基因檢測(cè)監(jiān)管：從無(wú)監(jiān)管、到叫停、再到試點(diǎn)申報(bào)

　　基因檢測(cè)行業(yè)屬于一種高技術(shù)行業(yè)，該行業(yè)必將帶來(lái)人類健康預(yù)防與疾病治療的革命，發(fā)展空間巨大，但是當(dāng)前我國(guó)整個(gè)行業(yè)無(wú)論是技術(shù)、服務(wù)還是政府監(jiān)管均處于發(fā)展初期。

　　
　　在我國(guó)，基因檢測(cè)設(shè)備自主研發(fā)能力與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍然較弱，主要依賴進(jìn)口與合作；基因檢測(cè)服務(wù)的應(yīng)用還僅僅主要局限于無(wú)創(chuàng)產(chǎn)業(yè)檢測(cè)業(yè)務(wù)，雖然未來(lái)有百億的市場(chǎng)空間，但現(xiàn)今整個(gè)市場(chǎng)仍不到10億元。

　　總的來(lái)看，基因檢測(cè)發(fā)展之路十分坎坷多變，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
　　

　　1.2014年以前，我國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)處于無(wú)監(jiān)管狀態(tài)，基因檢測(cè)設(shè)備基本完全進(jìn)口國(guó)外設(shè)備，基因檢測(cè)服務(wù)主要是無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)基本由華大基因和貝瑞和康兩家壟斷。
　　

　　2.2014年2月，CFDA和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布通知，宣布包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測(cè)，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用；已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。
　　

　　3.2014年3月，即基因檢測(cè)叫停一個(gè)月后，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展高通量基因檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報(bào)工作的通知》。通知要求已經(jīng)開(kāi)展高通量基因測(cè)序技術(shù)，且符合申報(bào)規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)，并按照屬地管理原則向所在省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交申報(bào)材料，同時(shí)明確申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)的基因測(cè)序項(xiàng)目，如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。

　　
　　目前行業(yè)中的領(lǐng)頭企業(yè)，如華大基因，貝瑞和康，達(dá)安基因等，都已經(jīng)啟動(dòng)了報(bào)批和注冊(cè)工作。我們需要給這些從事基因檢測(cè)的上市及未上市的優(yōu)秀企業(yè)一些耐心和時(shí)間，長(zhǎng)期關(guān)注，幫助成長(zhǎng)。

來(lái)源：CPHI

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