我國生物仿制藥審批政策或將年內出臺

　　從明年起，有20年的專利保護的赫賽汀就將結束，通過仿制者的努力，赫賽汀的“平民化”勢必給更多普通患者帶來希望。

　　從明年起到2018年，全球將進入專利藥到期密集期。然而，面對仿制藥巨大的機遇，我國卻在政策層面面臨阻礙。到目前為止，我國還沒有明確的生物仿制藥研發(fā)指導原則和相關法規(guī)。
　　

　　我國《藥品管理法》于2001年頒布。最新的配套細則也有7年歷史，而且未對生物類仿制藥發(fā)布明確的技術指南。國內若涉足生物仿制藥的藥企只能按照原創(chuàng)新藥的開發(fā)流程來報批。開發(fā)過程繁瑣冗長，消耗了大量的時間和資金。
　　

　　CFDA審批流程也非常漫長。據(jù)相關統(tǒng)計，過去3年，我國企業(yè)每年申請審批的生物新藥超過1000種，但能獲批上市的只有70多種。
　　

　　為此，國內38位院士曾聯(lián)名上書，呼吁盡快出臺適合國情的生物仿制藥審批政策，適當縮短審批流程，為生物仿制藥快速發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。
　　

　　日前，在第16屆上海國際生物技術與醫(yī)藥研討會傳出好消息：這份建言報告近期得到積極回應，藥品監(jiān)管部門正在加緊完善法規(guī)，仿制藥政策年內就會出臺。
　　

　　同時，國家正式啟動了生物類仿制藥監(jiān)管準則的編制，年內將向企業(yè)發(fā)布技術指南。

來源：生物探索

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