推進仿制藥一致性評價促進醫(yī)藥供給側(cè)改革

　　“開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評價的目的，就是要使我們生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代?！眹鴦赵菏嘲厕k主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉日前表示，要推進仿制藥一致性評價，減輕社會醫(yī)藥費負擔，提高我國藥企的國際競爭力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性的改革。

　　一直以來，我國的仿制藥數(shù)量都很龐大，種類眾多，推進仿制藥一致性評價已迫在眉睫。畢井泉表示，我國曾經(jīng)經(jīng)歷過缺醫(yī)少藥的年代，如果說過去的主要矛盾是解決“短缺”的問題、“有無”的問題，那么現(xiàn)在的主要矛盾就是要解決“好壞”的問題。

　　據(jù)了解，對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行質(zhì)量和療效的一致性評價，并不是新提出來的要求。2012年國務院印發(fā)的“十二五”藥品規(guī)劃就提出過對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行質(zhì)量和療效的一致性評價。2015年，國務院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，重申了對仿制藥進行一致性評價這一要求。2016年，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國務院辦公廳不久前發(fā)布的《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中提出，加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。國務院發(fā)布的《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017—2025年）的通知》也提出，要做好專利到期藥物的仿制和生產(chǎn)，提升仿制藥質(zhì)量，優(yōu)先選用通過一致性評價的慢性病防治仿制藥。

　　“目前我國的藥品市場仍舊以仿制藥為主。首先，原研藥對醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)能力要求比較高，國內(nèi)許多制藥企業(yè)研發(fā)能力不足，主要還是依靠仿制藥。與國外資金實力雄厚的企業(yè)相比，我國醫(yī)藥企業(yè)格局仍處于小而分散的局面，在研發(fā)方面能力不夠。另外，仿制藥是在原研藥專利到期之后，經(jīng)藥監(jiān)局批準的，生產(chǎn)原研藥的仿制品因為節(jié)省了藥品研發(fā)的費用，仿制藥通常都會比原研藥便宜。藥品價格的空間會更大?！睆氖滤幤费邪l(fā)工作的林先生在接受中國商報記者采訪時表示，對于部分企業(yè)來講，省去了研發(fā)成本，從企業(yè)角度考慮更加“經(jīng)濟實惠”了。

　　那么，仿制藥是否就能夠替代原研藥了呢？中國商報記者了解到，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，“仿制藥要‘同’，那就是在質(zhì)量和療效上，即在活性成分、劑型、劑量、規(guī)格、用藥方式上都要相同，在臨床上治療的效果要相同，能夠相互替代，這才叫仿制藥?！碑吘硎?。

　　但也有業(yè)內(nèi)人士認為，部分仿制藥與原研藥并不能在臨床上實現(xiàn)替代，甚至稱之為“安全的無效藥”。從事藥品研發(fā)工作的林先生告訴中國商報記者，目前市面上絕大部分仿制藥都不能完全達到原研藥的治療效果，即使是同樣的有效成分，但是在工藝上也會有差別。另外，輔料品質(zhì)的不同也會影響到藥品的藥效。在臨床方面，有醫(yī)生表示，仿制藥并不意味著就是質(zhì)量有問題，在臨床上也可廣泛應用。

　　根據(jù)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。

　　對于企業(yè)來講，通過仿制藥一致性評價或?qū)⑹蛊髽I(yè)更具競爭力。通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

　　據(jù)畢井泉介紹，仿制藥一致性評價辦公室已經(jīng)接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個，可見企業(yè)對參與一致性評價的熱情很高。

來源：中國商報

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