頭孢產業(yè)發(fā)展應追求科學合理境界

　　市場需求對抗生素熱情未減的，國內頭孢類產品研發(fā)有了長足的進展，但我們必須清醒地認識到行業(yè)存在的一些隱性問題，加快實現(xiàn)產業(yè)結構優(yōu)化和質量升級的步伐。

　　青霉素的出現(xiàn)，使人們在抗擊病菌的戰(zhàn)斗中有了強有力的武器，人類因受感染而死亡的幾率大大降低，青霉素的霸主地位也由此得到了奠定。但自第一只頭孢菌素頭孢噻吩橫空出世后，頭孢類產品猶如雨后春筍般誕生，從而引致整個抗感染藥物產業(yè)起到了翻天覆地的變化。

　　1998年，全球共有56只頭孢類藥品上市，10年后已增長到65只。我國是從20世紀60年代開始研發(fā)頭孢類抗生素的，如今我國臨床上應用的品種已超過40只。頭孢菌素憑著其藥性穩(wěn)定，引起的過敏反應只有青霉素出現(xiàn)不良反應的25%左右等相對比較安全的優(yōu)勢，已成為我國抗感染藥物中一支強大的生力軍，在過去的5年中，國內臨床使用的頭孢類抗生素平均增長速度已經超過了醫(yī)藥產品的平均增長速度。

　　市場：需求日益增長

　　按照理化性質和作用類別劃分，抗感染藥物可分為15個大類，其占到了我國藥品市場份額的四分之一。由于臨床上頭孢菌素要比青霉素類抗菌素具有抗菌譜更廣、抗菌活性更強、療效更高、副作用更少、對β-內酰胺酶更穩(wěn)定等優(yōu)點，深受醫(yī)生和廣大患者的歡迎。

　　自2002年開始，在新藥重點推廣、學術教育推動和臨床需求的帶動下，國內頭孢菌素類抗生素市場逐步提速，在經歷了連續(xù)3年的高速增長期、2年的零售價格整頓和市場行為整治調整期后，平均增長率達到了23.90%，2009年又創(chuàng)下了歷史的新高。

　　據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經濟研究所標點信息提供的數(shù)據(jù)，2009年，全國重點城市樣本醫(yī)院使用的頭孢類藥占了抗感染大類藥物總銷售額46.42%的份額，可以說，頭孢菌素是我國醫(yī)院臨床使用量和使用金額最大的一類藥物。據(jù)健康網(wǎng)數(shù)據(jù)，2008年我國頭孢類藥市場總規(guī)模匡算為230億元，2009年估算達到280億元。由此可見，頭孢類藥無可爭議地成為我國現(xiàn)階段抗感染藥物市場中的領軍品種。

　　面對龐大的消費人群，跨國藥企也不失時機地紛紛搶灘中國市場，通過合資合作、委托加工等多種形式，帶動了抗生素國內競爭國際化、國際競爭國內化的新局面的形成。目前，在高端醫(yī)院市場的頭孢藥品銷售結構中，跨過藥企的產品占了很大的份額，如大連輝瑞的頭孢哌酮/舒巴坦鈉舒普深、上海羅氏的頭孢曲松羅氏芬、蘇州禮來的頭孢克洛?？虅诘犬a品連續(xù)多年在醫(yī)院頭孢藥物銷售排行榜上占了重要的位置。近兩年，這種狀況有所緩解，在銷售額領先的品牌藥中，合資品牌比重比前幾年有所下降，前10位品牌中合資進口品牌占了3席，國產品牌占7席。在頭孢類藥物使用越來越普遍的情況下，國產品牌還將會進一步擴大市場份額。

　　雖然在國家逐步倡導合理使用抗生素的大環(huán)境下，頭孢類用藥的市場需求將會保持相對穩(wěn)定或緩慢回落，但隨著國內新醫(yī)改向縱深發(fā)展，“新農合”政策將得到全面推進，我國醫(yī)保覆蓋面將不斷加大，以及第三終端用藥水平的逐漸提高，預計在未來幾年內，醫(yī)藥市場的內需潛力會得到有效釋放，頭孢類藥物市場還將處于領先地位。

　　行業(yè)：追求科學合理發(fā)展

　　在國外，由于新藥審批和監(jiān)管政策的逐步趨嚴，新藥研發(fā)周期與成本隨之逐步延長和增加，導致抗生素新產品開發(fā)的難度愈來愈大。為此，國際制藥巨頭紛紛削減甚至停止新抗生素研發(fā)，抗生素發(fā)展經歷了歷史的低谷。

　　而國內的情況有所不同。近年來，在我國嚴格的藥品質量和市場監(jiān)管以及國家對外開放等政策的引導下，中國醫(yī)藥產業(yè)技術的水平被拉動升級，醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展獲得了迅猛的提速，一些產業(yè)數(shù)據(jù)可以說明這個問題。

　　近些年來，抗生素產量和出口量已保持位居世界第一，原料藥產量2009年估計達到了14.7萬噸。特別是新醫(yī)改以及基本藥物制度等一系列政策的實施，對市場需求增加起到了積極的推動作用，也促進了抗生素新一輪發(fā)展高潮。

　　據(jù)中國化學制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2000-2009年，我國青霉素工業(yè)鹽產量已從10000余噸達到56000余噸，10年間增長了475%；阿莫西林產量達到14000余噸，增長614%；頭孢氨芐和頭孢曲松鈉產量分別達到了2000噸，分別增長了762%和3584%。阿莫西林年出口量達到3500余噸，頭孢曲松鈉近400余噸，出口量占產量比重分別達到20%-30%。絕大部分抗生素徹底結束了依賴進口的局面。目前國內抗生素原料藥品種達到181只，生產企業(yè)120余家，市場規(guī)模約600億元。我國已成為名副其實的抗生素原料藥生產和出口大國。

　　近日華北制藥集團對外公布，其去年10月開工建設的新型頭孢項目于9月29日投產，新園區(qū)的產品線涵蓋了1-4代頭孢，而且把今后的研發(fā)重點放在價值較高、利潤相對較高的小頭孢——頭孢呋辛、頭孢西丁、頭孢吡肟、頭孢孟多酯、頭孢匹胺、頭孢尼西等產品。

　　華藥曾一度為業(yè)內抗生素老大，為了延長和完善其生產線，華藥將其生產工藝已高度成熟的抗生素產業(yè)結構進行科學整合，實施了新型頭孢項目。項目建成后，華藥的頭孢類產品的生產不單單是產能規(guī)模的擴大，也是產品鏈的增長和產品群的擴大，這都會使得華藥在頭孢行業(yè)大有作為，在頭孢類產業(yè)方面建立起足夠的優(yōu)勢地位。華藥希望通過制劑3-5年時間在國內頭孢行業(yè)占據(jù)領先地位，實現(xiàn)產品結構的根本調整。

　　產業(yè)：優(yōu)質資源整合正當時

　　在國內呈剛性需求的頭孢類抗生素市場呈現(xiàn)出升溫的現(xiàn)象的背后，我們必須清醒地看到，目前我國在頭孢類抗生素生產銷售方面所涉及的企業(yè)有360多家，到目前為止，沒有一個絕對領先的品牌和具有霸主地位的企業(yè)。有資料分析，2008年銷售額領先的10家企業(yè)僅占市場總份額的37%，可見其市場集中度極低。因此，頭孢類產業(yè)作為抗生素工業(yè)的重頭戲，整個行業(yè)綜合競爭實力的提升顯得尤為重要。

　　對此，國內抗生素骨干企業(yè)已由所行動。

　　在國家鼓勵藥企持續(xù)提高創(chuàng)新能力的政策指導下，抗生素制藥企業(yè)研發(fā)體系和實力逐步加強，2008年由石藥集團、華北制藥、哈藥總廠、魯抗醫(yī)藥、東北制藥以及上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、四川抗菌素工業(yè)研究所等國內抗生素骨干企業(yè)科研院所聯(lián)合在北京發(fā)起成立了抗生素產業(yè)技術聯(lián)盟，這標志著我國抗生素產業(yè)的技術創(chuàng)新開始從分散走向聯(lián)合，而聯(lián)盟目標是保持并爭取中國抗生素產業(yè)規(guī)模與技術質量水平世界第一。

　　由華北制藥牽頭，有海正藥業(yè)、哈藥總廠、東北制藥、魯抗醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、上海醫(yī)工院、醫(yī)科院生技所、中科院微生物所等參與的微生物藥物技術創(chuàng)新與新藥創(chuàng)制產學研聯(lián)盟，并獲得了4500萬元國家專項經費的支持。該聯(lián)盟主要針對微生物藥物研發(fā)的關鍵技術研究和新藥創(chuàng)制。

　　目前，我國抗生素主要生產技術水平已進入世界前列。國內抗生素發(fā)酵與提純自動化控制、基因工程菌種選育高產菌株、中間體酶法合成等高新技術相繼產業(yè)化。頭孢菌素C產生菌頂頭孢霉菌基因改造產抗能力提高1倍，6-APA、7-ACA酶法直通車工藝廣泛普及，7-ADCA的酶法工藝也已有所建樹。華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責任公司總經理、微生物國家工程研究中心主任張華指出，抗生素作為醫(yī)藥化學工業(yè)的重點領域，在目前產品利潤低微的背景下，一方面企業(yè)盡量地降低成本，但單靠降低成本不是解決問題的根本，更何況以傳統(tǒng)技術也很難做到。另一方面，企業(yè)要靠上規(guī)模，開發(fā)新技術新工藝，研發(fā)新品種、申請國際認證，才能在激烈的市場競爭中奪得先機。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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