丙肝新貴藥品或在歐盟市場遭遇尷尬

由默沙東和強(qiáng)生聯(lián)合生產(chǎn)的新型丙型肝炎治療藥物在法國市場的售價(jià)達(dá)到或已超過22000歐元（合31271美元）。有醫(yī)生表示，這種售價(jià)開創(chuàng)了先例，它有可能會制約新型丙型肝炎治療藥物在歐洲市場的使用。

價(jià)格高受抵制

法國病人協(xié)會SOSHepatites稱，根據(jù)政府面向重病患者的一項(xiàng)醫(yī)療保健計(jì)劃，強(qiáng)生和Vertex制藥公司生產(chǎn)的丙型肝炎治療藥物Telaprevir的價(jià)格為22000歐元。而在同一計(jì)劃下，默沙東生產(chǎn)的丙肝藥物Boceprevir售價(jià)更是高達(dá)30000歐元。而對這些重病患者來說，市場上還沒有其他有效的治療藥物。

默沙東和強(qiáng)生高管們表示，一旦這些藥物在更廣的市場上獲批使用，它們的價(jià)格可能就會下降。不過，意大利巴勒莫大學(xué)腸胃病學(xué)及內(nèi)科學(xué)主任AntonioCraxi表示，法國的這種定價(jià)模式表明，新藥也許會讓丙肝治療費(fèi)用增加2倍，也將使得英國、俄羅斯和東歐國家有可能推遲或限制病人使用這些藥物。

倫敦帝國理工學(xué)院肝臟病學(xué)教授MarkThursz在柏林舉行的歐洲肝病學(xué)會會議上接受采訪時(shí)說：“在價(jià)格降下來前，我們也許根本無法使用它們，目前并不是推出昂貴新藥的最好的經(jīng)濟(jì)環(huán)境”。

Thursz表示，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）也許會限制病人使用新的丙肝藥物，即使這些病人已經(jīng)嘗試過現(xiàn)有藥物而未獲得治療效果；此外，NICE還可能會要求開展基因測試工作，以確認(rèn)病人是否有可能對新藥作出反應(yīng)。

意大利和西班牙也可能會推遲或限制新型丙肝藥物的使用。目前，意大利每年在現(xiàn)有丙肝治療藥物上的花費(fèi)大約為3.5億歐元，如果這一費(fèi)用增加2倍，那么它將超過10億歐元。

Telaprevir和Boceprevir正在接受歐洲藥品管理局（EMA）監(jiān)管人員的審查，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）定于4月底對這兩只新藥舉行聽證會。

法國衛(wèi)生安全和健康產(chǎn)品管理局（AFSSAPS）表示，在法國，根據(jù)一項(xiàng)面向重病患者的醫(yī)療保健計(jì)劃，Telaprevir和Boceprevir于去年12月獲得了臨時(shí)特別批準(zhǔn)，此舉使得這兩只新藥可以繞開常規(guī)的審批程序。

目前，法國大約有500名病人正在接受丙肝新藥治療。SOSHepatites發(fā)言人MichelBonjour在接受采訪時(shí)表示，新藥與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物干擾素和通用名藥利巴韋林（Ribavirin）一起被開給病人，每個(gè)病人長達(dá)1年的治療總費(fèi)用或達(dá)45000~70000歐元。這些費(fèi)用全部由法國國民健康保險(xiǎn)計(jì)劃埋單。

將提高病人治愈率

默沙東負(fù)責(zé)疫苗和傳染病的高級副總裁PatrickBergstedt在接受采訪時(shí)表示，這種治療價(jià)格并不是一個(gè)好兆頭。他說，參與法國醫(yī)療保健計(jì)劃的重病患者使用Boceprevir治療了44個(gè)星期，而更加典型的一個(gè)治療療程是24~32個(gè)星期。因此，很有可能的一點(diǎn)是，病人一個(gè)療程的治療費(fèi)用將會低于默沙東目前從法國這項(xiàng)醫(yī)療保健計(jì)劃中獲取的30000歐元。

Bergstedt表示，這些藥物具有成本效益是無疑的，真正的問題在于，你將如何分級管理這些藥物，你將如何負(fù)責(zé)任地使用這些藥物，以確保最需要的病人首先得到治療。

位于美國馬薩諸塞州劍橋市的Vertex公司將有關(guān)問題轉(zhuǎn)給了它的合作伙伴強(qiáng)生公司，強(qiáng)生將在歐洲市場上銷售Telaprevir。強(qiáng)生負(fù)責(zé)Telaprevir全球醫(yī)療事務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)人IsabelleLonjon-Domanec表示，強(qiáng)生還沒有確定Telaprevir的最終價(jià)格。

病人將Telaprevir與標(biāo)準(zhǔn)治療藥物結(jié)合在一起服用12個(gè)星期，然后繼續(xù)采用老的標(biāo)準(zhǔn)藥物進(jìn)行治療，整個(gè)治療時(shí)間在6個(gè)月到1年之間。

這兩只丙肝新藥都屬于蛋白酶抑制劑，它們采用的技術(shù)與人類在HIV研究領(lǐng)域中取得發(fā)明成果的技術(shù)相同。研究已經(jīng)顯示，與現(xiàn)有藥物結(jié)合在一起使用時(shí)，它們可以使病人的治愈率從一半提高到1/3~3/4。

波士頓LeerinkSwann&Co.公司分析師HowardLiang估計(jì)，在美國，這兩只新藥的價(jià)格可能達(dá)到35000~40000美元。

Liang在接受采訪時(shí)說，疾病的治愈節(jié)省了大量后續(xù)費(fèi)用，“這對醫(yī)生來說是一種震動，但是我認(rèn)為，這是合理的，因?yàn)橹斡思膊??！?

新藥研發(fā)不斷

丙型肝炎通過與受到感染的血液接觸進(jìn)行傳播，作為一種病毒，它往往會逐漸發(fā)展成為一種慢性病。在長達(dá)幾年或幾十年對肝臟造成破壞性后果的過程中，它會引發(fā)惡心和疲憊癥狀。WHO指出，全球大約有1.7億人感染丙型肝炎。

與此同時(shí)，下一代具有更高治愈率和更少副作用的藥物有可能將會在今后3年里上市。

瑞典制藥企業(yè)MedivirAB公司已經(jīng)表示，它預(yù)計(jì)在2013年開始銷售一種與干擾素結(jié)合在一起使用的競爭性藥物。勃林格殷格翰、Gilead科學(xué)以及百時(shí)美-施貴寶等十幾家制藥公司都在尋求開發(fā)雞尾酒式藥物，以取代現(xiàn)有的復(fù)合干擾素。

日內(nèi)瓦一個(gè)病人權(quán)益團(tuán)體世界肝炎聯(lián)盟（WHA）主席CharlesGore表示，迫在眉睫的競爭態(tài)勢使得默沙東、Vertex和強(qiáng)生公司沒有太多的時(shí)間來收回它們的投資。他在接受采訪時(shí)說：“這是一個(gè)很難回答的問題。一方面，我們必須尋找辦法讓人們得到新藥，接受治療；另一方面，又要鼓勵制藥公司在這一治療領(lǐng)域里開展長期的研究工作?！?/p>

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：王迪

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