• 創(chuàng)新藥和仿制藥審評的基本考慮及策略調整

    藥品審評是以安全、有效、質量可控為基本原則，采用發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的工作思路，基于藥品研發(fā)單位提交的研究數(shù)據(jù)，結合深入的文獻調研分析，把握著品種的特點和關鍵技術點，在此基礎上評價具體研究項目...
     2012-06-07

  • 藥品輔料將分類管理 高風險輔料嚴格準入

    國家藥監(jiān)局表示，從最近鉻超標藥用膠囊事件發(fā)生的原因來看，部分藥用膠囊企業(yè)以次充好，用工業(yè)明膠冒充藥用明膠生產(chǎn)膠囊；部分藥企用不合格膠囊生產(chǎn)劣藥，從中也反映出我國藥用輔料的生產(chǎn)、使用及監(jiān)管存在突出問題。
     2012-06-07

  • 化學藥研發(fā)投入產(chǎn)出比減低 植物藥進階沒坦途

    化學藥研發(fā)投入產(chǎn)出比的不斷降低，催熱了天然植物藥開發(fā)的大討論。日前，來自國內(nèi)外植物藥領域的研究專家和學者在潮州召開的“嶺南藥用植物資源的可持續(xù)開發(fā)與利用國際學術研討會”上，就植物藥資源的可持續(xù)開發(fā)與利...
     2012-06-07

  • 重拳整頓中藥飲片小作坊應何去何從

    處于產(chǎn)銷中間環(huán)節(jié)的藥材集貿(mào)市場由于信息和價格日益透明，企業(yè)與產(chǎn)地對接加快，原藥材轉手貿(mào)易生意變得越來越難，甚至出現(xiàn)與產(chǎn)地的“價格倒掛”，于是越來越多的小從業(yè)者開始涉足利潤更高的中藥材飲片加工經(jīng)營。
     2012-06-07

  • 臨床路徑推廣：亟需付費改革“推手”

    22個專業(yè)331個病種的臨床路徑，23個省110家醫(yī)院參與試點。這是衛(wèi)生部醫(yī)政司在5月召開的2012年臨床路徑管理工作會議上披露的一組數(shù)據(jù)，是過去3年臨床路徑管理試點取得的成效——遠超2009年試點方...
     2012-06-07

  • 北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺作用凸顯

    6月1日，記者從北京市藥品監(jiān)管局獲悉，在北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺支持下，北京同仁堂股份有限公司與軍事醫(yī)學科學院六所聯(lián)合開發(fā)的治療抑郁癥的中藥新藥“巴戟天寡糖膠囊”，近日獲得了國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的新...
     2012-06-07

  • 胰島素注射劑市場萎靡 尋找口服胰島素

    諾和諾德表示，口服胰島素藥物的臨床研究進展順利。本月初，該公司開展了一項新的臨床研究。目前，糖尿病患者必須注射胰島素，以防止血糖在血液中堆積。一個成功的口服胰島素必須足夠“強大”，在消化道中抵擋得住胃...
     2012-06-07

  • 兒童用藥監(jiān)管趨嚴 多企業(yè)產(chǎn)品將受限

    日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的說明書，包括仁和藥業(yè)一線產(chǎn)品優(yōu)卡丹、賽諾菲太陽石藥業(yè)的好娃娃、康芝藥業(yè)的金立爽等在內(nèi)的兒童感冒用藥均在其中，面臨修改說明書和藥品使用...
     2012-06-07

  • 政策先導信號顯現(xiàn) 三大變量主導時間軸局

    在以往的醫(yī)藥研究中，政策、行業(yè)增速、終端需求等平面指標成為關注的重點，但在實際投資中，這些變量的作用時間軸是如何的？結合投資中重要的時間、資金配置等指標，我們試圖構建一個更為立體的分析體系，以期撥開醫(yī)...
     2012-06-06

  • 跨省直補提升新農(nóng)合用藥終端

    參合農(nóng)民工跨省就醫(yī)因種種條文構成報銷困局，讓這一群體對新農(nóng)合“敬而遠之”。6月1日起，湖北省武漢市江夏區(qū)與湖南省株洲市之間，將率先打破這道“玻璃門”：凡參合的江夏區(qū)外出務工人員，在湖南株洲省直中醫(yī)院就...
     2012-06-06

  • 2012年中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展壁壘分析

    我國醫(yī)藥行業(yè)屬特許經(jīng)營行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的各個運行環(huán)節(jié)均受到國家藥監(jiān)局的嚴格管制。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品注冊批件》，并通過GMP認證；藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》及GSP...
     2012-06-06

  • 藥監(jiān)：藥品輔料監(jiān)管擬以藥廠為重點

    為了避免類似毒膠囊藥品事件再次發(fā)生，國家食品藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），明確提出購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產(chǎn)，同時...
     2012-06-06

  • 兒童藥緣何成難采的金礦？

    在國外，兒童藥通常做成不同的口味，如草莓味、香蕉味、葡萄味等。反觀國內(nèi)，口味先不強求，先保證有兒童劑型就很難，國外有兒童劑型且已經(jīng)證實了兒童使用安全性，而國內(nèi)仍靠碾藥片給孩子的常用藥包括:制霉菌素、強...
     2012-06-06

  • 藥品不良反應報告增多 應抵制不合理合并用藥

    藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，也就是大家俗稱的“副作用”。那么是不是藥品出現(xiàn)不良反應，就說明藥品不合格呢？國家藥品不良反應監(jiān)測中心杜曉曦解釋說，藥品出現(xiàn)不良反...
     2012-06-06
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