國家食藥監(jiān)總局發(fā)布紅外乳腺檢查儀等3項注冊技術審查指導原則

　　記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》《醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》《骨組織手術設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》。

　　其中，《紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》對產(chǎn)品名稱要求，產(chǎn)品的結構和組成，產(chǎn)品工作原理/作用機理，注冊單元劃分的原則和實例，產(chǎn)品適用的相關標準，產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥，產(chǎn)品的主要風險及研究要求，產(chǎn)品技術要求應包括的主要性能指標，同一注冊單元內注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例，產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求，產(chǎn)品的臨床評價細化要求，產(chǎn)品的不良事件歷史記錄，產(chǎn)品說明書和標簽要求等十三個方面做出要求。

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