FDA批準(zhǔn)治療肺炎的新抗菌藥Teflaro

10月29日，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)注射用抗生素Teflaro（ceftaroline fosamil）治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚組織感染（ABSSSI），包括耐甲氧苯青霉素金黃色葡萄球菌MRSA病感染。

Teflaro屬于頭孢菌素類抗菌藥，通過破壞細(xì)菌的細(xì)胞壁而發(fā)揮作用。

FDA藥品研究與審評中心抗菌藥物辦公室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H說，“需要對嚴(yán)重或危及生命的感染者提供更多的治療選擇。FDA致力于促進(jìn)發(fā)展的新抗生素藥物。”

在18歲及以上患者中進(jìn)行的四項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)（CABP兩項(xiàng)，ABSSSI兩項(xiàng)）證實(shí)了Teflaro的安全性和有效性。CABP試驗(yàn)的對照品為羅氏芬（頭孢三嗪），ABSSSI試驗(yàn)的對照品是穩(wěn)可信（萬古霉素）和Azactam（氨曲南）。

在CABP的兩項(xiàng)試驗(yàn)中，1231名成年患者分別接受了Teflaro或。主要的分析終點(diǎn)設(shè)為用藥第4天基于改善肺炎體征和癥狀的臨床響應(yīng)。兩例試驗(yàn)中，Teflaro的效果均與羅氏芬的效果相當(dāng)。

在ABSSSI的兩項(xiàng)試驗(yàn)中，1396名成年患者分別接受Teflaro或穩(wěn)可信加氨曲南。關(guān)鍵分析終點(diǎn)為用藥后病變停止蔓延和第3天不再發(fā)熱。在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，Teflaro的效果均與加氨曲南的效果相似。

使用Teflaro常見的不良反應(yīng)包括腹瀉、惡心、皮疹。對頭孢菌素類抗生素過敏者不應(yīng)用Teflaro。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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