美醫(yī)改將推動(dòng)仿制藥使用我國(guó)原料藥出口或?qū)⑹芤?/b>

3月23日，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬在白宮簽署了醫(yī)療保險(xiǎn)改革法案。這項(xiàng)涵蓋95%美國(guó)公民的醫(yī)改法案的主體部分將從2014年開始實(shí)行，使目前3200萬沒有醫(yī)保的美國(guó)人獲得保障，未來10年內(nèi)美國(guó)政府為此買單的數(shù)額為9400億美元。作為世界最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，美國(guó)的這一法案無疑讓全球醫(yī)藥界振奮。對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)來說，這是否意味著新的機(jī)遇。

　　我國(guó)醫(yī)藥業(yè)人士認(rèn)為，美國(guó)醫(yī)改法案獲通過，對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)來說總體上是一個(gè)利好消息；而將利好轉(zhuǎn)化為事實(shí)上的利益，則不是短期內(nèi)能達(dá)到的。

　　仿制藥市場(chǎng)份額將增加

　　美國(guó)醫(yī)療改革方案歷盡艱難終于出臺(tái)。根據(jù)最終的方案，超過3200萬沒有醫(yī)保的美國(guó)人將在2019年底擁有醫(yī)療保險(xiǎn)，這意味著在不到10年的時(shí)間里，美國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率將達(dá)到95%。由于醫(yī)改法案擴(kuò)大了美國(guó)原本的醫(yī)療援助計(jì)劃，低收入人群以及殘障人士都將受益：大約1600萬年收入在1.5萬美元的人口將被納入醫(yī)保援助計(jì)劃；年收入在1.5萬～4.4萬美元之間的人群，則將享受到政府為其提供的資金補(bǔ)助。此外，醫(yī)改法案加強(qiáng)了對(duì)保險(xiǎn)行業(yè)的監(jiān)管，規(guī)定保險(xiǎn)公司不得以投保者的過往病史為由拒保或者收取高額保費(fèi)；不得在投保人患病后單方面終止保險(xiǎn)合同；不得對(duì)投保人的終身保險(xiǎn)賠付金額設(shè)置上限等。根據(jù)獨(dú)立預(yù)算評(píng)估機(jī)構(gòu)國(guó)會(huì)預(yù)算局的數(shù)據(jù)，醫(yī)改法案在生效后第一個(gè)10年內(nèi)，將使美國(guó)政府預(yù)算赤字減少1380億美元，在第二個(gè)10年內(nèi)減少約1.2萬億美元。預(yù)計(jì)未來10年，美國(guó)政府將為此買單的數(shù)額為9400億美元。

　　 “美國(guó)醫(yī)改的核心是擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋范圍，削減醫(yī)療開支，減輕政府財(cái)政負(fù)擔(dān)?！敝袊?guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)綜合部主任許銘表示，美國(guó)醫(yī)改的重點(diǎn)落在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，盡量降低無任何醫(yī)保覆蓋的人口數(shù)量，但基本保留了現(xiàn)有的框架?！懊绹?guó)的醫(yī)療保健體系主要依靠市場(chǎng)配置醫(yī)療資源。對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的定價(jià)、醫(yī)保的覆蓋等問題，政府干預(yù)較少。美國(guó)醫(yī)保費(fèi)用長(zhǎng)期高居世界第一，年開支超過2萬億美元，藥價(jià)也比其它發(fā)達(dá)國(guó)家的同類產(chǎn)品高出許多，因此其醫(yī)改方案中包括一些旨在降低藥費(fèi)的細(xì)則，以節(jié)省醫(yī)療開支?！?br>
　　根據(jù)IMS公司的一份報(bào)告顯示，2009年美國(guó)藥品市場(chǎng)銷售額大約為3000億美元，年增長(zhǎng)率為5%；預(yù)測(cè)2010年市場(chǎng)增長(zhǎng)率為3.5%。許銘介紹，目前美國(guó)非專利藥的市場(chǎng)占有率約為60%，由于醫(yī)改法案擴(kuò)大了醫(yī)保覆蓋人群，為減少財(cái)政支出，美國(guó)政府應(yīng)該會(huì)大力推行以仿制藥替代原研藥，因此，價(jià)格較為低廉的仿制藥將在美國(guó)獲得更大的市場(chǎng)份額。

　　“對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)來說，機(jī)遇主要來自于仿制藥原料藥出口。”許銘介紹，去年全球原料藥的市場(chǎng)增幅為7%，而原研藥的原料藥市場(chǎng)增幅只有1.8%，非專利藥（即仿制藥）的原料藥增幅是11%，達(dá)到了292億美元?！爸袊?guó)是全球最大的原料藥出口國(guó)，在金融危機(jī)影響下的2009年，中國(guó)原料藥出口額依然達(dá)到165.6億美元?！?br>
　　他表示，美國(guó)是中國(guó)醫(yī)療保健產(chǎn)品最大的出口市場(chǎng)，去年對(duì)美出口總額為62億美元，其中原料藥出口達(dá)到24億美元，占據(jù)了38%的市場(chǎng)份額。去年受金融危機(jī)影響，原料藥出口同比下降了9.8%?！盀榱私档统杀荆澜缰扑幘揞^一定會(huì)增加對(duì)華的原料藥采購(gòu)，尤其是特色原料藥的采購(gòu)。受醫(yī)改法案的刺激，加上3200多萬美國(guó)人加入到醫(yī)保體系中所帶來的新增處方，預(yù)計(jì)今年我國(guó)對(duì)美原料藥出口同比下降的情況將會(huì)得到緩解。目前國(guó)內(nèi)有300多個(gè)原料藥產(chǎn)品通過了美國(guó)FDA認(rèn)證，預(yù)計(jì)這些產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)將迎來更好的市場(chǎng)前景?！?br>
　　此外，醫(yī)院的診斷設(shè)備和醫(yī)用耗材也是中國(guó)企業(yè)出口的強(qiáng)項(xiàng)。據(jù)了解，中國(guó)出口的醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材具有價(jià)格低廉的優(yōu)勢(shì)，在2009年依然保持了良好的上升趨勢(shì)，兩者對(duì)美的出口額均超過11億美元，增幅超過13%。預(yù)計(jì)今后對(duì)美出口將進(jìn)一步增加。

　　“在成品藥市場(chǎng)方面，中國(guó)目前基本沒有產(chǎn)品出口到美國(guó)市場(chǎng)，因此對(duì)于絕大多數(shù)國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)來說，美國(guó)醫(yī)改對(duì)他們的影響微乎其微?！痹S銘表示，目前國(guó)內(nèi)只有兩家企業(yè)的制劑產(chǎn)品通過了FDA認(rèn)證，分別是北京賽科和浙江華海。

　　近日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，其與默克公司簽訂了一項(xiàng)多年期的制劑委托加工協(xié)議，將為默克的某專利產(chǎn)品進(jìn)行制劑加工，成品由默克在國(guó)際市場(chǎng)上獨(dú)家銷售。對(duì)此，許銘表示，國(guó)際原研藥廠正著眼于中國(guó)仿制藥市場(chǎng)的戰(zhàn)略機(jī)會(huì)，加快與中國(guó)企業(yè)合作，在這一趨勢(shì)下，中國(guó)企業(yè)勢(shì)必會(huì)獲得更多的機(jī)會(huì)，但這首先建立在國(guó)內(nèi)企業(yè)通過FDA認(rèn)證的基礎(chǔ)上。而要通過FDA認(rèn)證，企業(yè)需要進(jìn)行從硬件到軟件的一系列改造和升級(jí)，資金、人力、技術(shù)、設(shè)備缺一不可，非短期內(nèi)能完成。據(jù)了解，目前已有某家藥企的制劑產(chǎn)品即將通過FDA認(rèn)證，這類先行者無疑能搶先抓住市場(chǎng)機(jī)遇。此外，國(guó)內(nèi)還有十幾家通過歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)，這些企業(yè)有了通過歐盟GMP認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)，如果想通過FDA認(rèn)證，則相對(duì)容易一些。

　　然而，即使是通過美國(guó)FDA或是歐盟GMP認(rèn)證的國(guó)內(nèi)企業(yè)，其品牌也還沒有進(jìn)入歐美市場(chǎng)。據(jù)了解，這類企業(yè)的產(chǎn)品多是以委托生產(chǎn)、貼牌加工的方式走出去的，如深圳某公司，與一家德國(guó)藥企合資成立了一家新公司，產(chǎn)品則標(biāo)以新公司的品牌。

　　可見，從原料藥出口到品牌輸出，中國(guó)藥企的國(guó)際化之路還很長(zhǎng)。而美國(guó)醫(yī)改對(duì)中國(guó)制藥業(yè)來說，更實(shí)際的意義在于抓住仿制藥份額增加的機(jī)會(huì)，擴(kuò)大原料藥的出口。

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