國家發(fā)改委日前發(fā)布《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》和《高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產業(yè)化實施方案》。根據行動方案，在高端新藥關鍵技術產業(yè)化方面，我國要在3年內實現10個以上創(chuàng)新藥產業(yè)化；通過國產首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費支出50億元/年以上；在歐美市場制劑銷售額達到10億美元以上，新藥注冊實現零的突破。
推動高端藥品產業(yè)化
高端藥尤其是創(chuàng)新藥一直是我國的短板。前沿生物副總裁王勇告訴記者：“生死關頭的一些用藥，我國目前主要靠進口，價格十分昂貴。”
“三年行動計劃”明確提出，要推動高端藥品產業(yè)化及應用。針對腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領域，推動靶向性、高選擇性、新作用機理的創(chuàng)新藥物開發(fā)及產業(yè)化；推動2015年以來已獲新藥證書或已申報新藥生產的化學藥1-2類新藥（新化合物和改良型新藥）、中藥1-6類新藥（含民族藥）及新經典名方產品、國內首家上市的生物藥產業(yè)化；鼓勵市場潛力大、臨床價值高的專利到期首家化學仿制藥和生物類似藥的開發(fā)及產業(yè)化；根據歐美市場藥品注冊和生產要求，建設新藥、重大仿制藥國際標準生產基地。通過行動方案的實施，實現10個以上創(chuàng)新藥產業(yè)化；通過國產首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費支出50億元/年以上；在歐美市場制劑銷售額達到10億美元以上，新藥注冊實現零的突破。
CDE（國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心）近日公布的第25批優(yōu)先審評名單中，有20個品種總計44個受理號入選本次擬進入的優(yōu)先審評名單，其中包括多個重磅創(chuàng)新品種。南京傳奇的CAR-T細胞治療制劑申報臨床、施貴寶的PD-1單抗產品報產、安科生物的生長激素水針報產、恒瑞醫(yī)藥的阿齊沙坦報產以及華海藥業(yè)的4個重要仿制藥品種海外轉國內申報入選。
CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）也于日前公布了已受理的仿制藥一致性評價品種信息及進展。2018年元旦后，第一批通過一致性評價品種有望發(fā)布，約有87個產品獲得仿制藥一致性評價認證。
數據顯示，截至2016年底，中國醫(yī)藥工業(yè)收入已達28062億元，2010年至2016年復合增速達18.4%，遠超全球醫(yī)藥行業(yè)平均增速。中國已成為全球第二大醫(yī)藥市場，正從仿制藥大國向創(chuàng)新藥大國崛起。業(yè)內人士表示，在鼓勵創(chuàng)新的制度變革下，中國已在多個領域實現產品創(chuàng)新，與國際差距逐漸縮小。未來10至20年，創(chuàng)新藥行業(yè)將迎來最大的發(fā)展機會，中國必將產生數個超千億美元市值的制藥巨頭、數十個市值過千億元人民幣的各領域龍頭企業(yè)。
培育醫(yī)療器械龍頭企業(yè)
與高端藥品一樣，我國高端醫(yī)療器械也主要依賴進口?；诖耍?ldquo;三年行動計劃”指出，要加快高端醫(yī)療器械產業(yè)化及應用，實現10個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械填補國內空白；10個以上國產高端醫(yī)療器械品牌實現升級換代，質量性能顯著提升，銷量進入同類產品市場份額前三位；培育醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，銷售收入超20億元的醫(yī)療器械企業(yè)達到10家以上。
根據計劃，影像設備領域，鼓勵國內空白的PET-MRI、超聲內窺鏡等創(chuàng)新設備產業(yè)化。治療設備領域，鼓勵國內空白的腹腔鏡手術機器人、神經外科手術機器人等創(chuàng)新設備產業(yè)化。體外診斷產品領域，鼓勵國內空白的全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設備產業(yè)化。植入介入產品領域，推動全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜、心臟起搏器、人工耳蝸、神經刺激器、腎動脈射頻消融導管、組織器官誘導再生和修復材料、運動醫(yī)學軟組織固定系統(tǒng)等創(chuàng)新植入介入產品的產業(yè)化。
目前全球范圍內實現產品大量上市銷售的人工耳蝸制造商僅有4家，杭州諾爾康為其中之一。公司董事長李方平表示，公司產品自2011年國內上市后，打破了國外廠家的壟斷，使得國外進口的人工耳蝸在國內的零售均價由以前的25萬元下降到15萬元。公司目前發(fā)展瓶頸在于資金短缺，投入不足，如能借助政策東風，早日上市募集資金，可以生產出更多的人工耳蝸。
借助近幾年國內政策對于本土醫(yī)械企業(yè)支持力度的增大，及國內醫(yī)療器械公司研發(fā)投入的加大，國內部分產品已達到國際領先水平，且國內醫(yī)療器械公司也通過并購快速獲得核心技術，實現產業(yè)化。比如，萬東醫(yī)療12月8日公告，擬以2.48億歐元收購意大利百勝醫(yī)療集團，彌補公司在超聲設備領域的空白，完善公司的醫(yī)療影像設備產品線。此外，迪瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、潤達醫(yī)療及港股公司新世紀醫(yī)療等醫(yī)療器械領域的上市公司，通過并購增厚了業(yè)績，豐富了產品鏈。（張雪 劉向紅）
轉自：上海證券報
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