我國(guó)仿制藥質(zhì)量升級(jí)工程正以國(guó)家政令形式推進(jìn)

　　導(dǎo)讀：我國(guó)的仿制藥質(zhì)量升級(jí)工程正以國(guó)家政令形式旋風(fēng)般推進(jìn)。2013年2月，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知”，決定對(duì)2007年前批準(zhǔn)的仿制藥分期進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。
　　

　　按照推進(jìn)時(shí)間表，2013年至2014年，我國(guó)要全面開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)；到2020年，全面完成對(duì)基本藥物和臨床常用藥中仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)?！疤岢鰡栴}，就是解決了問題的一半。”天士力控股集團(tuán)國(guó)際創(chuàng)新投資事業(yè)部總經(jīng)理韓厲玲博士意味深長(zhǎng)地評(píng)價(jià)我國(guó)正在全面推進(jìn)的仿制藥質(zhì)量再評(píng)價(jià)工作。
　　

　　“將2007年以前批準(zhǔn)上市的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，目的是讓仿制藥能真正擔(dān)當(dāng)起替代原創(chuàng)藥的責(zé)任和義務(wù)?！苯鹕嬴櫷瑫r(shí)談到，這場(chǎng)再評(píng)價(jià)將成為促進(jìn)我國(guó)仿制藥質(zhì)量技術(shù)升級(jí)的一個(gè)重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)，“合格的無效藥”將逐步撤出市場(chǎng)，企業(yè)需要重新審定產(chǎn)品的原料、輔料、包裝材料和儲(chǔ)存條件，重新考慮生產(chǎn)工藝，考核臨床療效，這是一個(gè)仿制藥業(yè)優(yōu)勝劣汰的過程。

　　
　　在韓厲玲看來，這場(chǎng)再評(píng)價(jià)風(fēng)暴將打開仿制藥品質(zhì)量的“黑匣子”，規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品面臨停產(chǎn)危機(jī)，而質(zhì)量過硬的仿制藥將獲得更好發(fā)展。此前，國(guó)家發(fā)改委已承諾“對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品給予特別定價(jià)政策”。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委也表示“對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品在招標(biāo)上給予優(yōu)惠”。
　　

　　“再評(píng)價(jià)工作”絕不會(huì)一勞永逸
　　

　　業(yè)內(nèi)看來，這將改變現(xiàn)有仿制藥企小、多、散的現(xiàn)狀，促使我國(guó)制藥水平達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。但專家同時(shí)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量再評(píng)價(jià)并非突擊性運(yùn)動(dòng)，而應(yīng)成為常態(tài)。
　　

　　“美國(guó)在1971年就啟動(dòng)了仿制藥生物等效性評(píng)價(jià)，經(jīng)歷10年時(shí)間，淘汰了600種老藥。日本做過三次再評(píng)價(jià)，僅1997年至今已完成對(duì)730個(gè)品種藥品的質(zhì)量再評(píng)價(jià)。我國(guó)這是第一次。”韓厲玲稱，對(duì)仿制藥質(zhì)量再評(píng)價(jià)并不是單純否認(rèn)原有藥品的質(zhì)量，而是隨著技術(shù)提高，對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)手段的豐富，對(duì)老藥質(zhì)量的回顧評(píng)審日益受到各國(guó)的關(guān)注。
　　

　　事實(shí)上，歐美等國(guó)對(duì)仿制藥臨床療效的一致性評(píng)價(jià)工作從未停止過。2012年，美國(guó)藥監(jiān)局因?yàn)橐豢铋L(zhǎng)效抗抑郁仿制藥缺乏療效接到患者多起投訴，經(jīng)質(zhì)量再評(píng)價(jià)受到“退市”命運(yùn)。周群直言，仿制藥質(zhì)量管理貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。在業(yè)內(nèi)看來，我國(guó)開展仿制藥質(zhì)量再評(píng)價(jià)的意義，就在于及時(shí)總結(jié)評(píng)價(jià)性抽檢的研究數(shù)據(jù)與成果，通過工藝改進(jìn)，最終實(shí)現(xiàn)臨床上對(duì)原研藥的“替代”甚至超越。

來源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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