創(chuàng)新藥開發(fā)指日可待 巴西制藥業(yè)料染指全球市場

　　在政策和資金支持，以及與跨國藥廠緊密合作的預期下，巴西生物制藥業(yè)未來有望成功染指全球市場

　　以前，在談到巴西生物科技時，人們著重強調(diào)這一行業(yè)可持續(xù)發(fā)展所面臨的幾大挑戰(zhàn)，其中包括公共和私營部門之間溝通互動不夠、風險資本匱乏以及缺乏激勵政策推動該國豐富的生物多樣性實現(xiàn)商業(yè)化。此外，本地大公司和小公司之間缺乏合作組織，巴西本土公司和跨國藥廠之間的合作層次較低。這些問題解決不好，將妨礙巴西生物科技公司成功地將創(chuàng)新藥物推向市場。

　　其中一個例子是巴西兩大行業(yè)協(xié)會之間缺乏互動，它們是巴西醫(yī)藥實驗室協(xié)會ALANAC和巴西研發(fā)型制藥商協(xié)會Interfarma。由于缺乏合作，以及互補型科研和財政資源輸出受限，大大削弱了巴西生物科技行業(yè)的競爭力。這些資源可為創(chuàng)新藥物的開發(fā)提供資金保障。

　　法規(guī)密集出臺鼓勵創(chuàng)新

　　大多數(shù)巴西制藥公司缺乏資金開展創(chuàng)新性基礎研究活動，更不用說投資十多億美元，完成從靶標發(fā)現(xiàn)到臨床開發(fā)，最后到注冊上市的核心流程了。

　　由于制藥業(yè)先天不足，巴西有史以來還沒有開發(fā)出一只“重磅炸彈”藥物。此外，許多ALANAC成員公司選擇生產(chǎn)非研發(fā)密集型的產(chǎn)品，而不是創(chuàng)新藥。

　　為扭轉不利局面，巴西政府制定了多項舉措，以營造一個有利于創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)的市場環(huán)境，從而為制藥公司創(chuàng)造大量合作機會。

　　2004年，巴西出臺“創(chuàng)新法”Law10,973，以鼓勵公共和私營企業(yè)共享知識產(chǎn)權和其它資源，并允許直接為私營企業(yè)的研發(fā)活動提供支持。

　　雖然過去20年來，巴西從美國專利及商標局USPTO獲得的生物醫(yī)學發(fā)明數(shù)量增加一倍，但由于巴西專利申請過程繁瑣，令情況進一步復雜。根據(jù)巴西的專利法PatentLaw9,279，巴西國家工業(yè)產(chǎn)權協(xié)會INPI只有在與巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督署達成協(xié)議之后，才可以授予藥品專利。這條規(guī)則使得巴西的藥品專利申請過程比世界上任何其他國家更加漫長和繁瑣。

　　在營造有利于創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展的環(huán)境方面，巴西取得了進展。2005年，巴西為研發(fā)投資制定優(yōu)惠的財政激勵政策，即“資產(chǎn)法”Law11,196。2007年，巴西出臺所得稅豁免政策Law11,487。這兩項法律最初只產(chǎn)生了輕微的影響。2008年，在“資產(chǎn)法”框架下產(chǎn)生的所得稅減免額相當于巴西國內(nèi)生產(chǎn)總值的0.05%。

　　最近，巴西科技系統(tǒng)SIBRATEC的推出加快了對學術機構發(fā)明的化合物的鑒定和開發(fā)。按照這一體系，政府撥款將用于支持對某些化合物開展的臨床前研究和Ⅰ期臨床研究，這些化合物由來自學術機構的專家挑選。巴西政府希望，這些活動將與巴西從事臨床工作的少數(shù)私營合同研發(fā)組織的活動互為補充，并有機結合。事實上，目前越來越多的ALANAC會員公司受此吸引，加入到新藥開發(fā)的行列中來。這些舉措對于將一些重要化合物推進到驗證階段至關重要，制藥行業(yè)愿意在這個階段許可授權某只化合物，或合作開發(fā)某只化合物。

　　來自資金上的支持

　　如前所述，巴西國內(nèi)藥廠沒有足夠財力單獨實施臨床試驗工作，尤其是Ⅱ期和Ⅲ期試驗。為解決這個問題，巴西政府積極向他們提供資金，通過一個名為subveno的競爭體系推動化合物進入早期試驗階段。此外，專門從事生物科技研發(fā)的國外風險投資基金紛紛在巴西設立。如總部位于美國舊金山的Burrill公司目前在巴西全面運轉，預計今年它將推出總額達1.5億美元的生命科學風險基金。

　　為支持基礎性科學研究，并加快產(chǎn)品轉化，巴西最近投資2億多美元，建立了123個全國性科研機構將不同科研中心的科研人員聯(lián)結在一起的虛擬網(wǎng)絡，其中34個面向人類健康領域，而在這些健康機構中，一半?yún)⑴c了SIBRATEC。

　　最后，巴西衛(wèi)生部還為私營和公共部門的合作提供資金，目的是為了減少巴西70億美元的累計赤字，確保其主要的公共健康計劃“全民統(tǒng)一醫(yī)療制度”SUS的需求得到滿足。

　　由此看來，巴西生物科技行業(yè)比以往任何時候更有機會開發(fā)出創(chuàng)新藥物。對于這些創(chuàng)新藥物，存在許可交易的客戶群，許多跨國大藥廠在巴西經(jīng)營多年，它們愿意與巴西生物科技行業(yè)搭建溝通的橋梁?？鐕笏帍S與巴西生物科技行業(yè)建立合作關系至關重要，這將令巴西生物科技行業(yè)成功染指規(guī)模龐大的全球制藥市場成為可能。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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