醫(yī)療器械精準創(chuàng)新正當其時

　　“經(jīng)過十多年努力，在國家扶持下，清華腦起搏器研制成功，在臨床上大量應用，并隨著國家‘一帶一路’建設的推進，在國際化中實現(xiàn)突破。６月５日，清華腦起搏器在巴基斯坦完成第一例境外植入手術。”日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中國生物醫(yī)學工程學會在北京舉辦的醫(yī)療器械創(chuàng)新和發(fā)展研討會上，清華大學李路明教授興奮地說。

 

　　從神經(jīng)調(diào)控技術、臨床快速檢測等前沿科技，到產(chǎn)品研發(fā)、審評審批、技術轉化、臨床應用等方面，多位在醫(yī)療器械領域有建樹的專家學者和企業(yè)界代表，總局醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械標準管理中心、醫(yī)療器械技術審評中心、審核查驗中心的負責人和有關人員，進行了廣泛而深入的交流。

 

 

　　“政產(chǎn)學研醫(yī)結合，貼近臨床需求，加快醫(yī)療器械新技術、新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，正處于最好的時代。”清華大學神經(jīng)調(diào)控技術國家工程實驗室副主任郝紅偉表示。

 

　　與會專家介紹，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為我國健康產(chǎn)業(yè)中增長最為迅速的領域?！吨袊】诞a(chǎn)業(yè)藍皮書》（２０１６版）顯示，“十二五”期間，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增速超過２０％?！吨袊圃欤玻埃玻怠贰?ldquo;健康中國２０３０”規(guī)劃綱要》等多個文件均明確了加強高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設的任務?！?ldquo;十三五”國家藥品安全規(guī)劃》則提出，不斷提高藥械標準，深化藥械審評審批制度改革；鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，完善審評審批機制，嚴格審評審批要求，推進醫(yī)療器械分類管理改革。

 

　　來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：自２０１４年３月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》實施以來，截至今年５月底，食藥監(jiān)總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請５８８項，完成審查５６５項，有１１９個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已批準腦起搏器、骨科手術導航定位系統(tǒng)、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜等２６個產(chǎn)品上市。

 

　　今年以來，一系列鼓勵創(chuàng)新的政策陸續(xù)“落地”。其中，１月１日起實施的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃等的醫(yī)療器械，設置了優(yōu)先審批通道。

 

　　同時，國務院在５月４日發(fā)布了《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，對自２０１４年６月１日起實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行了補充修改，其中，將醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定改為備案管理。據(jù)了解，目前，總局正在組織制定醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理辦法，規(guī)定臨床試驗機構的條件和備案程序，擬會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布。

 

　　前不久，食藥監(jiān)總局連續(xù)出臺關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策等的４個征求意見稿提出，要加快臨床急需藥械審評審批，鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械替代進口產(chǎn)品。

 

 

　　創(chuàng)新需要精準“導航”。與會專家針對神經(jīng)調(diào)控、體外診斷等熱點研發(fā)領域建言獻策。

 

　　北京天壇醫(yī)院功能神經(jīng)外科主任張建國教授指出，保守估計，我國各類腦功能性疾?。òㄅ两鹕?、運動障礙疾病、癲癇、疼痛、抑郁癥、焦慮癥等）患者約有９０００萬人。神經(jīng)調(diào)控采用外科手術方式在體內(nèi)植入腦深部電刺激系統(tǒng)（ＤＢＳ）、迷走神經(jīng)電刺激系統(tǒng)（ＶＮＳ）、脊髓神經(jīng)根電刺激系統(tǒng)（ＳＣＳ）等特定裝置，通過刺激相關腦區(qū)或核團來改善病癥。國際上ＤＢＳ相關基礎和臨床研究每１０年增長近５倍。與之相比，我國功能神經(jīng)外科應用與基礎研究亟須加強。

 

　　張建國建議：“推進神經(jīng)調(diào)控技術配套儀器設備國產(chǎn)化，鼓勵研發(fā)適應臨床需求的小型化、智能化、便捷式神經(jīng)調(diào)控儀器設備，加快神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品注冊，建立并規(guī)范神經(jīng)調(diào)控診療平臺和體系。”

 

　　復旦大學神經(jīng)與智能工程中心主任王守巖教授指出，腦機融合是神經(jīng)調(diào)控發(fā)展的方向，其涉及大腦信息感知、大腦信息解讀、智能控制等關鍵技術。它的終極目標是通過大腦編程實現(xiàn)腦功能精準調(diào)控。

 

　　近年來，即時即地檢測（ＰＯＣＴ）越來越多地被用于不同的醫(yī)學檢驗單元。對于居家患者和醫(yī)療設備缺乏的偏遠地區(qū)，ＰＯＣＴ設備提供了便捷的檢測手段。

 

　　“ＰＯＣＴ風暴真的來了。”北京天壇醫(yī)院檢驗科主任張國軍形象地說。據(jù)他介紹，２００９－２０１５年，全球ＰＯＣＴ市場規(guī)模從８２．２億美元增長到１２６．３億美元；我國ＰＯＣＴ市場從２０１１年的２２．０億元增長到２０１５年的６１．１億元，年均增速接近３０％。

 

　　深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司研發(fā)總經(jīng)理王煒也指出，ＰＯＣＴ市場約占整個體外診斷市場的２０％以上。分析儀器自動化、小型化、檢驗項目多樣化是未來ＰＯＣＴ的發(fā)展方向。其中，分子生物學相關技術將越來越多地用于ＰＯＣＴ，在病原體快速診斷、微生物耐藥性檢測、遺傳性疾病的篩查等方面，ＤＮＡ芯片具有很好的應用前景。非創(chuàng)傷性經(jīng)皮檢測也可能是ＰＯＣＴ發(fā)展方向之一，特別在新生兒檢測方面具有重要作用。而小型單項自檢測系統(tǒng)對于建立家庭健康中心模式、個體化醫(yī)療都有一定意義。此外，ＰＯＣＴ資料處理與網(wǎng)絡技術的結合，對于個人健康檔案建立、亞健康狀態(tài)分析及疾病預防將起到重要作用。（馬艷紅）