改革完善中藥審評審批機制 促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。《實施意見》以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引，深入貫徹落實習近平總書記關于改革完善中藥審評審批機制的重要指示精神，按照《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》重點任務分工方案，對改革完善中藥審評審批機制，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進行整體規(guī)劃。

　　《實施意見》堅持以人民為中心的發(fā)展思想，全面落實“四個最嚴”要求，提出促進中藥守正創(chuàng)新、健全符合中藥特點的審評審批體系、強化中藥質量安全監(jiān)管、注重多方協(xié)調聯(lián)動、推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化五方面共20項改革措施。

　　在促進中藥守正創(chuàng)新方面，《實施意見》提出堅持以臨床價值為導向，推動古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研制，促進中藥創(chuàng)新發(fā)展和二次開發(fā)，加強中藥安全性研究。

　　為構建符合中藥特點的審評審批體系，《實施意見》提出改革中藥注冊分類，構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據(jù)體系，完善中藥審評審批制度。

　　在中藥質量安全監(jiān)管方面，《實施意見》指出，要強化中藥質量源頭管理和生產(chǎn)全過程質量控制，加強上市后監(jiān)管，加強中藥品種保護。

　　《實施意見》還強調要多方協(xié)調聯(lián)動，按照國務院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議部署，加強與科技、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、醫(yī)保等部門的溝通協(xié)調，形成部門工作合力，并督促落實各方責任，營造良好社會氛圍。

　　此外，《實施意見》還提出了完善中藥法規(guī)標準體系，強化技術支撐體系，加強中藥監(jiān)管科學研究，加強監(jiān)管隊伍建設，推動國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管合作等多項舉措，以推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。（記者陸悅）

　　轉自：中國醫(yī)藥報

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