奇跡未能上演 中藥國(guó)際化夢(mèng)斷歐洲

我國(guó)中藥的歐盟注冊(cè)最終沒(méi)能上演奇跡?！斑^(guò)渡期內(nèi),順利通過(guò)注冊(cè)的植物藥在350種左右,但沒(méi)有一例中藥通過(guò)注冊(cè)?！睔W盟委員會(huì)負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)發(fā)言人弗雷德里克·文森特4月29日的一句話宣告我國(guó)中藥進(jìn)軍歐盟的失利。

5月1日起正式實(shí)施的歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》以下簡(jiǎn)稱“《指令》”規(guī)定,未經(jīng)注冊(cè)的植物藥不得在歐盟市場(chǎng)中作為藥品銷售和使用,我國(guó)的中藥就屬其中一類。也就是說(shuō),我國(guó)中藥只能繼續(xù)以食品或保健品等身份進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

對(duì)于未能在過(guò)渡期內(nèi)實(shí)現(xiàn)零的突破,業(yè)內(nèi)雖有思想準(zhǔn)備,但是對(duì)結(jié)局還是有些失望?！笆Ю麣W洲市場(chǎng)雖然不會(huì)對(duì)我國(guó)中藥的整體出口造成太大影響,但是其象征意義大于實(shí)際意義?！痹谥型额檰?wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮看來(lái),如果不能進(jìn)入占世界植物藥60%市場(chǎng)份額的歐盟,就不能說(shuō)我國(guó)中藥國(guó)際化取得多大進(jìn)展。

七年不“癢”

4月29日,歐盟委員會(huì)發(fā)布新聞公報(bào)宣布?xì)W盟《指令》從5月1日起全面實(shí)施,這就意味著從5月1日起我國(guó)中藥仍不得在歐盟市場(chǎng)上作為藥品銷售和使用。

針對(duì)歐盟各成員國(guó)在植物藥立法和實(shí)際應(yīng)用上存在較大差異、注冊(cè)管理辦法不同、標(biāo)準(zhǔn)參差不齊等問(wèn)題,歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)在歐共體人用藥品注冊(cè)指令的基礎(chǔ)上,于2004年3月31日頒布了《指令》。

《指令》規(guī)定,對(duì)于2004年前已經(jīng)在歐盟市場(chǎng)以食品或食品補(bǔ)充劑身份銷售的草藥產(chǎn)品,給予7年過(guò)渡期,到2011年4月30日截止。在這7年間,有關(guān)產(chǎn)品應(yīng)完成藥品注冊(cè)。過(guò)渡期后,對(duì)于未注冊(cè)的傳統(tǒng)藥,將退出歐盟市場(chǎng)。

7年的過(guò)渡期為中藥在歐盟作為藥品進(jìn)行注冊(cè)和銷售提供了一個(gè)良好的契機(jī)。然而,在最后期限之前,我國(guó)沒(méi)有一例中藥能在過(guò)渡期內(nèi)“轉(zhuǎn)正”。

“我們一直在做技術(shù)改造、完善資料等一系列程序工作。”成都中匯制藥有限公司項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)本報(bào)記者說(shuō)。據(jù)介紹,中匯制藥最早于2006年開(kāi)始進(jìn)行中成藥品的歐盟注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備工作。

“我們不是不想獲取合法身份,而是達(dá)不到它所要求的條件?！焙颖币恢兴幧a(chǎn)廠家負(fù)責(zé)人頗感無(wú)奈,在高額的注冊(cè)費(fèi)與苛刻的時(shí)間證明材料面前,企業(yè)只能“知難而退”。

記者獲悉,遞交材料要繳納100萬(wàn)元人民幣的注冊(cè)費(fèi),為了滿足歐洲生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間等硬件設(shè)備與管理系統(tǒng)等軟件設(shè)備都要進(jìn)行改造,其中后者一項(xiàng)的費(fèi)用就在三四百萬(wàn)元人民幣。

此外,根據(jù)《指令》,申請(qǐng)簡(jiǎn)易注冊(cè)的傳統(tǒng)藥,必須滿足“應(yīng)當(dāng)有文獻(xiàn)或者專家證據(jù)證明該草藥藥品在申請(qǐng)日之前至少有30年的使用歷史,其中包括在歐盟內(nèi)至少有15年的使用歷史”的規(guī)定。

“主要還是門(mén)檻太高了。”上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)許錦柏告訴記者,因?yàn)楦哳~的費(fèi)用與材料的無(wú)法提供,上海還沒(méi)有一家企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場(chǎng)。

“資金是一方面,更為關(guān)鍵的是提供證明?！惫捕Y告訴記者,嚴(yán)格來(lái)看,能提供“在歐共體內(nèi)至少已有15年使用歷史”證明的中藥產(chǎn)品鳳毛麟角。

而企業(yè)還有更為現(xiàn)實(shí)的考慮?！捌髽I(yè)在衡量是否參加注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),除了考慮自己的硬性指標(biāo)夠不夠格,還會(huì)考慮投入產(chǎn)出比?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人表示,投100萬(wàn)之后的回收效益如何不得而知,如果投入的資金到頭來(lái)打了水漂的話還不如不投。

對(duì)于中藥材在7年的過(guò)渡期沒(méi)有一例通過(guò)歐盟注冊(cè)的原因,郭凡禮指出,一方面是“國(guó)內(nèi)使用30年證明”和“歐盟國(guó)家使用15年證明”這些“硬指標(biāo)”確實(shí)很難達(dá)到,另一方面是國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有跟歐盟標(biāo)準(zhǔn)接軌,比如大多國(guó)內(nèi)中藥材企業(yè)在“軟件”方面就達(dá)不到歐盟的要求。

或許是為了避免發(fā)生零注冊(cè)的尷尬,去年底,商務(wù)部聯(lián)手中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)挑選出3家中藥老字號(hào)企業(yè)的10個(gè)中藥品種作為重點(diǎn)沖刺歐盟注冊(cè)條例。然而在短短幾個(gè)月的時(shí)間內(nèi)并沒(méi)有取得突破性進(jìn)展。

生機(jī)尚存

盡管7年過(guò)渡期已滿,但業(yè)內(nèi)人士表示,中藥產(chǎn)品在歐盟注冊(cè)的大門(mén)并沒(méi)有關(guān)閉,只要符合“15年歐盟使用+30年使用”的中藥產(chǎn)品,依然可以提交歐盟注冊(cè)申請(qǐng)。只是,失去了7年的簡(jiǎn)易注冊(cè)良機(jī)后,中藥在歐盟獲得注冊(cè)支付的費(fèi)用越來(lái)越高,而機(jī)會(huì)也越來(lái)越小。

在中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林看來(lái),一旦錯(cuò)過(guò)這一良機(jī),中成藥要想在歐盟注冊(cè)就要像化學(xué)藥一樣嚴(yán)格?！耙瓿扇谂R床試驗(yàn)和GMP生產(chǎn)認(rèn)證,花費(fèi)的金額也要有簡(jiǎn)易注冊(cè)期的千萬(wàn)元上升到10億元,放大了幾乎100倍?！眲埩终f(shuō)。

據(jù)記者了解到的最新情況,目前,商務(wù)部、行業(yè)協(xié)會(huì)組織正在積極和歐盟方面進(jìn)行協(xié)商。其中,中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)希望能夠得到9年的寬限期,以使國(guó)內(nèi)部分企業(yè)能夠通過(guò)歐盟的注冊(cè)。

對(duì)此,郭凡禮持積極的看法。這個(gè)協(xié)商一旦成行,在2年追加期內(nèi),我國(guó)中藥企業(yè)在提供“15年歐盟使用+30年使用”證明上就變得容易一些。其中,最先受益的將是北京同仁堂、廣州奇星藥業(yè)等頭一批進(jìn)行歐盟注冊(cè)的企業(yè)。

“公司的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谶M(jìn)行最后的翻譯整理工作,預(yù)計(jì)十個(gè)工作日可以報(bào)出?！碧m州佛慈制藥股份有限公司副總經(jīng)理孫裕5月5日告訴本報(bào)記者,此次注冊(cè)藥品為單味藥劑,已經(jīng)有30年的藥用歷史并在歐盟有15年的使用歷史,完全符合《指令》的要求,注冊(cè)成功希望極大。

據(jù)劉張林透露,目前已遞交材料申請(qǐng)的有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)和成都的一家制藥企業(yè)。記者了解到,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)目前正在開(kāi)展其植物藥的歐盟注冊(cè)工作。“由于已經(jīng)收集了這兩個(gè)品種在歐盟使用15年的歷史證據(jù),注冊(cè)成功大有希望?！奔瘓F(tuán)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,明后年就會(huì)有結(jié)果。

劉張林還透露說(shuō),北京同仁堂、廣州奇星藥業(yè)也在積極準(zhǔn)備之中。據(jù)記者了解,廣州奇星藥業(yè)在著手進(jìn)行旗下治療鼻炎的一款片劑的歐盟注冊(cè)。奇星藥業(yè)負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的人士表示,該產(chǎn)品成分中有十多味中草藥,而且在歐洲的銷量也不錯(cuò),公司希望通過(guò)這個(gè)品種打開(kāi)歐盟注冊(cè)的通路。

更為有利的消息是歐盟或許會(huì)重新考慮傳統(tǒng)植物藥的立法。

據(jù)媒體報(bào)道,歐洲一些醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖正在通過(guò)不同的途徑,設(shè)法修訂5月1日正式全面實(shí)施的歐盟《指令》,以消除中藥進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的障礙。

意大利中醫(yī)藥協(xié)會(huì)主席羅伯特·卡托、比利時(shí)傳統(tǒng)中醫(yī)藥大學(xué)的校長(zhǎng)WilfriedLegein等為代表的歐洲業(yè)內(nèi)人士建議歐盟有必要重新考慮傳統(tǒng)植物藥立法,避免中醫(yī)等外來(lái)傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)受到過(guò)度沖擊。

歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)之一,其市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到168億歐元約合249億美元,近年來(lái)年增長(zhǎng)率超過(guò)6%。目前,中藥主要出口具有傳統(tǒng)使用習(xí)慣的東南亞市場(chǎng)以及韓國(guó)、日本等國(guó)家。歐盟也是我國(guó)中藥出口的主要市場(chǎng)之一。2010年,我國(guó)對(duì)歐盟中藥出口總額達(dá)到2.5億美元,約占我國(guó)中藥出口總值的14%。

今年1—3月份,我國(guó)對(duì)歐盟的中藥出口達(dá)到8949萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)45.6%。其中中成藥出口576萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)了104%。

“受此次事件的影響,預(yù)計(jì)從5月開(kāi)始,中藥輸歐貿(mào)易肯定會(huì)受到比較大的沖擊?！眲埩植粺o(wú)擔(dān)憂地向本報(bào)記者表示。

雙管齊下

記者在采訪中發(fā)現(xiàn),國(guó)內(nèi)很多中藥企業(yè)都沒(méi)有產(chǎn)品出口到歐盟的計(jì)劃?！拔覀冎饕試?guó)內(nèi)市場(chǎng)為主,出口也主要在日韓、東南亞等地。”湖南九芝堂股份有限公司董秘告訴記者,公司暫時(shí)還沒(méi)有考慮出口歐盟或進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。而山東東阿阿膠股份有限公司國(guó)際市場(chǎng)部經(jīng)理也向記者表示,公司只有一些普通食品或保健品出口歐盟,也還沒(méi)有注冊(cè)申請(qǐng)的打算。

有業(yè)內(nèi)人士向記者分析,面臨退市歐盟的危機(jī)折射出我國(guó)中藥企業(yè)普遍存在國(guó)際化意識(shí)不強(qiáng)與我國(guó)中藥行業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的薄弱,更凸顯出國(guó)家層面對(duì)中藥行業(yè)扶持的乏力。

據(jù)記者了解,扶持中藥企業(yè)走出去的國(guó)家文件《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》于2009年由國(guó)務(wù)院發(fā)布。該《意見(jiàn)》提出要打造一批知名中藥生產(chǎn)、流通企業(yè),扶持中藥企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。

“目前的扶持力度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠?！痹诓簧傩袠I(yè)人士看來(lái),在中醫(yī)藥國(guó)際化上,政府和行業(yè)組織應(yīng)該做更多工作。

“希望國(guó)家加大對(duì)中醫(yī)藥國(guó)際化的重視與支持?！眲埩謱?duì)本報(bào)記者說(shuō),“從協(xié)會(huì)的角度,我們會(huì)在交流、培訓(xùn)等方面尤其是技術(shù)層面更深一步地幫助企業(yè)走出去?！?

“從長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮,進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)是我國(guó)中藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展的必然選擇?！痹S錦柏說(shuō),然而短期內(nèi)靠企業(yè)自身是難以解決的,這就需要政府有一個(gè)戰(zhàn)略規(guī)劃并在相關(guān)政策上給予企業(yè)一定的扶持。

有業(yè)內(nèi)人士建議,政府應(yīng)建立一個(gè)多部門(mén)參與的協(xié)調(diào)小組,協(xié)調(diào)和促進(jìn)中成藥歐盟注冊(cè)的相關(guān)工作。并建立溝通機(jī)制,共同解決與中成藥歐盟注冊(cè)相關(guān)的藥品管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貿(mào)易問(wèn)題。

政府的組織協(xié)調(diào)是十分有必要的。一家中藥企業(yè)注冊(cè)了一個(gè)品種后,生產(chǎn)同樣品種的企業(yè)也可以銷售,這樣一來(lái),花費(fèi)人力、財(cái)力、物力去注冊(cè)的企業(yè)就覺(jué)得虧了?！跋襁@樣的情況尤其需要政府出面?！鄙鲜鋈耸空f(shuō)。

在促進(jìn)企業(yè)開(kāi)展注冊(cè)工作的積極性上,可以通過(guò)專項(xiàng)資金對(duì)先期注冊(cè)成功的中成藥產(chǎn)品按比例或固定金額給予一定支持。

“中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)是符合我國(guó)實(shí)際發(fā)展情況的,并且已被廣大民眾普遍接受。而西方則是根據(jù)現(xiàn)代藥學(xué)建立的標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管體系。”劉張林告訴本報(bào)記者,在逐漸適應(yīng)發(fā)達(dá)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)還要加強(qiáng)中醫(yī)藥的宣傳與推廣,讓更多的國(guó)外消費(fèi)者接受我國(guó)的中醫(yī)藥。

以歐盟藥品法規(guī)為例,該法規(guī)規(guī)定,出口歐盟市場(chǎng)的藥品必須通過(guò)歐盟GMP,但是我國(guó)GMP和歐盟尚未互認(rèn),兩者存在具體要求上的差異。

從企業(yè)微觀的角度來(lái)看,劉張林建議,中藥企業(yè)要重視國(guó)際市場(chǎng),有條件的企業(yè)應(yīng)該將國(guó)際化納入企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,同時(shí)要加強(qiáng)境外中醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管的研究跟蹤,而一旦市場(chǎng)發(fā)生變化,早做準(zhǔn)備與安排。

“傳統(tǒng)的中藥粗加工模式急需改變,精品的加工不但利于利潤(rùn)的提高,更有利于走向世界。”郭凡禮表示,通過(guò)兼并重組提高行業(yè)集中度,淘汰一部分小企業(yè),才能根治產(chǎn)品良莠不齊的怪相,同時(shí)產(chǎn)品的質(zhì)量安全才有切實(shí)保障。

來(lái)源：中國(guó)企業(yè)報(bào) 作者：李志豹

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