推進藥品審批改革 突破藥物創(chuàng)新瓶頸

　　今年７月２２日、７月３１日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼出臺《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》、《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見公告》；８月１８日，國務院頒布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》；９月２１日，工信部召開醫(yī)藥工業(yè)“十三五”規(guī)劃編制工作座談會，商討促進行業(yè)的健康發(fā)展，實現(xiàn)中國從制藥大國向制藥強國的轉(zhuǎn)變……

　　一系列醫(yī)藥領域的新動作，將對促進中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級帶來怎樣的機遇和挑戰(zhàn)？將對醫(yī)藥企業(yè)和藥研機構提高競爭力帶來怎樣的動力與壓力？

　　近日，由中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會、中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心、中國國際技術轉(zhuǎn)移中心、英國國家醫(yī)學研究院科技部（ＭＲＣＴ）舉辦的２０１５藥品審評審批制度改革與藥物創(chuàng)新國際化合作研討會就上述問題展開熱議。

　　亟需打造藥物創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境

　　“國內(nèi)藥物研發(fā)的困境已凸顯?！眮唽毸帢I(yè)研究院院長王鵬表示，首先，中藥新藥審批難，批準率低，申報受理數(shù)量逐年減少，這與研發(fā)周期長、政策不明朗和審評通過率低等有關。其次，化學仿制藥注冊申報排隊走得太慢。再次，化學仿制藥注冊申報數(shù)量巨大，而審批數(shù)量很小。

　　此外，王鵬還表示，國內(nèi)外傳統(tǒng)創(chuàng)新藥研發(fā)模式存在明顯的瓶頸。一方面，全球創(chuàng)新藥研發(fā)投入高、周期長，而成功率低。２０１４年，全球排名前十位的制藥企業(yè)研發(fā)投入分別在４５億－１０３億美元，而當年獲批的平均新藥數(shù)不到４個。另一方面，國內(nèi)創(chuàng)新藥多數(shù)是老靶點的ｍｅ－ｔｏｏ藥物，創(chuàng)新能力不足。２０１５年１月，在新藥創(chuàng)制重大專項擬推薦優(yōu)先審評藥物１３個品種中有９個為ｍｅ－ｔｏｏ品種。一些替尼類和列汀類靶點為過去的熱門靶點，在國外已屬于老靶點，但國內(nèi)仍有相當部分企業(yè)開發(fā)這種老靶點創(chuàng)新藥。

　　創(chuàng)新型藥企應加速國際化合作

　　“我國藥物創(chuàng)新需要更加開闊的國際視野和開放的理念。”中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠表示，創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)國際科技合作的模式，是提升中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力的捷徑，也是推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的關鍵所在。近年來，該中心一直力圖打造全國生物醫(yī)藥（創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械）國際科技合作的“加速器”。一方面，拓寬多方參與的專業(yè)化、可持續(xù)發(fā)展的項目合作渠道，實現(xiàn)高效的項目集成，進而通過對項目評估、篩選，完成后期項目合作的商業(yè)談判和引進；另一方面，對經(jīng)過評估并成功引進的項目，整合、利用國內(nèi)的創(chuàng)新資源，以項目為載體組建各個項目公司，并組織完成項目后續(xù)研發(fā)和申報，直至項目培育和孵化以達到國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)可受讓的成熟標準。

　　“政策的變化將導致行業(yè)的‘陣痛’，甚至重新洗牌，對行業(yè)整體的發(fā)展、質(zhì)量的提升也是一次契機?！睆V州博濟醫(yī)藥總經(jīng)理王廷春表示，醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構在新形勢、新政策下應積極搭建各類研發(fā)公共服務平臺，建設醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，通過孵化器和創(chuàng)新基金等提供全方位服務。此外，要重視國際化，例如成立國際業(yè)務部，引進國外高端人才，開設海外辦事機構等，努力開展國際多中心臨床試驗。

　　“未來，治療藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑、第三類醫(yī)療技術及其他熱點均為國際化合作的可能領域。”江西濟民可信集團技術總監(jiān)黃從海表示，醫(yī)藥企業(yè)在國際化合作中可重點向上述領域發(fā)力。（本報記者郭濤報道）

來源：中國高新技術產(chǎn)業(yè)導報

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