隨著人口老齡化,心血管疾病發(fā)病率的增加,以及肝素鈉新用途不斷地被發(fā)現(xiàn),國際抗凝血藥物市場規(guī)模不斷擴大,目前已經(jīng)達到140億美元。2008年,僅依諾肝素單品的市場銷售額已經(jīng)超過40億美元;預(yù)計到2012年,全球肝素類藥物市場規(guī)模將超過90億美元。
近兩年,由于國際市場需求強勁,肝素出口價格飛速增長,已從2008年年初的1877.03美元/公斤,上漲到今年6月份的11116.65美元/公斤,出口量和出口金額也大幅增長。但是,在肝素出口紅紅火火的行情背后,仍存在一些不確定因素。
出口之路一波三折
我國肝素鈉生產(chǎn)始于上世紀70年代,主要從豬小腸粘膜中提取,且以粗品居多。我國肝素鈉的出口并非一帆風順。上世紀90年代,因部分出口產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,并造成加工后的肝素鈉注射劑質(zhì)量問題,一些西方國家減少了從中國進口肝素鈉,并不斷提高肝素質(zhì)量標準。這迫使中國企業(yè)開始加強對肝素的質(zhì)量控制。通過努力,在上世紀90年代末,我國出口的肝素仍在世界市場處于主導(dǎo)地位。
2000年年初,羊肝素污染現(xiàn)象再次引發(fā)業(yè)界擔憂,眾多肝素生產(chǎn)企業(yè)擔心肝素出口會受到影響。德國采購商為了加強對進口肝素的質(zhì)量控制,特地在南京設(shè)立了檢測機構(gòu)。這一方面給中國肝素出口帶來了壓力,另一方面也迫使中國企業(yè)更加重視提高產(chǎn)品質(zhì)量。自此,中國肝素生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥用級肝素時,更加注重過程控制,以避免羊小腸交叉污染。
2003年SARS疫情爆發(fā),西方客商由于擔心中國利用豬小腸生產(chǎn)的肝素中含有SARS病毒,紛紛終止了與我國肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)的購貨合同,導(dǎo)致2004年我國肝素出口創(chuàng)下近15年來的最低,出口量為64.98噸,出口額僅為4872.54萬美元。2005年后,西方客商重新恢復(fù)了對我國肝素原料藥的采購信心,肝素出口從此大幅提升。2007年出口量達到89.45噸,出口額更是達到了1.38億美元。
然而,2008年“百特肝素鈉事件”再一次把中國肝素原料藥推上了風口浪尖,中國肝素的質(zhì)量也遭到了眾多國際客商的懷疑,加上金融危機的影響,2008年我國肝素出口只有65.09噸。2009年,隨著我國主要肝素生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)通過美國FDA和歐盟COS認證,“肝素鈉事件”的陰霾也逐漸消退,我國肝素出口創(chuàng)出歷史最高值,出口額達到6.98億美元,出口國家和地區(qū)達到43個,且多為法、美、德、意等發(fā)達國家。
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