慢阻肺發(fā)病率居高不下 推動(dòng)COP藥物市場(chǎng)發(fā)展

　　近年來，在全球生態(tài)環(huán)境變化的影響下，多種過敏性反應(yīng)疾病呈現(xiàn)出不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)，導(dǎo)致了冬春季節(jié)性咳嗽、哮喘的發(fā)生；而受煙草、職業(yè)性粉塵和污染物的危害慢性阻塞性肺部疾病的發(fā)生率有增無減。但從另一方面看，隨著呼吸道疾病聯(lián)合療法的推進(jìn)，以及腎上腺皮質(zhì)激素和炎性介質(zhì)拮抗劑等藥物的普及應(yīng)用，使許多危重患者的病情得到了治療和緩解。同時(shí)也完善了這一類藥物的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，推動(dòng)了市場(chǎng)的發(fā)展。

　　發(fā)病率居高不下

　　慢性阻塞性肺疾病（簡(jiǎn)稱“慢阻肺”或“COPD”），是以不完全可逆的氣流受限為特征的慢性肺部疾病，臨床上常表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的咳嗽、咳痰、呼吸困難等癥狀，通常呈現(xiàn)出進(jìn)行性進(jìn)展的特點(diǎn)，包括了絕大部分慢性支氣管炎和肺氣腫。隨著疾病發(fā)展，導(dǎo)致氣道重構(gòu)，最終發(fā)展為不可逆性氣流阻塞，或與哮喘重疊共存發(fā)生。因此，改善氣流阻塞和控制炎癥反應(yīng)是目前國(guó)內(nèi)外新藥研究主要目標(biāo)。

　　國(guó)外醫(yī)學(xué)家分析預(yù)測(cè)，在社會(huì)環(huán)境和治療延誤的影響下，COPD將是人類喪失工作能力的主要病因之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，COPD在全球疾病死亡原因中，僅次于心臟病、腦血管病和急性肺部感染，與艾滋病一起并列第4位。目前全球已有2.1億COPD患者，且死亡率正在逐年增加，因COPD死亡的人數(shù)在2004年就達(dá)到300萬。

　　在國(guó)內(nèi)，由鐘南山院士主持的一項(xiàng)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，目前中國(guó)COPD的總體患病率為8.2%，其中男性患病率為12.4%，女性患病率為5.1%。COPD患者在中國(guó)已超過4000萬，預(yù)計(jì)在2003～2033年期間，中國(guó)將會(huì)有6500萬人死于COPD。

　　據(jù)上海醫(yī)藥工業(yè)研究院信息中心數(shù)據(jù)表明，2008年，在全球500強(qiáng)暢銷藥物市場(chǎng)中，呼吸類藥物受專利保護(hù)期滿后仿制藥上市的影響，增長(zhǎng)速度進(jìn)一步減緩。呼吸類治療藥物主要品種銷售額為240億美元，比上一年的222.86億美元增長(zhǎng)了7.50%。葛蘭素史克公司的氟替卡松丙酸酯及復(fù)方制劑氟替卡松丙酸酯/沙美特羅、默沙東的孟魯司特、勃林格殷格翰的噻托溴氨、阿斯利康的布地奈德及福美特羅/布地奈德已成為領(lǐng)先的六大藥品，占據(jù)了82.55%的市場(chǎng)比重。

　　從全球醫(yī)藥市場(chǎng)來看，仿制藥的比重已超過了15%，但是仍以年均10%～15%的速度迅猛增長(zhǎng)。在國(guó)外專利藥期滿和新釋藥技術(shù)運(yùn)用的推動(dòng)下，加快了仿制藥的發(fā)展進(jìn)程，從而使呼吸道疾病治療藥物的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)日趨完善，帶動(dòng)了這一大類藥物在呼吸道抗炎、抗過敏以及降低氣道反應(yīng)治療中的應(yīng)用。

　　肺部釋放的粉霧吸入給藥劑型主要是定量吸入氣霧劑（MDI）、溶液霧化吸入劑、可溶性干粉吸入劑（DPI）三大品種。在全球抗哮喘吸入劑臨床用藥中，定量吸入氣霧劑主導(dǎo)了市場(chǎng)。布地奈德、倍氯米松、沙美特羅替卡松及氟替卡松等吸入性腎上腺皮質(zhì)激素已是這一市場(chǎng)的當(dāng)家品種，在我國(guó)已占據(jù)了抗哮喘藥物銷售總額的60%。受學(xué)術(shù)推廣和媒體宣傳的影響，醫(yī)生、患者對(duì)藥物療效的認(rèn)知度在不斷提高，產(chǎn)品在消費(fèi)市場(chǎng)上也由量變，漸進(jìn)地發(fā)生著質(zhì)的變化。

　　金標(biāo)準(zhǔn)氟替卡松/沙美特羅

　　為了最大限度地發(fā)揮腎上腺皮質(zhì)激素對(duì)氣道和肺部的治療作用，盡可能降低全身不良反應(yīng)，葛蘭素史克公司在已有的吸入式激素產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，推出了新產(chǎn)品氟替卡松丙酸酯/沙美特羅復(fù)方干粉吸入劑，以商品名“Advair/Seretide”上市。該藥是吸入型腎上腺皮質(zhì)激素和具有選擇性長(zhǎng)效β2激動(dòng)劑的復(fù)方藥物，通過“Diskus”吸入器給藥達(dá)到最佳點(diǎn)位，可針對(duì)呼吸道炎癥、氣管和支氣管收縮雙重癥狀，使哮喘及慢性阻塞肺炎得到治療。

　　氟替卡松丙酸酯/沙美特羅是由兩個(gè)單一對(duì)映異構(gòu)體藥物成分組成的復(fù)方制劑。氟替卡松在美國(guó)和歐洲的專利已到期，而沙美特羅丙酸酯在美國(guó)的專利也于2008年到期。但該復(fù)方制劑的專利在美國(guó)和歐洲分別將于2010年和2013年到期。葛蘭素史克公司利用這兩只藥物的復(fù)方制劑獲得了專利效應(yīng)，延長(zhǎng)了藥物的獨(dú)家占有期。

　　目前，氟替卡松丙酸酯/沙美特羅復(fù)方制劑已成為全球抗哮喘市場(chǎng)中的“金標(biāo)準(zhǔn)”藥物。銷售市場(chǎng)呈現(xiàn)出一路上揚(yáng)的態(tài)勢(shì)，2007年，全球市場(chǎng)已達(dá)到了69.98億美元，比上一年增長(zhǎng)了5.61%。2008年，全球市場(chǎng)比上一年增長(zhǎng)了18.23%，銷售額達(dá)到了82.74億美元，2009年已將近百億美元。

　　2001年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)葛蘭素史克公司的氟替卡松丙酸酯/沙美特羅進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，商品名為“舒利迭”。近兩年，舒利迭已成為我國(guó)市場(chǎng)上快速增長(zhǎng)的品種。2007年，國(guó)內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院用藥金額5368萬元，2008年，同比上一年增長(zhǎng)了53.92%，達(dá)到了8262萬元，2009年將突破億元大關(guān)，進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)院終端暢銷藥物200強(qiáng)。

　　噻托溴氨呈跳躍式發(fā)展

　　噻托溴氨是由勃林格殷格翰公司研發(fā)長(zhǎng)效吸入型抗膽堿能藥物，是首只每日1次用藥就能提供顯著、持久的肺功能改善的吸入治療藥物。噻托溴銨可對(duì)COPD臨床進(jìn)程產(chǎn)生積極的影響，從而有助于改善患者的生活狀態(tài)，受到了患者的廣泛歡迎，因此成為全球處方量第一的COPD治療藥。

　　噻托溴銨的作用機(jī)理針對(duì)COPD主要可逆性機(jī)制：膽堿能性支氣管收縮。噻托溴銨通過舒張狹窄氣道并使其保持開放狀態(tài)達(dá)24小時(shí)，幫助COPD患者更加順暢地呼吸，已經(jīng)被證實(shí)具有顯著、持久的支氣管擴(kuò)張作用（保持氣道開放），并可減少過度充氣（氣體陷閉）。安慰劑對(duì)照研究顯示，接受噻托溴銨治療的患者更少出現(xiàn)活動(dòng)相關(guān)的氣促，其運(yùn)動(dòng)耐量也獲得改善。接受噻托溴銨治療患者更少使用急救用藥、更少發(fā)生有癥狀的急性加重和COPD相關(guān)住院。根據(jù)慢性阻塞性肺疾病全球倡議（GOLD）診療指南，包括噻托溴銨在內(nèi)的長(zhǎng)效支氣管擴(kuò)張劑是Ⅱ期及Ⅱ期以上患者的首選的維持治療用藥。

　　據(jù)國(guó)外最新的研究顯示，處于穩(wěn)定期的COPD患者，如果能長(zhǎng)期堅(jiān)持使用長(zhǎng)效抗膽堿能支氣管擴(kuò)張劑噻托溴銨，不僅能夠持續(xù)改善患者的肺功能和生活質(zhì)量，還能顯著延緩首次急性加重的發(fā)生時(shí)間、降低急性加重風(fēng)險(xiǎn)及住院風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于COPD初治患者，噻托溴銨還能延緩疾病進(jìn)程。

　　在2008年全球暢銷藥500強(qiáng)中，用于呼吸系統(tǒng)的藥物銷售達(dá)到240億美元，噻托溴銨排在第3位，銷售額為30.48億美元，同比增長(zhǎng)了24.05%，是COPD類藥物增幅較高的品種之一。

　　沙美特羅風(fēng)光不再

　　沙美特羅的通用名為羥基萘甲酸鹽，是由葛蘭素史克公司研制開發(fā)的長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，用于治療支氣管哮喘和慢性阻塞性肺病。1991年率先在英國(guó)上市，商品名為“Serevent”。1994年2月4日獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，目前沙美特羅及其復(fù)方制劑已在多國(guó)上市。西班牙費(fèi)斯制藥公司、印度悉普拉制藥公司已經(jīng)受讓了這個(gè)品種。

　　隨著氟替卡松丙酸酯/沙美特羅復(fù)方制劑的市場(chǎng)火暴，葛蘭素史克公司的沙美特羅單方制劑已不是主打產(chǎn)品。2007年，葛蘭素史克公司的沙美特羅銷售額為5.38億美元，2008年同比上一年下降了2.23%，銷售額為5.26億美元。

　　目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的沙美特羅吸入劑有4個(gè)品牌。分別是英國(guó)葛蘭素公司的“施立穩(wěn)”、哈爾濱匯利藥業(yè)有限公司的“司多米”、上海信誼制藥總廠的“祺泰”和山東魯南貝特制藥有限公司的“平特”。

　　在市場(chǎng)需求的帶動(dòng)下，全球吸入制劑藥物市場(chǎng)份額已占據(jù)了呼吸系統(tǒng)藥物80%的份額，可見其地位的顯著，而新產(chǎn)品的問世將成為發(fā)展的動(dòng)力。在提高人們的用藥水平的同時(shí)，也產(chǎn)生了巨大的經(jīng)濟(jì)效益。

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