近日，中國(guó)本土制藥企業(yè)先聲藥業(yè)與跨國(guó)藥企安進(jìn)（Ａｍｇｅｎ）宣布啟動(dòng)生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，一次性引進(jìn)安進(jìn)公司４款全球重磅生物類藥進(jìn)入中國(guó)，這是目前業(yè)界中外合作開發(fā)與商業(yè)化產(chǎn)品數(shù)量最多的一筆。
生物類似藥是一類與已批準(zhǔn)上市的原研藥相似的生物藥，在安全性、有效性方面與原研藥相似，但在價(jià)格上具有優(yōu)勢(shì)。
先聲方面對(duì)外稱，這次合作由藥政改革催生。２０１５年以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（ＣＦＤＡ）進(jìn)行了系列改革，旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新，提升審評(píng)審批速度，加快藥物上市，提高可及性。
在合作背后，還是各路企業(yè)與資本搶位競(jìng)逐生物類似藥。平安證券預(yù)計(jì)，２０１６－２０２１年間，全球生物類似藥市場(chǎng)將以５３．７％的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到２０２１年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到３６６億美元，約合２２２２億元，約占生物藥市場(chǎng)份額的１０％。而中國(guó)，是目前擁有生物類似藥在研項(xiàng)目最多的國(guó)家，熱門藥品在研的超過(guò)２０個(gè)。
往來(lái)郵件超３０００封
?。玻埃保材瓴胚M(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的安進(jìn)公司，急于擴(kuò)張。在這次聯(lián)盟中，安進(jìn)作為主動(dòng)一方，在與先聲聯(lián)盟之前，接觸過(guò)不少中國(guó)公司。
安進(jìn)公司成立于１９８０年，市值超過(guò)千億美元，在生物藥與生物類似藥領(lǐng)域有著舉足輕重的地位。
安進(jìn)公司全球商業(yè)運(yùn)營(yíng)執(zhí)行副總裁安東尼·霍珀稱期待合作為“ａｌｏｎｇｍａｒｒｉａｇｅ”。但一開始，只是希望能和先聲達(dá)成一般意義上的商業(yè)合作。在１０個(gè)多月的時(shí)間里，先聲與安進(jìn)之間的往來(lái)郵件數(shù)超過(guò)３０００封。
先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)任晉生透露說(shuō)，雙方開始談判的時(shí)候，安進(jìn)對(duì)高端生物類似藥在中國(guó)的發(fā)展有著諸多擔(dān)憂。但最終促成談判，并從商業(yè)合作升級(jí)為戰(zhàn)略聯(lián)盟，得益于中國(guó)近年來(lái)推行的藥政改革。
比如，從２０１５年《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布起，中國(guó)生物類似藥法規(guī)開始逐步完善。２０１６年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》首次提出，“藥物審批時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注：生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似”。２０１７年１０月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，再一次明確提出“支持生物類似藥”等。
據(jù)悉，此次先聲與安進(jìn)合作的生物類似藥一共４款，目前已經(jīng)公布的包括治療類風(fēng)濕疾病的阿達(dá)木單抗Ａｍｇｅｖｉｔａ和治療腫瘤的貝伐珠單抗Ｍｖａｓｉ。安進(jìn)的這兩款生物類似藥，是美國(guó)食品藥品管理局（ＦＤＡ）去年９月和今年９月批準(zhǔn)的各自品類的第一款生物類似藥。按照雙方合作內(nèi)容，安進(jìn)繼續(xù)負(fù)責(zé)這４種生物類似藥的共同開發(fā)、上市許可申報(bào)和生產(chǎn)；先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)生物類似藥在中國(guó)市場(chǎng)的共同開發(fā)和商業(yè)化，安進(jìn)公司保留特定的產(chǎn)品共同推廣權(quán)。
目前，安進(jìn)的阿達(dá)木單抗Ａｍｇｅｖｉｔａ已經(jīng)于今年８月在中國(guó)申報(bào)臨床，貝伐珠單抗Ｍｖａｓｉ也將于今年底在中國(guó)申報(bào)臨床。
搶位數(shù)百億市場(chǎng)
從１９９７年首個(gè)抗腫瘤抗體藥物利妥昔單抗上市，到２０１７年８月，累計(jì)有３０個(gè)抗腫瘤生物單抗被美國(guó)ＦＤＡ批準(zhǔn)上市，占其批準(zhǔn)的所有抗體藥物的４３％。近年來(lái)，隨著新靶點(diǎn)、新技術(shù)和新治療手段的出現(xiàn)，腫瘤抗體藥物以每年３－４個(gè)的速度不斷增加。
有分析指出，生物類似藥正在給發(fā)展本國(guó)生物藥產(chǎn)業(yè)提供經(jīng)濟(jì)機(jī)會(huì)，這些公司有可能將來(lái)某一天成長(zhǎng)為區(qū)域性甚至全球性的生物類似藥開發(fā)商。印度正是因此崛起。
而中國(guó)眾多的生物藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，也已經(jīng)瞄準(zhǔn)了國(guó)際化市場(chǎng)。
?。玻埃保赌耆颍裕铮穑玻埃八幤蜂N售數(shù)據(jù)顯示，生物藥占７０個(gè)，總金額１５７２億美元，占比達(dá)到４４％。其中，全球處方藥物銷量前１０位的，單抗類生物藥，包括特點(diǎn)和單抗類似的重組蛋白依那西普就占到了６個(gè)，這六大單抗也占到單抗市場(chǎng)的６３％。
其中，多個(gè)重磅原研生物藥將在２０１４－２０２０年失去專利保護(hù)。多個(gè)產(chǎn)品幾乎都有中國(guó)本土企業(yè)在研生物類似藥。
來(lái)自平安證券的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)生物制劑的市場(chǎng)規(guī)模已由２０１２年的６２７億元增長(zhǎng)至２０１６年的１５２７億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為２４．９％。預(yù)計(jì)２０１６－２０２１年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為１６．４％，２０２１年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到３２６９億元。按照全球生物類似藥占１０％比重測(cè)算，中國(guó)生物類似藥的規(guī)模將超過(guò)３００億元。
中國(guó)是目前擁有生物類似藥在研項(xiàng)目數(shù)量最多的國(guó)家，尤其是在免疫系統(tǒng)疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域，目前多個(gè)重磅單抗類似藥的在研項(xiàng)目在２０個(gè)以上。包括上市公司、創(chuàng)業(yè)公司在內(nèi)，不少企業(yè)在搶灘這３００億元市場(chǎng)，包括齊魯制藥、三生國(guó)健、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、張江生物等。
患者減負(fù)有望
一直以來(lái)，原研生物藥價(jià)格昂貴，超過(guò)絕大多數(shù)患者的負(fù)擔(dān)能力。多款在中國(guó)上市的單抗類生物原研藥，其招標(biāo)價(jià)格超過(guò)５０００元。
以治療淋巴瘤的利妥昔單抗為例，這款藥物由羅氏研發(fā)，是首個(gè)抗腫瘤抗體藥物。２００８年在中國(guó)上市，商品名為美羅華，用于治療其中一種淋巴瘤。平安證券研報(bào)指出，美羅華中標(biāo)價(jià)在３４００元／０．１ｍｇ、１．６萬(wàn)元／０．５ｍｇ以上。
近日，淋巴瘤之家聯(lián)合清華大學(xué)管理學(xué)院發(fā)起的一份調(diào)查顯示，針對(duì)淋巴瘤，７０％的患者使用過(guò)或正在使用靶向／免疫治療藥物，六成患者使用利妥昔單抗。７７％的低收入人群會(huì)堅(jiān)持使用利妥昔單抗，這需要花費(fèi)３－９倍的家庭年收入。
再以另一款藥物阿達(dá)木單抗為例，連續(xù)５年是全球處方藥銷量第一的產(chǎn)品。阿達(dá)木單抗在中國(guó)獲批名為修美樂(lè)，治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和中重度慢性斑塊型銀屑?。硞€(gè)適應(yīng)癥。盡管在中國(guó)各地價(jià)格不一，但單支價(jià)格幾乎都在７６００元以上，患者每年的治療費(fèi)用近２０萬(wàn)元。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)風(fēng)濕免疫病人超過(guò)２０００萬(wàn)，但生物制劑的應(yīng)用率不足１０％，而歐美國(guó)家高達(dá)３０％以上。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)王越表示，當(dāng)前大多數(shù)患者的支付能力和國(guó)家醫(yī)保支出都難以覆蓋價(jià)格昂貴的原研生物藥。質(zhì)量高，但價(jià)格更加親民的生物類似藥上市，是臨床醫(yī)生和患者的期待。
多家競(jìng)逐同一個(gè)生物類似藥的情況普遍。從全球各大公司的在研管線可以看出，類似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過(guò)期的大品種單抗上。
競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生降價(jià)，并能夠提高可及性。但是由于中國(guó)目前還沒(méi)有生物類似藥上市，中國(guó)市場(chǎng)的降價(jià)暫無(wú)數(shù)據(jù)。以歐美國(guó)家為例，科睿唯安的數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)市場(chǎng)生物類似藥相比原研藥，其價(jià)格折扣平均為１５％。截至今年５月３１日，歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)２８?jìng)€(gè)生物類似藥，折扣率在２０％－３０％。在一些采用競(jìng)爭(zhēng)性招標(biāo)的國(guó)家，或者同一參照生物藥有多個(gè)生物類似藥存在的情況下，折扣力度還要大。
在俄羅斯，某個(gè)特定生物藥的首個(gè)生物類似藥的價(jià)格一般比原研產(chǎn)品低２０％－３０％。這個(gè)折扣率通常會(huì)保持穩(wěn)定，直至第２個(gè)生物類似藥進(jìn)入市場(chǎng)。進(jìn)一步的競(jìng)爭(zhēng)可以使得折扣最高達(dá)到參照的原研價(jià)格的８０％。
根據(jù)ＩＭＳｈｅａｌｔｈ的預(yù)估，２０１６－２０２０年期間，生物類似藥的使用將會(huì)使歐美市場(chǎng)累計(jì)節(jié)省５０億－１００億歐元的醫(yī)療費(fèi)用。北美最大的藥品福利管理（ＰＢＭ）公司ＥＳＩ預(yù)測(cè)，生物類似藥的上市至少將拉低２０％的藥價(jià)，在２０１５年以后的１０年內(nèi)，全球因此會(huì)節(jié)約２５００億美元的醫(yī)療費(fèi)用。（汪曉慧）
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