仿制藥市場(chǎng)門檻提升

　　新藥的研發(fā)費(fèi)用很高，其高昂的藥價(jià)也讓急需的患者望而卻步，但是仿制藥給了患者更多治療的機(jī)會(huì)。以我國(guó)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來看，仿制藥價(jià)格平均只有原研藥的60%左右。但仿制藥的比例卻占到了我國(guó)西藥的95%。就這點(diǎn)而言，仿制藥的質(zhì)量不僅關(guān)系到藥企品質(zhì)，更關(guān)系國(guó)民醫(yī)藥安全。

　　但遺憾的是，對(duì)于藥品仿制，我國(guó)一直是大而不強(qiáng)。根據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局規(guī)定，仿制藥要和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)證、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

　　仿制藥并非隨便敷衍的山寨貨，在國(guó)際市場(chǎng)上，各國(guó)對(duì)仿制藥都有嚴(yán)格要求。只不過，在實(shí)際執(zhí)行過程中，我國(guó)缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格的質(zhì)量把控，客觀上將大量仿制藥變成了山寨藥。

　　不過近幾年來仿制藥的這個(gè)問題終于被重視，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)門檻正在提高。在2013年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就已發(fā)布《關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方案研究任務(wù)的通知》，規(guī)定國(guó)內(nèi)首批75個(gè)仿制藥品將與跨國(guó)藥企的原研發(fā)藥品展開質(zhì)量比對(duì)，并于9月30日前全部完成上報(bào)。

　　如果“一致性”評(píng)價(jià)工作進(jìn)展順利，我們將會(huì)和部分質(zhì)量與被仿制藥差距較大、尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效的“不合格”仿制藥品說再見。

　　不過值得注意的是：盡管仿制藥和原研藥質(zhì)量一致、生物等效性一致，這并不意味著原研藥和仿制藥完全沒有差別。仿制藥在原料純度、輔料和制備工藝等方面可以與原研藥不同，因而藥物進(jìn)入體內(nèi)到達(dá)靶器官的速度和程度也就與原研藥不同。

來源：中國(guó)制藥設(shè)備網(wǎng)

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