FDA關(guān)于胰腺酶藥物使用的Q&A;

胰酶產(chǎn)品Pancreaze的問與答

問題1： 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）今天宣布批準(zhǔn)了什么藥物？

回答1：FDA批準(zhǔn)了一個胰脂肪酶產(chǎn)品Pancreaze，它是FDA繼Creon（得每通-胰酶膠囊） and Zenpep批準(zhǔn)的第三個胰腺酶制劑。FDA的批準(zhǔn)意味著該產(chǎn)品滿足安全、有效、質(zhì)量好的美國藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以在美國銷售。這些標(biāo)準(zhǔn)包含指導(dǎo)專家們使用藥物的標(biāo)簽和解釋使用該類產(chǎn)品效果和風(fēng)險的說明書

問題2：胰酶產(chǎn)品是什么？它的作用？

回答2：胰腺酶制劑的活性組分是胰脂肪酶，它是含有消化酶、脂肪酶和蛋白酶的酶混合物。消化酶是健康人體胰臟產(chǎn)生的酶。對于胰囊性纖維化、慢性胰腺炎、胰臟瘤、胰臟全部或部分摘除等胰酶不足的病人來說，胰腺酶制劑可以提高他們的食物消化能力。

問題3：FDA批準(zhǔn)3個胰腺酶制劑。這對未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑有什么影響？

回答3：2010年4月28號以后，未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑沒有滿足安全性、有效性、產(chǎn)品質(zhì)量的FDA藥品標(biāo)準(zhǔn)，因此，所有市場銷售的胰腺酶制劑必須經(jīng)過FDA批準(zhǔn)才能銷售使用。2004年4月，聯(lián)邦文件檔通告FDA需要4年時間審理藥企們提高的胰腺酶制劑的申請。2006年FDA出臺文件幫助藥企們準(zhǔn)備和提交申請。2007年10月聯(lián)邦文件檔通告FDA延長了申請要求到2010年4月28號。在2010年4月28號以后，未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑直到被停用之前有一個點時間的調(diào)劑期。

三家公司的胰腺酶制劑滿足FDA要求，他們分別是2009年4月30號批準(zhǔn)的Abbott公司（之前是Solvay制藥）的Creon（得每通-胰酶膠囊），2009年8月27號批準(zhǔn)了 Eurand PHarmaceuticals公司的的Zenpep，2010年4月12號批準(zhǔn)了Johnson & Johnson（強生公司）的Pancreaze產(chǎn)品。

DA繼續(xù)關(guān)注未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑，如果其他胰腺酶制劑能滿足FDA要求，即使在2010年4月28號死限以后，也會被批準(zhǔn)使用的。

問題4：如果病人一開始不是使用FDA批準(zhǔn)的胰腺酶制劑，病人應(yīng)該怎么做呢？

回答4：FDA推薦以前使用未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑的病人改換使用FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，這樣對病人的治療更安全、有效、不間斷。

問題5：FDA能確保批準(zhǔn)的Creon, Zenpep, and Pancreaze的胰腺酶制劑能滿足所有病人的需要嗎？

回答5：FDA并未期望短期內(nèi)藥企能提高足量的胰腺酶制劑產(chǎn)品供病人使用，經(jīng)銷商也正積極與病人辯護人以及醫(yī)療保健組織溝通協(xié)商，加強人們對批準(zhǔn)的三個胰腺酶制劑的安全、有效、質(zhì)量好等方面認(rèn)識，改變他們思想并促使他們使用批準(zhǔn)的胰腺酶制劑。

問題6：病人需要了解胰腺酶制劑的哪些關(guān)鍵問題？

回答6：FDA推薦病人使用目前僅在美國銷售的三個FDA批準(zhǔn)的胰腺酶制劑的。多和醫(yī)療保健組織機構(gòu)專家溝通，讓他們認(rèn)可并使用批準(zhǔn)的胰腺酶制劑的，包括花費1-2星期來調(diào)整新的胰腺酶制劑的劑量，認(rèn)識這些批準(zhǔn)的胰腺酶制劑的產(chǎn)品，通讀FDA批準(zhǔn)胰腺酶制劑的處方說明書。這些說明書也能幫助病人了解和認(rèn)識到胰腺酶制劑的效果和風(fēng)險。處理好專家們所關(guān)于胰腺酶制劑的一切問題。

問題7：專家們注意胰腺酶制劑的哪些關(guān)鍵問題？

回答7： FDA推薦醫(yī)療保健專家們使用目前僅在美國銷售的三個FDA批準(zhǔn)的胰腺酶制劑的。忠告他們病人從使用未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑轉(zhuǎn)換到使用FDA批準(zhǔn)的酶制劑。認(rèn)識到胰腺酶制劑在藥房是不能互換的，當(dāng)前使用未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑需要使用被批準(zhǔn)的Creon, Zenpep, or Pancreaze產(chǎn)品的新處方。并讓他們認(rèn)識到被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑和未被批準(zhǔn)的產(chǎn)品的不同，因為被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑能滿足FDA標(biāo)準(zhǔn)，他們安全、有效、質(zhì)量有保障。這需要花費1-2周時間讓病人適應(yīng)新的胰腺酶制劑，根據(jù)每個病人具體情況作出調(diào)整。并指示病人和護理人員按照產(chǎn)品說明書使用胰腺酶制劑及其劑量。

盡管胰腺酶制劑未被批準(zhǔn)使用胃造口術(shù)管給藥，但是一些病人還是需要采用該方法用藥的。藥企也正進行實驗研究來評估采用胃造口術(shù)管給藥的可行性。FDA保證提供可靠的數(shù)據(jù)文件來指導(dǎo)病人使用批準(zhǔn)的胰腺酶制劑，F(xiàn)DA 還批準(zhǔn)過另一個胰腺酶制劑 Cotazym，但已經(jīng)不再美國銷售。

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