食藥監(jiān)最嚴自查公告僅“嚇”回兩成藥物注冊申請

　　8月28日下午，被業(yè)界認為是史上最嚴的國家食品藥品監(jiān)督管理總局下稱“食藥監(jiān)總局”《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》2015年第117號下稱《自查公告》自查結果終于出爐：申請人提交自查資料的注冊申請為1094個，占67%；主動撤回的注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占12%。申請人既未提交自查資料也未主動撤回的注冊申請10個。

　　根據(jù)目前得到的消息，后期組織的飛行檢查多數(shù)還是委托給各省份的檢查部門來做，這與早前藥企申報注冊時負責審查的實際仍是同一批人

　　8月28日下午，被業(yè)界認為是史上最嚴的國家食品藥品監(jiān)督管理總局下稱“食藥監(jiān)總局”《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》2015年第117號下稱《自查公告》自查結果終于出爐：申請人提交自查資料的注冊申請為1094個，占67%；主動撤回的注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占12%。申請人既未提交自查資料也未主動撤回的注冊申請10個。

　　食藥監(jiān)總局、國務院在最近的半年時間里接連下重拳推進藥品審批改革，意欲給被業(yè)界詬病的新藥審批“加速”，而“加速”的前提是給21000個積壓批件先“減負”，然而7月22日為“減負”量身定制的《自查公告》結果如今卻不太盡如人意：僅兩成注冊申請被主動撤回，這與業(yè)界及食藥監(jiān)的期待似乎都相去甚遠。

　　在8月28日下午發(fā)布的自查結果公告的第五條似乎可以印證，食藥監(jiān)總局再次放寬了原本限定的最后撤回時間：在食藥監(jiān)總局核查前，申請人仍可主動申請撤回，食藥監(jiān)總局公布申請人和品種名單，不追究其責任。

　　7月22日的《自查公告》無論是從發(fā)布規(guī)格還是后期處理措施上都頗為嚴格，在業(yè)界不少人看來，臨床數(shù)據(jù)造假也是常有之事，撤回數(shù)量應當在一半以上，那么為何此次申請撤回的只有兩成，是什么原因讓多數(shù)藥企如此“淡定”呢？

　　“原因很簡單，因為企業(yè)知道現(xiàn)在不可能立馬找出那么多人來對1600多個申請批件逐個檢查，后期組織數(shù)據(jù)審查的還是在前幾年申報時審查的那些人，如果當時沒查出問題現(xiàn)在查出問題了，這些檢查部門不等于自抽耳光了？所以，有企業(yè)認為只要自己不主動撤回，后面的審查一定不會出現(xiàn)問題?！币晃徊辉竿嘎缎彰闹型夂腺Y藥企的管理層人士告知記者。

　　根據(jù)食藥監(jiān)總局7月22日發(fā)布的《自查公告》第五條：各省區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內申請人的自查工作進行監(jiān)督。根據(jù)監(jiān)督工作需要，可以組織對臨床試驗情況進行調查，調查對象應包括臨床試驗機構、合同研究組織等相關機構。

　　該業(yè)內人士告知記者，根據(jù)目前得到的消息，后期組織的飛行檢查多數(shù)還是委托給各省份的檢查部門來做，這與早前藥企申報注冊時負責審查的實際仍是同一批人。

　　“除此之外，臨床數(shù)據(jù)的測算，很多藥企是付錢給醫(yī)院來做的，那么數(shù)據(jù)造假就是醫(yī)院的事情，與企業(yè)無關。而此次，食藥監(jiān)總局自查針對的還是仿制藥的低水平重復申報數(shù)量太多，并不是針對醫(yī)院，這也是很多企業(yè)不認為會查到問題的原因?！痹摌I(yè)內人士對記者表示。

　　據(jù)了解，按照目前的慣例，多數(shù)企業(yè)都會將臨床數(shù)據(jù)的測算外包給醫(yī)院等臨床試驗機構，而在外包合同上往往也會注明相關的承擔職責：若試驗運行不符合法規(guī)要求，乙方醫(yī)院等臨床試驗機構須賠償藥企由此帶來的一切損失。這也意味著，倘若真的后期檢查發(fā)現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)不對，那也是臨床試驗機構的事，而且企業(yè)還可以獲得由此帶來的損失賠償。

　　藥企對數(shù)據(jù)審查的僥幸心理還來源于另一個歷史原因。

　　此前國家于2001年發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定，若發(fā)現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)造假，申請藥品會被“槍斃”，相關機構被處理。然而，從最近十年國內公開信息來看，幾乎查不到因臨床試驗階段數(shù)據(jù)造假而被公開處理的藥企、醫(yī)院機構或CRO公司名單和信息，可以說，飛行檢查臨床數(shù)據(jù)不會查出問題已經(jīng)被一些藥企當成了自然。

　　不過這一情況正在被改變。

　　今年以來，食藥監(jiān)總局開始整改中藥飲片、銀杏提取物、生化藥，中藥飲片及制劑成為飛行檢查中首個淪陷對象，相關企業(yè)接連被曝GMP認證被撤回，此后，飛行檢查也變得越來越普遍。據(jù)了解，此次臨床數(shù)據(jù)飛行檢查，也將遠遠嚴格于以往，“是不是來真的，等首批飛行檢查結果出來自然就見分曉，現(xiàn)在看來前面的公告更多是對藥企的心理震懾，真正的王牌應該還在飛行檢查?！鄙鲜鰳I(yè)內人士告知記者。

　　據(jù)了解，此次臨床數(shù)據(jù)檢查無論是方式上還是人員上都采取了比以往更嚴格的方式，“7·22事件”食藥監(jiān)總局到底是不是來真的，等首批飛行檢查結束自然就知道了。（王悅）

來源：第一財經(jīng)日報

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