BG-12治療多發(fā)性硬化的首項(xiàng)III期試驗(yàn)獲得重大積極成果

據(jù)悉，Biogen Idec公司（Biogen Idec，NASDAQ: BIIB）4月11日宣布，其DEFINE試驗(yàn)獲得重大積極成果。DEFINE是BG-12兩項(xiàng)關(guān)鍵的III期臨床試驗(yàn)中的首項(xiàng)試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)試驗(yàn)性口服化合物BG-12（富馬酸二甲酯）單藥治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）患者的療效。

結(jié)果顯示，BG-12 240mg、每天2次或3次達(dá)到主要研究終點(diǎn)，即兩年內(nèi)RRMS患者的復(fù)發(fā)率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著低于安慰劑組（p<0.0001）。兩種劑量的BG-12也均達(dá)到所有次要研究終點(diǎn)，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低了兩年內(nèi)的年復(fù)發(fā)率、新發(fā)或新擴(kuò)大的T2高信號(hào)病灶數(shù)目、新發(fā)釓增強(qiáng)（Gd+）病灶數(shù)目和通過(guò)擴(kuò)展的殘疾嚴(yán)重程度分級(jí)（EDSS）評(píng)定的殘疾進(jìn)展率。

DEFINE是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照和劑量比較研究，旨在確定BG-12治療RRMS患者的有效性和安全性。除達(dá)到主要研究終點(diǎn)和所有次要研究終點(diǎn)外，該試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)還顯示，BG-12具有良好的安全性和耐受性。兩個(gè)BG-12劑量治療組的不良反應(yīng)及嚴(yán)重不良反應(yīng)總體發(fā)病率均與安慰劑組相近。BG-12的安全性則與公布的II期研究一致。對(duì)DEFINE研究的進(jìn)一步分析正在進(jìn)行中，預(yù)期將在以后的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。

Biogen Idec公司研發(fā)部執(zhí)行副總裁Douglas Williams博士認(rèn)為，DEFINE研究中觀察到的顯著臨床效果表明， BG-12治療多發(fā)性硬化癥（MS）的開發(fā)邁出了重要的一步，BG-12有望為MS患者提供高安全性的高效口服治療方案。

科研數(shù)據(jù)表明，BG-12的獨(dú)特潛力在于，其阻止炎癥細(xì)胞進(jìn)入并作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS），并可能通過(guò)激活Nrf-2通路來(lái)保護(hù)CNS細(xì)胞免受氧化應(yīng)激和死亡。

BG-12于2008年進(jìn)入美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的快速審批通道。除DEFINE研究外，另一項(xiàng)治療RRMS的重要III期臨床試驗(yàn)CONFIRM也在進(jìn)行中。CONFIRM研究從MS臨床復(fù)發(fā)率、MS的核磁共振成像（MRI）指標(biāo)、殘疾進(jìn)展率和安全性方面，將BG-12和另一種活性參比藥物醋酸格拉替雷（Glatiramer Acetate）與安慰劑對(duì)比進(jìn)行評(píng)估。預(yù)計(jì)今年下半年會(huì)得到CONFIRM的結(jié)果。

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