藥物研發(fā)面臨挑戰(zhàn)，我中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)亟待建立

　　藥物研發(fā)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)

　　目前，全球的現(xiàn)代藥物研發(fā)都面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，一方面藥物研發(fā)有著極高的臨床前失敗率、極低的藥品上市率，一種新藥從研發(fā)到上市約需8到12年的時間，每個藥品的平均研發(fā)費用約8億美元，另一方面，藥品研發(fā)所面臨的上市審查愈加嚴(yán)厲，每10個上市的藥物中只有3個能夠贏利，大量專利藥到期的壓力也逐漸增加。

　　隨著跨國公司在我國逐步實施研發(fā)、臨床、生產(chǎn)一條龍戰(zhàn)略，我國的藥物研發(fā)形勢更加緊迫，競爭的激烈不言自明。

　　“每一個跨國公司都擁有數(shù)千名博士組成的研究隊伍，每年數(shù)十億美元經(jīng)費，擁有當(dāng)代最先進(jìn)儀器設(shè)備。如果按國際上10年、5億美元、1萬個化合物出一個藥的標(biāo)準(zhǔn)計算，即使我們的效率是歐美的10倍，也要花5000萬美元，合成1000個化合物，才能搞出一個藥，面對這樣的形勢，我們該怎么辦？”

　　“全世界有121個年銷售額超10億美元的藥，中國一個沒有。跨國公司軍團(tuán)每年推出幾十個新藥，中國企業(yè)參與國際競爭的路還有多遠(yuǎn)？”天士力集團(tuán)副總裁孫鶴在國際生物技術(shù)前沿論壇上問道。

　　曾在FDA任職多年的孫鶴并沒有被這樣的挑戰(zhàn)難倒，他帶領(lǐng)天士力的團(tuán)隊在中藥國際化的道路上邁出了堅實的步伐，復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)以藥品身份進(jìn)入美國FDA INDⅡ、Ⅲ期臨床用藥申請，其間積累了豐富的經(jīng)驗。

　　建立國際標(biāo)準(zhǔn)是重要戰(zhàn)略

　　“企業(yè)在走向國際市場時，首先要把各個國家的藥品法規(guī)作一個全面的了解，從監(jiān)督管理到申報等各個方面都要作細(xì)致的研究，只有在充分了解這些法規(guī)程序的基礎(chǔ)上，研究才能達(dá)到要求，符合規(guī)定?！睂O鶴深有感觸地說道，“另外，不能只把GMP翻譯得非常漂亮，也要多多了解法律方面的各種案例，希望能聯(lián)合官產(chǎn)學(xué)研資各方對國際上已有的一些案例進(jìn)行充分的挖掘，解釋每一句話是怎么產(chǎn)生的，當(dāng)時國際上怎么辯論的，為什么這樣定，定完以后實際工作中間如何執(zhí)行的，形成套書，給走向國際市場的中國企業(yè)以實際的幫助?！?/p>

　　在參與國際競爭時，孫鶴強(qiáng)調(diào)，建立產(chǎn)品質(zhì)量、過程管理的國際標(biāo)準(zhǔn)是解決中醫(yī)藥國際化經(jīng)營的有效途徑，同時要充分重視中醫(yī)藥國際差異，包括歷史和文化因素，考慮原發(fā)和引進(jìn)等不同情況；法規(guī)、法律因素，例如韓國高麗參及其產(chǎn)品在超市及街頭的自動售貨機(jī)均有銷售，產(chǎn)品多達(dá)600余種，而在我國，人參不能進(jìn)入食品領(lǐng)域；質(zhì)量與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)因素，各國藥典不同，質(zhì)量與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也會相應(yīng)有所不同。

　　其次，還要考慮中醫(yī)藥國際化產(chǎn)品貿(mào)易和服務(wù)貿(mào)易需求，規(guī)范進(jìn)出口貿(mào)易和中醫(yī)診療服務(wù)。

　　而在進(jìn)入國際市場時，則要公平競爭、相互協(xié)作，遵守國際比賽的裁判標(biāo)準(zhǔn)。對于已經(jīng)取得的中醫(yī)藥國際化成果和經(jīng)驗，要以標(biāo)準(zhǔn)的形式予以強(qiáng)化鞏固。

　　“如果我們不盡快地主導(dǎo)一些標(biāo)準(zhǔn)的建立，這些標(biāo)準(zhǔn)特別是中藥產(chǎn)品或者植物藥產(chǎn)品，可能就會被一些臨近的國家搶走?！睂O鶴說。

　　提到ISO TCM（中醫(yī)藥）標(biāo)準(zhǔn)，孫鶴介紹了標(biāo)準(zhǔn)制定的幾個層次。

　　首先是建立系統(tǒng)和過程標(biāo)準(zhǔn)，其中包括中藥提取標(biāo)準(zhǔn)和中藥提取物編碼系統(tǒng)。

　　其次是建立中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。利用目前丹參、三七、穿心蓮、積雪草、肉桂、青蒿和靈芝等藥材申請進(jìn)入美國USP契機(jī)，制定《國際中藥藥材 ISO 標(biāo)準(zhǔn)》；目前，除天士力的丹參、三七浸膏外，還沒有涉及提取物的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)制定《國際中藥提取物 ISO 標(biāo)準(zhǔn)》。

　　然后是建立終產(chǎn)品及應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，即《國際中藥藥品ISO標(biāo)準(zhǔn)》（相當(dāng)于“國際藥典”）。

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