中華檢驗醫(yī)學雜志獲CLSI臨床微生物標準中國特許使用權(quán)

近日，我國檢驗醫(yī)學領(lǐng)域頂級學術(shù)期刊、中華醫(yī)學會主辦的《中華檢驗醫(yī)學雜志》與國際權(quán)威臨床檢驗標準制定機構(gòu) CLSI（Clinical and Laboratory Standard Institute, “美國臨床實驗室標準化協(xié)會”）就在中國境內(nèi)翻譯并使用 CLSI 相關(guān)檢驗標準及操作規(guī)范一事達成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，《中華檢驗醫(yī)學雜志》將獲得 CLSI 相關(guān)檢驗標準的中文翻譯權(quán)及中文標準在中國境內(nèi)的永久使用權(quán)。同時，中華醫(yī)學會也成為 CLSI 的機構(gòu)會員。

根據(jù)安排，中華檢驗醫(yī)學雜志將首先從 CLSI 引進6個臨床微生物檢驗標準和操作規(guī)范，包括：M100-S20: Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing （抗菌藥物敏感性試驗的實施標準）；M2-A10: Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests （抗菌藥物紙片法敏感性試驗的實施標準）；M7-A8: Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that grow Aerobically（需氧菌抗菌藥物稀釋法敏感性試驗方法）；M11-A7 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria （厭氧菌抗菌藥物敏感性試驗方法）；M47-A Principles and Procedures for Blood Cultures（血培養(yǎng)的原則及步驟）；M35-A2 Abbreviated Identification of Bacteria and Yeast （細菌及酵母樣真菌的鑒定方法簡本）。

《中華檢驗醫(yī)學雜志》總編輯、解放軍總醫(yī)院叢玉隆教授說，“這是我國首次比較系統(tǒng)地從CLSI引進的臨床微生物檢驗多項標準，該標準也是我國臨床微生物檢驗?zāi)壳八枰獏⒖嫉臉藴?。引進的這些標準及操作規(guī)范對促進我國臨床檢驗標準建設(shè)、提高臨床檢驗質(zhì)量和規(guī)范化管理方面具有重要意義。同時，這一舉措在引進國際權(quán)威標準方面開啟了一個新渠道?！?

CLSI 是美國國家標準協(xié)會最早認定的標準制定機構(gòu)，前身是美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS），其制定的臨床微生物檢驗標準及操作規(guī)范被視為相關(guān)檢驗領(lǐng)域的金標準。

中國著名微生物學家、協(xié)和醫(yī)院陳民鈞教授說：“CLSI 的微生物鑒定、藥敏標準是世界很多國家臨床實驗室都遵循的權(quán)威性文件。這些檢驗標準對指導(dǎo)臨床合理使用抗生素、應(yīng)對當前耐藥菌株的普遍化、降低抗生素不正確使用具有重要的現(xiàn)實意義。

2006-2007年度衛(wèi)生部全國細菌耐藥監(jiān)測Mohnarin結(jié)果顯示，我國的菌株耐藥情況明顯高于國外平均水平，部分細菌株耐藥為全球之最。僅以臨床常見革蘭陽性致病菌—葡萄球菌對抗菌藥物的耐藥情況為例。金黃葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血葡萄球菌對甲氧西林頭孢西丁耐藥率分別為56%、81%和86%，同時對頭孢菌素類、紅霉素類、喹諾酮類等多種抗菌藥物耐藥，耐藥率大多在40-90%以上。

導(dǎo)致我國菌株耐藥性普遍化的重要因素是抗生素的不正確使用。據(jù)2006 -2007年度衛(wèi)生部全國細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果全國情況報告：我國醫(yī)院的抗菌藥物使用率在2007年仍然高達74%，門診處方抗菌藥物使用率也在21%以上。在美英等發(fā)達國家，醫(yī)院的抗生素使用率僅為22%-25%。

CLSI 藥敏專業(yè)委員會中國顧問、協(xié)和醫(yī)院王輝教授認為：“要正確使用抗生素，關(guān)鍵要保證臨床微生物檢測結(jié)果的質(zhì)量，而臨床微生物檢驗標準和操作規(guī)范是影響檢驗結(jié)果的重要原因。通常情況下，臨床微生物檢測的結(jié)果應(yīng)該是醫(yī)生決定該不該使用抗生素，或使用哪類抗生素，以及用量的重要參照物。但是我國目前所使用的臨床微生物檢測標準主要是參考一些國外的標準，也包括參考部分 CLSI 的相關(guān)標準，其中大多因缺乏系統(tǒng)性與嚴謹性、抑或存在翻譯誤差而不能為臨床抗生素使用提供科學依據(jù)?！?/p>

中華醫(yī)學會中華檢驗醫(yī)學雜志編輯部史紅主任表示，上述6個臨床微生物標準的中文翻譯工作即將展開。2010年04月01日，《中華檢驗醫(yī)學雜志》在廣州同法國生物梅里埃中國有限公司簽署協(xié)議，《中華檢驗醫(yī)學雜志》負責組織標準的翻譯、校對、審核和發(fā)表。

陳民均教授在簽字儀式上表示：“希望這6個臨床微生物檢驗標準中文版能夠作為衛(wèi)生部部頒標準普及全國，使我們微生物界在標準化方面達到新的高點?！?/p>

法國生物梅里埃公司為此次引進國際權(quán)威標準方面提供了一個新的合作模式，不僅提供了此次翻譯工作的資金支持，還支付了這6個標準在中國境內(nèi)使用的版權(quán)費，并承諾在未來三年內(nèi)，繼續(xù)贊助引進上述6個臨床微生物檢驗標準的更新內(nèi)容。

目前針對6個臨床微生物檢驗標準的翻譯團隊正在積極組建中，全部翻譯工作預(yù)計年內(nèi)完成，期間，還將邀請 CLSI 的有關(guān)專家來華進行相關(guān)指導(dǎo)和培訓。翻譯工作結(jié)束后，《中華檢驗醫(yī)學雜志》將分批予以公開發(fā)表。

相關(guān)鏈接

1、關(guān)于《中華檢驗醫(yī)學雜志》

雜志創(chuàng)刊于1978年，是中國科學技術(shù)協(xié)會主管、中華醫(yī)學會主辦的專業(yè)權(quán)威期刊之一，也是我國檢驗醫(yī)學和各科醫(yī)學實驗室診斷領(lǐng)域最具權(quán)威性和影響力的高級醫(yī)學專業(yè)期刊。雜志主要面對中高級臨床檢驗技術(shù)人員、醫(yī)學實驗室人員和各臨床科室醫(yī)師，是我國相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)人員發(fā)表學術(shù)研究、進行知識更新和學術(shù)交流的重要窗口。

2、關(guān)于 CLSI（臨床實驗室標準化協(xié)會）

CLS 是美國國家標準協(xié)會最早認定的標準制定機構(gòu)，前身是美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS），其制定的許多臨床檢驗標準及操作規(guī)范被視為該臨床檢驗領(lǐng)域的金標準。擁有超過2000個機構(gòu)會員和2000多名專家級會員。該機構(gòu)也是世界衛(wèi)生組織指定的“臨床實驗室標準及認證協(xié)調(diào)中心”。

3、關(guān)于法國生物梅里埃集團（bioMerieux）

生物梅里埃集團創(chuàng)建于1963年，是全球體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，該公司的診斷系統(tǒng)是由試劑、 儀器和軟件組成，主要是用于傳染病、工業(yè)微生物控制、心血管病和腫瘤病等四大領(lǐng)域。2009年，公司銷售額為12.23億歐元，其產(chǎn)品和服務(wù)遍及全球150多個國家和地區(qū)。集團在全球擁有39個辦事處、17個生產(chǎn)基地和13個研究中心。至2008年底，集團員工超過6,000人。

4、衛(wèi)生部2006-2007年度衛(wèi)生部全國細菌耐藥監(jiān)測Mohnarin結(jié)果（總結(jié)摘要）

1）我國臨床分離細菌耐藥嚴重，耐藥率上升快

監(jiān)測發(fā)現(xiàn)臨床常見革蘭陽性致病菌—葡萄球菌對抗菌藥物的耐藥情況十分嚴重。金黃葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血葡萄球菌對甲氧西林頭孢西丁耐藥率分別為56%、81%和86%，同時對頭孢菌素類、紅霉素類、喹諾酮類等多種抗菌藥物耐藥，耐藥率大多在40-90%以上。所有測定的藥物中，除糖肽類藥物外，對葡萄球菌抗菌作用稍好的為利福平，耐藥率在40%以下。萬古霉素和替考拉寧依然對葡萄球菌具有良好抗菌活性，沒有高度耐藥菌株發(fā)現(xiàn)，便已出現(xiàn)個別的中度耐藥菌株，應(yīng)引起足夠的重視；

2）細菌對各種抗菌藥物均存在耐藥，對細菌保持高度抗菌活性藥物極少

β-內(nèi)酰胺類是臨床應(yīng)用最為廣泛的抗菌藥物，其中青霉素、一代、二代頭孢菌素對大多數(shù)革蘭陽性菌具有確切的療效，而三代頭孢菌素和含酶抑制劑的復(fù)方抗菌藥物則對大多數(shù)革蘭陰性菌包括非發(fā)酵菌具有良好的作用。然而，從監(jiān)測結(jié)果看，β-內(nèi)酰胺類對各種細菌的抗菌活性已明顯減低，如青霉素對葡萄球菌、腸球菌、肺炎鏈球菌不再具有確切抗菌作用，唯一保存對化膿性鏈球菌較好的抗菌作用；

喹諾酮類藥物是臨床應(yīng)用處于第二位的合成抗菌藥物，由于長期濫用，細菌耐藥非常突出，如葡萄球菌對其耐藥率在50-60%，大腸埃希菌高達70%左右，銅綠假單胞菌、不動桿菌耐藥率在30%左右，并且不同喹諾酮藥物間交叉耐藥現(xiàn)象十分明顯。

以紅霉素為代表的大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物曾經(jīng)是治療各種革蘭陽性菌感染的重要藥物，但監(jiān)測結(jié)果顯示，無論是葡萄球菌、肺炎鏈球菌還是溶血鏈球菌，對其耐藥高達80%以上，由于同樣存在交叉耐藥現(xiàn)象，故大環(huán)內(nèi)酯類已不再適合單獨使用治療呼吸道、皮膚等細菌感染。

3）我國細菌耐藥情況高于國外平均水平，部分細菌耐藥為全球之最

本次監(jiān)測結(jié)果和國外監(jiān)測比較發(fā)現(xiàn)，雖然我國屬于發(fā)展中國家，人均醫(yī)療衛(wèi)生資源有限，但細菌耐藥水平遠遠高于發(fā)達國家，特別是由于不加限制的抗菌藥物濫用，導(dǎo)致我國細菌耐藥發(fā)展速度遠遠高于國外水平。如美國、歐洲大部分國家 MRSA 分離比率多在5-40%，但我國卻高達60%以上；肺炎鏈球菌溶血鏈球菌等對紅霉素耐藥率國外大致在30%左右，但我國高達80%；大腸桿菌對氟喹諾酮類耐藥率在我國為70%左右；腸桿菌科細菌對三代頭孢菌素耐藥，即產(chǎn)生超廣譜β-內(nèi)酰胺酶細菌比率在國外大多在10-20%，而本次監(jiān)測大腸桿菌和肺炎克雷伯菌的 ESBL 發(fā)生率分別為35%和25%，明顯高出國外水平。

4）ICU 病房和非 ICU 病房來源的幾種主要耐藥菌分離率的差異明顯

在明確標注科室的菌株中，我們比較了在 ICU 病房和非 ICU 病房 MRSA、VRE、產(chǎn) ESBL 大腸埃希菌與肺炎克雷件菌、對亞胺培南耐藥的銅綠假單胞菌的分離率情況，結(jié)果發(fā)現(xiàn)來源于 ICU 病房的上述幾種特殊耐藥菌的分離率明顯高于非 ICU。

來源：通信世界周刊作者：金玉森

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