沒有藥品“身份” 歐盟市場中草藥面臨退市

2011年4月30日，對于中國中草藥行業(yè)在歐盟的發(fā)展是根生死線。目前在歐盟市場，中藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通，中草藥依然未能取得藥品的地位。由于歐盟關于草藥注冊的法規(guī)過渡期將于今年4月30日結束，在歐盟市場銷售的所有草藥必須按新規(guī)注冊后才能繼續(xù)銷售。否則，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將面臨有醫(yī)無藥的尷尬境地，中藥店鋪甚至可能倒閉。

　　2004年4月30日，歐盟頒布的《傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》正式生效。該法則規(guī)定，傳統(tǒng)草藥要獲得在歐盟市場銷售的許可，必須按這個指令進行注冊。在這個指令生效之前已經(jīng)在歐盟市場上銷售的草藥產品，被給予7年的過渡期。在過渡期內，允許這些草藥以食品等各種“身份”繼續(xù)在歐盟國家銷售?，F(xiàn)在，7年的過渡期即將結束，但還沒有一種中草藥在歐盟成功注冊。

　　注冊困難的原因有兩個。一是根據(jù)規(guī)定，所注冊草藥必須在歐盟境外至少有30年的藥用歷史，在歐盟境內至少有15年的使用歷史。業(yè)內人士認為，這一規(guī)定不公平且缺乏法律依據(jù)。像六味地黃丸、烏雞白鳳丸等經(jīng)典中成藥，早在1995年之前就已經(jīng)進入歐盟市場。

　　原因之二是注冊成本太高。據(jù)介紹，一家企業(yè)的草藥注冊費總共需要800萬元左右。可以說，傳統(tǒng)草藥在歐盟注冊的高額費用，讓許多企業(yè)望而卻步。

來源：國際金融報

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