我國藥用輔料生產標準不統(tǒng)一 質量參差不齊

　　導讀：長期以來，藥用輔料被認為無活性成分，其安全性沒有得到企業(yè)和研究機構甚至監(jiān)管部門的重視，并且藥用輔料行業(yè)整體水平較低。國內藥用輔料在整個藥品中占比還比較低，只有2%－3%，而國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的5%－10%。
　　

　　生產標準不統(tǒng)一 質量參差不齊

　　
　　藥用輔料，是指為使藥物制成適宜的劑型而加入的其它所有物料。近年來，藥用輔料逐漸走進公眾視野，并促成國家下決心規(guī)范引導藥用輔料產業(yè)健康快速發(fā)展。每5年一版的《中國藥典》的修訂進入“收官”階段，預計新版藥典最終收載藥用輔料將達300余種。專家表示，目前藥用輔料存在生產標準不統(tǒng)一，質量參差不齊等問題。
　　

　　中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮表示，目前，我國藥用輔料行業(yè)仍具有企業(yè)分散、生產規(guī)模小、產值低、產品標準不統(tǒng)一的階段性特征?！艾F(xiàn)有藥用輔料生產企業(yè)共約400家，其中專業(yè)從事藥用輔料生產的企業(yè)約90家；其余均為兼帶生產藥用輔料的化工、食品和原料藥等其他生產企業(yè)。”
　　

　　同時，我國藥用輔料的研發(fā)和應用技術水平偏低，進口輔料的產品穩(wěn)定性和應用性能優(yōu)于國產產品，這導致了制藥企業(yè)更偏向于采購進口輔料。
　　

　　郭凡禮還表示，由于國產藥用輔料研發(fā)投入不足，品種少，規(guī)格單一，再加上缺乏嚴密的質量管理體系，因此存在一些安全漏洞，以致發(fā)生“毒膠囊”事件?！霸谳o料產業(yè)發(fā)展方面，應重視輔料產業(yè)的發(fā)展，投入更多的研發(fā)資金，引進高端研發(fā)人員，研發(fā)新產品?！?br/>

　　
　　加強監(jiān)管完善國標
　　

　　相關數(shù)據(jù)顯示，我國已上市的藥用輔料總數(shù)為500多種，在標準方面，2010年版《中國藥典》僅記載了231種輔料品種，目前2015版《中國藥典》修訂版有望最終收載藥用輔料將達300余種，但并不能完全覆蓋所有上市輔料。

　　同時，藥品生產企業(yè)使用的輔料執(zhí)行標準不統(tǒng)一，有藥品標準，有食品標準，有化工產品標準，有化妝品標準，如色素、矯味劑、助溶劑等輔料都存在類似問題。

　　
　　藥用輔料看似藥品配角，但有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復雜，但藥品企業(yè)對于輔料的檢測卻簡單粗放。隨著新劑型的逐漸增多，藥用輔料的安全性問題日益顯現(xiàn)。

　　
　　目前輔料國家檢測標準比較簡單，只對成分做認定而忽略了其他精細特性參數(shù)，然而，往往是這些細節(jié)顯著影響藥品的質量?！敖ㄗh在國家監(jiān)管層面要進一步完善輔料國家檢測標準，由粗獷型向精細化過渡，從而保證藥品質量的穩(wěn)定性?！?/br>

來源：京華時報

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