加深GMP理解促藥包機械整體升級

　　國家經(jīng)貿(mào)委所屬的制藥機械技術(shù)中心站和制藥機械檢測中心共同組建的“制藥機械GMP評審委員會”，已開展了對制藥機械產(chǎn)品的設(shè)計、結(jié)構(gòu)、標準、性能、檢測等方面的技術(shù)評審試點工作。該評審委員會由長期從事醫(yī)藥生產(chǎn)、設(shè)計、科研、教學(xué)、管理等方面的資深人員組成，采用第三方技術(shù)服務(wù)方式，對制藥設(shè)備進行GMP評審。

　　
　　對制藥設(shè)備的評審，不同于制藥企業(yè)的GMP認證。前者是自愿性的企業(yè)行為；后者是強制性的政府行為。制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要向評審機構(gòu)提出申請，評審機構(gòu)通過產(chǎn)品檢測和現(xiàn)場檢查等綜合評審結(jié)果，做出客觀、公正的評價，并出具評審意見或證書。對制藥設(shè)備的GMP評審，也不同于新產(chǎn)品鑒定。前者重點是GMP，對象是一切新老產(chǎn)品；后者圍繞的是創(chuàng)新，對象是新產(chǎn)品。兩者各有所重，既不重復(fù)，也無法取代。

　　
　　評審的過程既是向制藥設(shè)備行業(yè)宣傳GMP的過程，也是生產(chǎn)單位和使用單位互相溝通的過程。評審的目的還在于在實踐中總結(jié)經(jīng)驗，并在此基礎(chǔ)上，根據(jù)國家經(jīng)貿(mào)委的要求，制訂“制藥機械設(shè)計制造質(zhì)量管理規(guī)范”。從而進一步規(guī)范制藥設(shè)備從設(shè)計到制造、銷售的全過程管理，確保制藥設(shè)備質(zhì)量跟上GMP發(fā)展的需要。

　　
　　在整個藥機裝備行業(yè)中，包裝機械在經(jīng)過快速發(fā)展后，正轉(zhuǎn)入調(diào)整期，這對于醫(yī)藥包裝行業(yè)是一個考驗，也是一個進行調(diào)整整體升級的機遇。藥包機械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)必須充分認識GMP的重要性，在生產(chǎn)過程中踐行行業(yè)理念。

來源：蒲公英

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