達比加群（dabigatran，Pradaxa）。

　　在歐洲批準的這3種口服抗凝劑中，與目前骨科手術(shù)后預(yù)防VTE的護理標準伊諾肝素相比，利伐沙班和阿哌沙班分別在RECORD試驗和ADVANCE試驗中突顯優(yōu)勢。加拿大安大略省漢密爾頓市麥克瑪司特大學(xué)AlexanderTurpie博士是此領(lǐng)域的專家，他曾表示，將這些試驗的結(jié)果并排來看，利伐沙班的療效似乎略好，但出血情況比阿哌沙班嚴重。他將這些差異歸因于用藥時間，在RECORD試驗中利伐沙班是在手術(shù)后6～8個小時用藥，而在ADVANCE試驗中阿哌沙班是在手術(shù)后18個小時用藥，這些藥物的用藥時間離手術(shù)越近，其療效越好，但出血風險越高。

　　百時美施貴寶/輝瑞公司拿ADVANCE試驗中阿哌沙班的用藥時間進行宣傳，稱本品是唯一術(shù)后首次用藥窗口期為12～24小時的口服抗凝藥，可幫助醫(yī)師在術(shù)后患者開始治療前對其進行觀察并穩(wěn)定病情。然而，一天1次的新型口服抗凝劑——利伐沙班，也有其優(yōu)勢。

　　達比加群在骨科方面未顯示出與上述2種抗凝劑相當?shù)男Ч鼉H在2項研究中表現(xiàn)得不遜于當前的標準護理，在其他試驗中仍較為遜色。

　　但是達比加群已率先獲得較大適應(yīng)證，該藥已在美國與加拿大獲準用于預(yù)防房顫患者出現(xiàn)中風。利伐沙班雖對此適用范圍也顯示出很好結(jié)果，但還沒有獲得批準。

　　阿哌沙班的III期臨床試驗正進行的研究是針對VTE的治療、重病住院醫(yī)療患者出現(xiàn)VTE的預(yù)防、及房顫患者出現(xiàn)中風和其他血栓栓塞事件的預(yù)防。因在APPRAISE-2試驗中發(fā)現(xiàn)本品有不可接受的出血風險，所以不再開發(fā)它用于急性冠狀動脈綜合征（ACS）。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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