仿制藥企業(yè)迎來洗牌時機藥審改革落聽

　　新藥研發(fā)積極性差、新藥審批流程長一直困擾我國藥企的全面發(fā)展，而近期中國政府網(wǎng)對外公開國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》下稱《意見》，再度讓多家藥企對原研藥和高仿藥有了新的動向。

　　8月28日，記者從國內多家藥企上市公司了解到，受近期國務院印發(fā)的《意見》影響，多家藥企已經多次開會研討，加大對原研藥藥品的研發(fā)項目規(guī)模。

　　醫(yī)藥行業(yè)一位資深人士接受記者采訪時分析說，新藥品及醫(yī)療器材審批新《意見》的出臺，標志著我國藥品審批制度邁上一個新臺階，必將再度刺激藥企加大對研發(fā)投入，我國原研藥將迎來發(fā)展的最好時期。

　　多家藥企摩拳擦掌

　　“我們已經為這事開過多次研討會，在目前國家對原研藥，特別是抗艾滋病、抗腫瘤、兒童藥等藥品加快審批等制度的政策影響下，我們準備增加規(guī)模，抓緊對原研藥的研發(fā)?！币晃徊辉妇呙哪成鲜泄镜母邔訉Α度A夏時報》記者直言。

　　而這家上市公司之所以將該事情提到公司發(fā)展的戰(zhàn)略高度，如此重視，其實是緣于近期國務院發(fā)布的關于改革藥品及醫(yī)療器械審批制度的《意見》的影響。

　　《意見》指出，加快創(chuàng)新藥審評審批。此外，該《意見》還明確表示，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。

　　記者注意到，該《意見》與此前不同的是，首次提出仿制藥質量一致性評價。所謂一致性評價，其實是現(xiàn)在的仿制藥和原研藥在質量和療效達到一致。開展這樣的一致性評價，實際上是對仿制藥整體水平的一個提高。

　　8月28日，接受記者采訪的多家藥企高層均表示對該事件比較重視，目前已有多家上市公司開始暗暗較勁，有的組織專家訪談，有的高層進行公司閉門研討會。

　　“我們近幾日都在折騰這件事情，由于此前公司在這一塊并不重視，而政策突然下發(fā)，高層領導已經在會議上強調，前幾日高層已經找我們部門溝通過此事，不過最終的決定還沒有敲定?！币晃唤邮苡浾卟稍L的某藥企高層表示。

　　另一位不愿具名的某藥企領導告訴記者，這對于我們研發(fā)型的藥企來說，無疑是好事，前幾天多位高層已經溝通過了，同時還跟多位專家專門召開研討會，不過目前還沒有形成文件提交董事會，雖然如此，但公司未來將加大研發(fā)方面的投入已經基本內定。

　　不過，也有一些企業(yè)對記者表示，對于投入巨資打造新藥的風險也比較謹慎?！皠?chuàng)新藥不但需要業(yè)內頂尖的研發(fā)人才，更需要投入比仿制藥多數(shù)倍的資金，并且創(chuàng)新藥的失敗概率是很高的，因此擔心企業(yè)所受的壓力也是巨大的?！鄙鲜鼋邮苡浾卟稍L的不愿具名的某上市公司高層表示。

　　同時也有人擔心，在這些層面上，中國過去往往靠行政決策，與現(xiàn)實契合度不夠，決策不精準，與需求相去較遠。因此，在決策公布之后，他更加關注的是《意見》落實的情況和速度。

　　仿制藥或“最受傷”

　　“國務院推進國內藥品及醫(yī)療器械審評審批的改革《意見》無疑昭示國內新藥的發(fā)展進入了一個好時代，最直接獲利的是研發(fā)型藥企，而由于仿制藥的一致性要求高，仿制藥企業(yè)將成為重災區(qū)?！睂Υ?，有接受記者采訪的業(yè)內人士直言。

　　《意見》還要求，對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。藥品生產企業(yè)應將其產品按照規(guī)定的方法與參比制劑進行質量一致性評價，并向食品藥品監(jiān)管總局報送評價結果。對于仿制藥一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。

　　“目前公司已經對該事情采取應對措施，但具體如何對公司仿制藥進行改革和研發(fā)的消息并沒有外露?！蹦撤轮扑幤髽I(yè)一位員工告訴記者。

　　也有一些企業(yè)負責人接受記者采訪時表示，此次由于一致性評價的嚴格，也可能致使仿制藥為主的藥企迎來洗牌的時機。其主要原因是國內仿制藥市場雖大，但同一款藥品的品質和療效卻差距很大，有些巨頭們或將逐漸減少仿制藥的生產。

　　此次國務院對藥品和醫(yī)療器械的審批制度如此“興師動眾”，到底是什么原因？一位接受記者采訪的人士直言，這其實跟國內近些年的新藥審評審批流程多、低品質藥品惡意競爭的怪圈有一定的關系。

　　事實上，我國醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展，藥品和醫(yī)療器械的質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾的用藥需要。與此同時，藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也日益突出，主要是藥品注冊申報積壓嚴重，一些創(chuàng)新藥品上市審批時間過長，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。

　　相關數(shù)據(jù)顯示，國家藥品審評中心正在進行審評的一共有21000件。

　　雖然近些年國家采取將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批、藥品標準由地方標準升為國家標準、提高GMP認證水平、推進仿制藥與原研藥質量和療效一致性評價等措施提高藥品質量，但總體上仍然存在藥品審批標準不高、管理方式落后、審評審批體制不順、機制不合理等問題。

　　根據(jù)《意見》目標，爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

來源：華夏時報

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