FDA拒絕批準(zhǔn)阿瓦斯丁成為乳腺癌治療藥物

　　日前，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）宣布羅氏公司的重要腫瘤藥物阿瓦斯?。╞evacizumab）不再被批準(zhǔn)為治療乳腺癌的藥物。

　　FDA腫瘤學(xué)藥物顧問(wèn)委員會(huì)（ODAC）以12：1的票數(shù)決定，把阿瓦斯丁與紫杉醇聯(lián)用，治療先前不曾治療過(guò)的（首次）晚期HER2陰性乳腺癌的適應(yīng)證從該產(chǎn)品在美國(guó)銷(xiāo)售的標(biāo)簽中刪除。2008年，在對(duì)是否批準(zhǔn)阿瓦斯丁治療上述適應(yīng)證作決定時(shí)，F(xiàn)DA拒絕了其顧問(wèn)小組的推薦，最后只決定有條件地給予批準(zhǔn)。

　　那次獲準(zhǔn)的依據(jù)是后續(xù)研究和羅氏的基因技術(shù)公司在去年11月提交的兩份補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)。其中一份數(shù)據(jù)來(lái)源于一項(xiàng)名為AVADO的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，期間主要調(diào)查阿瓦斯丁與多烯紫杉醇聯(lián)用的情況；另一份數(shù)據(jù)則來(lái)源于名為RIBBON-1的后期臨床試驗(yàn)，它評(píng)估了阿瓦斯丁與紫杉醇、以蒽環(huán)類(lèi)基化療藥或與羅氏自己的口服化療藥物希羅達(dá)（卡培他濱）聯(lián)用的情況。

　　羅氏在申請(qǐng)的時(shí)候提到，這兩項(xiàng)研究均達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)，即延長(zhǎng)女性的癌癥無(wú)惡化生存期。不過(guò)，這并沒(méi)有給FDA留下深刻印象。

　　ODAC認(rèn)為，AVADO臨床試驗(yàn)未能證明阿瓦斯丁與多烯紫杉醇聯(lián)用給患者帶來(lái)的益處能超過(guò)其中潛在的風(fēng)險(xiǎn)和副作用，不僅如此，這些專(zhuān)家還以12：1的票數(shù)否定了阿瓦斯丁+其他化療藥的聯(lián)合療法。

　　FDA表示，盡管早期的研究表明阿瓦斯丁可使癌癥的發(fā)展拖延5.5個(gè)月，但乳腺癌病人用藥之后生存期并沒(méi)有顯著延長(zhǎng)（中間值2.9個(gè)月）。報(bào)告的副作用包括高血壓和白血細(xì)胞水平異常。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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