FDA著手解決兒童麻醉風險的長期爭論

目前，F(xiàn)DA準備著手解決關于兒童麻醉潛在風險的長期爭論，將于3月10日召開麻醉與生命支持藥品顧問委員會會議對此進行討論。

FDA要求專家小組討論有關兒童使用麻醉劑的人類流行病學研究的新發(fā)現(xiàn)以及有關動物幼仔暴露于麻醉劑后出現(xiàn)神經(jīng)退化效應的新數(shù)據(jù)對于兒童麻醉臨床實踐和相關臨床試驗的潛在意義。

專家們曾激烈爭論這種有害效應是否存在。美國Le Bonheur 兒童醫(yī)院和田納西大學健康科學中心的K.J.S. "Sunny" Anand在一封電子郵件中說：“我認為委員會應該徹底終結這一過時的錯誤觀念?！?/p>

“雖然已發(fā)表的流行病學研究數(shù)據(jù)表明，嬰兒期曾暴露于麻醉劑的兒童到了學齡階段其認知發(fā)展水平可能偏低，但對于這些結果的解讀存在著巨大的錯誤。這些研究并不能證明因果關系只證實了相關性，也不能區(qū)分麻醉的長期影響與需要使用麻醉劑的外科情況或嬰兒入院時伴有的所有其他因素如營養(yǎng)不良、發(fā)育遲緩、接受過多種疼痛操作、因抽血或手術失血致貧血、感染暴露、睡眠不足、母嬰分離、持續(xù)的聲光暴露等所導致的長期效應。

但瑞士Luzerner Kantonsspital的小兒麻醉科主任Martin J?hr對此持反對意見。他在一封電子郵件中說：“毋庸置疑，無論是對于動物幼仔還是嬰兒，麻醉劑吸入式和異丙酚都完全有可能誘導神經(jīng)退化性改變?！彼a充道：“這可能還會對個體患者以后的發(fā)育產(chǎn)生巨大影響，不過相關證據(jù)也不足?！?/p>

發(fā)表于《臨床http://www.chemdrug.com/麻醉學》Anesthesiology Clinics2009年6月刊的一篇文章總結了圍繞該主題的紛雜數(shù)據(jù)。美國哈佛醫(yī)學院的Mary McCann和波士頓兒童醫(yī)院的Sulipicio Soriano寫道：“雖然目前已發(fā)表的專門評價麻醉潛在效應的數(shù)據(jù)并不多，但有幾項研究報告了早產(chǎn)兒或嬰兒期接受了手術的兒童的神經(jīng)發(fā)育預后?！?/p>

這篇文章指出：“由于這些研究大多存在多種混雜因素，因此很難確定全身性麻醉對于嬰幼兒是否安全?！?/p>

除了Anand列舉的常見混雜因素之外，McCann和Soriano指出：“與全身性麻醉無關的圍手術期事件很可能對嬰幼兒的神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育造成影響，比如圍手術期禁食、轉運、低體溫、血液動力學不穩(wěn)定以及繼發(fā)于手術刺激的應激反應。”

不過，McCann和Soriano并不太愿意排除麻醉劑可導致嬰幼兒神經(jīng)系統(tǒng)損害的可能性。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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