輝瑞一款抗癌藥無療效退市 國內(nèi)尚未上市

記者今晨從美國食品和藥品管理局FDA了解到，由于臨床效果不明顯，并存在安全隱患，美國輝瑞制藥公司將從即日起停售抗白血病藥物Mylotarg吉妥單抗。

FDA在一份公告中表示，輝瑞公司是在FDA的要求下采取行動的，原因是最近的臨床試用結果引發(fā)了對該產(chǎn)品安全性的擔心，并且該產(chǎn)品在試用中沒有顯示出應有的臨床療效。

吉妥單抗在臨床上主要用于治療急性髓系白血病AML，于2000年5月作為FDA的“快速許可項目”獲得FDA的批準。該項目允許FDA在尚未得到臨床測試結果前，依據(jù)實驗室數(shù)據(jù)為某些治療嚴重疾病的藥物放行。

FDA批準吉妥單抗用于治療60歲及以上，患有復發(fā)性急性髓系白血病，又不適合接受化療的患者。按照該項目的要求，當時的制藥商惠氏公司后被輝瑞并購在隨后補做了吉妥單抗的臨床試驗。

經(jīng)過一系列試驗，未發(fā)現(xiàn)吉妥單抗在臨床療效上有改善，而且使用吉妥單抗的患者的死亡數(shù)要高于只接受化療的患者。

此外，試驗還發(fā)現(xiàn)，使用吉妥單抗的患者罹患肝小靜脈閉塞病的幾率要高于FDA批準該藥時得到的數(shù)據(jù)，這是一種嚴重的肝臟疾病，有致命危險。

據(jù)美國?？怂剐侣劸W(wǎng)報道，輝瑞已經(jīng)宣布吉妥單抗將從10月15日起退出美國市場，目前正在服用此藥的患者必要時可以繼續(xù)治療。FDA則表示，吉妥單抗不應再向新的患者提供。

上午追訪

吉妥單抗還未在國內(nèi)上市

今天上午，輝瑞制藥公司旗下的惠氏公司媒體聯(lián)系人席慶對本報記者表示，吉妥單抗尚處于研發(fā)階段，并未上市，在惠氏中國的產(chǎn)品名錄中也確實沒有吉妥單抗。

記者咨詢了人民醫(yī)院等治療白血病的權威醫(yī)院，藥劑師也表示，國內(nèi)尚未引進該藥。不過記者在幾家大藥房的網(wǎng)上藥品簡介處發(fā)現(xiàn)了該藥的簡介。

記者了解到，吉妥單抗早在十年前就已經(jīng)獲得了批準，當時的惠氏公司已經(jīng)在美國為該藥申請了“Mylotarg”的注冊商標，在惠氏公司的資料中，Mylotarg的用法、用量、封裝等信息一應俱全。

吉妥單抗：主要用于治療白血病

來源：法制晚報 作者：楊錚 林晨音

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