有多少生物仿制藥準備好迎接FDA審批

　　生物制藥巨頭們希望獲得14年的市場保護期，奧巴馬建議為7年，最終白宮及國會和解的結(jié)果是，生物原研產(chǎn)品擁有12年的保護期。

　　來自華盛頓的報道稱,聯(lián)邦政府新的醫(yī)改政策將在很大程度上忽略由于該改革給生物制藥公司帶來的生物仿制品競爭的影響。

　　近日奧巴馬總統(tǒng)已經(jīng)正式簽署了醫(yī)改議案，這意味著該政策首次為FDA對生物仿制品的審批提供了法律依據(jù)。該政策規(guī)定生物原研產(chǎn)品僅擁有12年的保護期。

　　12年的保護期后，低價的生物仿制產(chǎn)品就可以進入市場。有分析師認為，此舉將為消費者節(jié)約很大一部分花在刀刃上的救命錢。

　　市場保護期限的多方博弈

　　哈特福德一位密切關(guān)注該改革的名叫喬恩的律師分析稱，如果仿制藥公司能夠成功打破原研藥公司的市場壟斷，其作用將是巨大的。

　　這一被諸多消費者提倡的生物仿制品的改革法案其實是生物制藥行業(yè)的勝利，因為生物制藥巨頭們花費了數(shù)百萬美元去游說生物制品改革委員會的國會議員們。

　　例如，位于加利福尼亞州的安進公司在2009年最后一季度花費在國會議員上關(guān)于生物仿制品以及其他問題的游說費用就高達330萬美元。

　　此外，生物技術(shù)工業(yè)組織（Biotechnology Industry Organization）在同一時期的相同花費高達190萬美元，該組織的成員包括安進公司以及其他生物產(chǎn)品的原研公司。

　　消費者團體一直提倡將生物原研產(chǎn)品的保護期降低為5年，這樣將在很短的時間內(nèi)推動生物制品的上市，同時也加快市場的競爭。

　　而生物技術(shù)公司們希望獲得14年的市場保護期，奧巴馬建議為7年，最后白宮以及國會和解的結(jié)果為12年。

　　迎接FDA審批的準備

　　而安進公司的發(fā)言人凱利達爾文則認為12年的保護期是合理的。同時他聲稱，生物原研公司花費了大量的時間和投入才將一個產(chǎn)品推向市場，12年的保護期作為對原研公司的回報而言是公平的，而生物仿制品公司不應(yīng)當輕易地仿制或者使用創(chuàng)新者的數(shù)據(jù)而快速贏得利益。

　　凱利達爾文同時稱，12年的保護期將適用于目前所有的生物制品，這同時意味著10年之前開發(fā)的產(chǎn)品，將僅僅只有2年的保護期。關(guān)于如何處理和監(jiān)管生物仿制品這一問題，美國國會其實已經(jīng)討論了多年。

　　制藥市場競爭聯(lián)盟的主席約拿霍茨打了這樣一個比方：“你可以選擇一打不同的降膽固醇藥物，然而對于生物仿制品而言，12年的保護期的結(jié)果是，你還是只能選擇2個競爭產(chǎn)品治療貧血。”

　　早在1984年，聯(lián)邦立法委員會就對化學藥品的仿制進行立法，而對于生物制品而言，由于均來自于活細胞，且可作為疾病治療的根本途徑，目前FDA還未對其仿制產(chǎn)品進行審批與監(jiān)管。

　　現(xiàn)在一些生物仿制產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲市場進行銷售，霍茨認為一旦生物仿制品出現(xiàn)在美國市場上，那么專利產(chǎn)品公司的銷售額將顯著下降。

　　哈里斯認為，現(xiàn)在還很難確定會有多少生物仿制品公司會進行生物仿制品的開發(fā)，也很難預測有多少公司做好了迎接FDA審批的準備。但是，與其他制藥產(chǎn)品相比，生物仿制品將有很大的利潤空間，所以可以肯定的是,業(yè)內(nèi)對生物仿制品的熱情不會減。

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