新型蛋白質(zhì)藥物治療乙肝研究前景可期

重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液（樂復(fù)能）治療慢性乙型肝炎臨床研究近日在北京、長(zhǎng)沙等地開展，并取得良好結(jié)果。

據(jù)悉，該藥由杰華生物技術(shù)（北京）有限公司歷經(jīng)十余年研發(fā)，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且被批準(zhǔn)為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題。目前正在北京佑安醫(yī)院進(jìn)行的開放性臨床研究結(jié)果表明，該藥具有強(qiáng)烈的抗乙肝病毒作用，部分患者應(yīng)用6周后，乙肝病毒的DNA拷貝數(shù)下降5個(gè)數(shù)量級(jí)并轉(zhuǎn)陰。從今年6月起在湖南長(zhǎng)沙進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床研究嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等4家醫(yī)院進(jìn)行。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，65例經(jīng)該藥治療兩周的乙肝患者中，DNA拷貝下降兩個(gè)數(shù)量級(jí)以上的有22例，占36%；完成4周回訪的36例中，DNA拷貝下降兩個(gè)數(shù)量級(jí)以上的有25例，占69%；HBeAg絕對(duì)值下降一半以上的有25例，占69%。

國(guó)內(nèi)外研究證明，慢性乙肝患者免疫功能低下，尤其是對(duì)乙肝病毒的特異性免疫功能降低和免疫耐受以及免疫調(diào)節(jié)功能異常，人體內(nèi)不能清除乙肝病毒，致使其長(zhǎng)期潛伏于人體內(nèi)。重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液兼有核苷類藥物快速抑制病毒復(fù)制和干擾素類藥物增強(qiáng)免疫、清除病毒的雙重特點(diǎn)，除了具有高于干擾素類藥物10倍的直接抗病毒作用以外，還有顯著的抗病毒免疫活性，可增強(qiáng)人體天然免疫、抗原遞呈和T細(xì)胞免疫，促進(jìn)分泌具有抗病毒活性的細(xì)胞因子，通過多種作用機(jī)制來抑制和清除病毒，這些作用機(jī)理使其有可能在治療乙肝領(lǐng)域取得突破。

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慢性乙型肝炎是常見的傳染病之一，其治療主要采用抗病毒、免疫調(diào)節(jié)、改善肝功能和抗肝纖維化等綜合手段，國(guó)內(nèi)外公認(rèn)，治療慢性乙肝的關(guān)鍵是清除病毒。目前，抗乙肝病毒的藥物主要為核苷類似物和干擾素&alPHa;。核苷類似物抗病毒的效果很好，但這類藥物只能抑制體內(nèi)病毒的復(fù)制，不能從根本上清除病毒，因而需要很長(zhǎng)的療程，而長(zhǎng)療程往往會(huì)誘使乙肝病毒的變異和耐藥，使轉(zhuǎn)陰的病毒DNA重新出現(xiàn)，在臨床上會(huì)表現(xiàn)為病情的反復(fù)和惡化。干擾素類藥物同樣有較肯定的治療效果，但價(jià)格昂貴并需要長(zhǎng)的療程，而且持續(xù)應(yīng)答率低（僅30%左右），有很多患者不能耐受其毒副作用。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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