體外診斷產(chǎn)業(yè)謹(jǐn)慎樂觀 催生聯(lián)盟熱潮

“正在推進(jìn)的新醫(yī)改對我們體外診斷試劑IVD產(chǎn)業(yè)而言,是喜憂參半。”在3月22~23日于上海召開的第二屆體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇上,來自IVD產(chǎn)業(yè)的主流廠家、研發(fā)機構(gòu)、終端用戶等產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)代表就該市場的發(fā)展前景作了充分探討。

不確定性仍在

“疾病的預(yù)防成為新醫(yī)改的重點工作之一,為以''預(yù)防為主''的診斷試劑產(chǎn)業(yè)帶來了新機遇。例如新醫(yī)改正逐步健全基層醫(yī)院疾病檢測業(yè)務(wù),接診人次的提升將極大地推動診斷試劑及配套儀器的銷量增長,未來2~3年診斷試劑產(chǎn)業(yè)將至少保持30%以上的增速。”IVD產(chǎn)業(yè)一直被視為新醫(yī)改的直接受益者,將迎來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的春天。

衛(wèi)生部臨床檢驗中心臨床免疫室主任李金明表示:“新醫(yī)改從量和質(zhì)方面都將促進(jìn)IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！痹谒磥?由于目前國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品普遍存在敏感性低、重復(fù)性差、缺乏檢測系統(tǒng)的概念、缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、批間產(chǎn)品差異大等問題,他建議試劑應(yīng)限定相應(yīng)儀器、指定體外診斷產(chǎn)品在測定性能方面的基本要求、標(biāo)準(zhǔn)品系列與國際或國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行量值溯源、檢測系統(tǒng)或試劑說明書制定標(biāo)準(zhǔn)化。

“新醫(yī)改會促進(jìn)家庭醫(yī)生制度,會增加定點照護(hù)poc檢測的量,血糖自測的量也增長很快?！?Frost Sullivan 咨詢總監(jiān)王文華預(yù)測。

此外,體檢產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也正推動診斷試劑的前進(jìn)。慈銘體檢集團(tuán)副總李杰表示:“體檢產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢是:從篩查到預(yù)警,早診早斷為基本要求;以健康問題的管理為重點,而不是疾病診治;健康體檢逐步發(fā)展成為區(qū)別于臨床醫(yī)療的較獨立的檢測系統(tǒng)?！彼J(rèn)為這些變化將對IVD產(chǎn)生新的需求:非疾病診斷的有關(guān)生活質(zhì)量和預(yù)警的新指標(biāo)的研發(fā);說明某種健康問題的聯(lián)合指標(biāo)的研發(fā);產(chǎn)品快速簡易穩(wěn)定性好;個體化的套餐產(chǎn)品?！皩τ诠?yīng)商的選擇,售后服務(wù)非常重要,這是重要的差異性競爭點”。

但并非所有預(yù)測都那么樂觀。去年4月,國務(wù)院發(fā)出醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度的主要工作安排,在“推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點”重點改革中指出的具體工作目標(biāo)之一是“實行同級醫(yī)療機構(gòu)檢查結(jié)果互認(rèn)”。衛(wèi)生部隨后發(fā)出的通知指出,根據(jù)實際情況,合理確定開展檢查互認(rèn)的項目,對于開展檢查結(jié)果互認(rèn)的醫(yī)療機構(gòu)或項目要有科學(xué)、合理的認(rèn)定依據(jù)。此外,2011年2月衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部進(jìn)一步規(guī)范乙肝項目檢測的通知》,規(guī)定各級各類醫(yī)療機構(gòu)在就業(yè)體檢中,無論受檢者是否自愿,一律不得提供乙肝項目檢測服務(wù)。

這些政策的出臺無疑給IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了震動和不確定性,盡管關(guān)于“檢查互認(rèn)”至今還未出臺強制性措施,但已為企業(yè)所關(guān)注和重視。北京九強生物技術(shù)有限公司董事長鄒左軍就提醒說:“不要以為新醫(yī)改帶來的都是春天!臨床路徑的規(guī)定、單品種付費、檢查互認(rèn)等醫(yī)改措施都將會減少原來的必檢項目,比如北京的診療費用已經(jīng)有所控制,診斷試劑方面下降了30%。企業(yè)必須去適應(yīng)這些政策的出臺。

聯(lián)盟熱潮

據(jù)了解,國內(nèi)IVD市場規(guī)模約為35億~45億元,相對于數(shù)千億元的藥品市場來說,整體規(guī)模偏小。有數(shù)據(jù)顯示,目前發(fā)達(dá)國家的臨床診斷費用約占整體醫(yī)療費用的20%~30%,而國內(nèi)占比不到10%,從而可見,IVD在中國的市場潛力。

但中國民族IVD企業(yè)正面臨著一系列問題。中生北控生物科技股份有限公司董事長兼總裁吳樂斌表示:“與規(guī)模大、產(chǎn)品齊全、質(zhì)量穩(wěn)定的跨國企業(yè)相比,目前國內(nèi)本土企業(yè)的規(guī)模小、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一、系統(tǒng)性差、溯源性差、質(zhì)量有待提高、專利少、標(biāo)準(zhǔn)少?！彼赋?民族企業(yè)提升創(chuàng)新能力的重要甚或必然選擇之一,是走產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合的道路。

本土企業(yè)的窘境加速了抱團(tuán)取暖的趨勢,催生聯(lián)盟熱潮。2008年5月,由中生北控生物科技股份有限公司牽頭,中山大學(xué)、中科院生物物理所等單位參與成立了“中國體外診斷產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新聯(lián)盟”。該聯(lián)盟作為民族體外診斷IVD產(chǎn)業(yè)的代表,旨在促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作,解決我國體外診斷產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)難題,促進(jìn)我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2009年12月,“傳染病診斷試劑產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”宣告成立,由廈門大學(xué)、中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司等18家我國傳染病診斷領(lǐng)域的核心骨干單位組建。該聯(lián)盟的成立被視為“我國傳染病疫情的科技應(yīng)對工作進(jìn)入了新階段,有利于優(yōu)勢企業(yè)、大學(xué)、科研院所、臨床用戶和監(jiān)管部門的有效溝通協(xié)作,有利于我國傳染病診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈的順利運轉(zhuǎn),有利于提升我國傳染病診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量和自主創(chuàng)新能力?！?/p>

上海科華生物工程股份有限公司臨床化學(xué)產(chǎn)品事務(wù)總監(jiān)王宇建議國內(nèi)企業(yè)在聯(lián)盟的基礎(chǔ)上加速進(jìn)入國際市場的步伐。他表示:“東歐市場有良好的機遇,受控制少,也不像西歐國家那樣受到很多法規(guī)的控制;北非市場也需要低成本產(chǎn)品,并不需要很大的產(chǎn)品范圍?！蓖瑫r他還指出,“大約400家體外診斷公司在中國市場相互競爭;在接下來的3~5年內(nèi),市場將逐漸規(guī)范且受到更多調(diào)控,因此部分公司將被擠出市場?！?

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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