《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》修訂發(fā)布 2023年10月1日起施行

　　“嬰幼兒配方乳粉作為嬰幼兒的口糧，社會關注度高，輿論燃點低。嚴格嬰幼兒配方乳粉注冊管理是強化事前管理，定門檻、立規(guī)矩，是監(jiān)管的第一關。”近日，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）并對《辦法》進行了解讀，市場監(jiān)管總局特殊食品司司長周石平在《辦法》）解讀發(fā)布會上如是指出。據(jù)悉，《辦法》將于2023年10月1日起施行，將對提高嬰幼兒配方奶粉質量，鼓勵引導科技創(chuàng)新起到良好作用。

　　據(jù)周石平介紹，《辦法》貫徹落實“四個最嚴”要求，結合行業(yè)發(fā)展和注冊管理實踐，進一步嚴格產品配方注冊要求，保證產品質量安全，并鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，不斷提升嬰幼兒配方乳粉品質?！掇k法》共6章52條，對擬在中國境內生產銷售和進口嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，從申請與注冊程序、標簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責任等方面作出了規(guī)定。

　　從“注冊管理”到“生產許可”不斷完善事中事后監(jiān)管

　　據(jù)周石平介紹，自2016年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》實施以來，嬰配粉年度抽檢合格率均超過99%，產品質量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展；國產品牌的市場份額逐年增加，2020年嬰配粉國產品牌銷售額占比約為60%，消費者信心明顯提振。但是，如何進一步嚴格配方注冊、優(yōu)化審批流程、促進配方研發(fā)、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新等，需要從立法層面予以明確。

　　據(jù)介紹，此次修訂進一步明確不予注冊的具體情形，主要包括：一是禁止變相分裝，即使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養(yǎng)成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的；二是申請材料弄虛作假，不真實的；三是申請人不具備與所申請注冊的產品配方相適應的研發(fā)能力、生產能力或者檢驗能力的；四是申請人未在規(guī)定時限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；五是現(xiàn)場核查報告結論或者檢驗報告結論為不符合注冊要求等，一律不予注冊。

　　此外，對于中國境內嬰配粉生產企業(yè)，市場監(jiān)管總局2022年底印發(fā)了《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2022版）》（以下簡稱《細則》），進一步嚴格生產許可條件、統(tǒng)一評判尺度。

　　周石平表示，總局不斷完善事中事后監(jiān)管，健全生產企業(yè)體系檢查常態(tài)化機制，持續(xù)指導各省級局開展體系檢查，實現(xiàn)對嬰配粉生產企業(yè)體系檢查全覆蓋，并督促企業(yè)對體系檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改、消除隱患；督促生產企業(yè)全面開展食品安全自查報告制度，自查報告率達到100%，自查發(fā)現(xiàn)問題整改率達到100%；指導各地開展“守底線、查隱患、保安全”專項行動，全鏈條、全方位排查風險隱患，有力有效消除風險；督促企業(yè)落實主體責任，開展嬰配粉生產企業(yè)風險交流，企業(yè)精準防控風險能力得到進一步提升。

　　市場監(jiān)管總局總結近年來執(zhí)法實踐經驗，對嬰配粉配方注冊的法律責任進行了調整。據(jù)市場監(jiān)管總局法規(guī)司一級巡視員孔麗英介紹，《辦法》一方面加大了對性質惡劣造成危害后果行為的處罰力度。比如，將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書造成危害后果的，罰款上限調整至二十萬元，對于這類觸碰“紅線”的行為，要依法加強監(jiān)管、重典治亂，提高法治的威懾力。另一方面，堅持“處罰與教育相結合”，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請人變更不影響產品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款，不僅回應了社會各界關注的熱點問題，也體現(xiàn)了行政處罰寬嚴相濟、過罰相當?shù)脑瓌t，有助于傳遞法治溫度，引導企業(yè)自覺守法。

　　現(xiàn)場核查+動態(tài)抽檢　提高審評工作透明度

　　嬰配粉產品配方注冊現(xiàn)場核查是產品配方上市前注冊審評的重要環(huán)節(jié)之一，主要核查申請人提交的注冊申請材料與實際研發(fā)、試生產及原始數(shù)據(jù)的一致性、真實性以及保障配方科學性、安全性的相關研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力等，并對產品進行動態(tài)抽樣檢驗。

　　市場監(jiān)管總局食品審評中心副主任董詩源表示，在審評過程中根據(jù)實際需要，基于嬰配粉產品配方質量安全風險對現(xiàn)場核查進行了分類管理。為進一步提高審評工作透明度，需開展現(xiàn)場核查的情形在《辦法》中有所體現(xiàn)，如，申請人首次申請的所有系列、所有配方均需逐一核查；嬰幼兒配方食品安全國家標準發(fā)生重大變化、產品配方組成發(fā)生重大變化或生產地址發(fā)生實際變化，技術審評過程中發(fā)現(xiàn)需經現(xiàn)場核查核實問題時，均需開展現(xiàn)場核查等。

　　同時，《辦法》還明確了現(xiàn)場核查應抽取動態(tài)生產的樣品進行檢驗，對于同一系列配方原料差異不大、生產工藝基本相似，為減輕企業(yè)負擔，抽樣檢驗的動態(tài)生產樣品會綜合考慮原料組成和工藝復雜性，基于風險確定，盡可能覆蓋不同系列、不同年齡段。

　　引導企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新　促進行業(yè)高質量發(fā)展

　　中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會執(zhí)行副會長厲梁秋表示，《辦法》的修訂結合實施過程中的行業(yè)關注點，進一步明確、規(guī)范相關要求，有助于企業(yè)投入研發(fā)創(chuàng)新，承擔主體責任，更新?lián)Q代更豐富的產品。

　　“《辦法》以行業(yè)健康發(fā)展為導向，結合審評審批工作實際，在企業(yè)研發(fā)生產、現(xiàn)場核查情形、違法處置等方面進行了修訂，為嬰配粉行業(yè)健康良性有序發(fā)展提供了堅實保障?！眳柫呵锉硎?，隨著近幾年嬰配粉行業(yè)集中度的提升及產業(yè)結構的優(yōu)化升級，逐步轉變?yōu)橛纱笮腿槠菲髽I(yè)通過資產重組、兼并收購中小及區(qū)域乳企等方式帶來的產業(yè)協(xié)同效應，擴大生產規(guī)模，從而加強對奶源以及銷售渠道的控制?！掇k法》順應行業(yè)發(fā)展變化規(guī)律，允許經企業(yè)集團充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調用，有助于資源優(yōu)勢整合，實現(xiàn)產能效率最大化?！凹瘓F公司的研發(fā)根據(jù)全球布局，會設置不同的研發(fā)中心，根據(jù)集團研發(fā)需求、目標配置資源，基礎性研發(fā)往往集中在集團層面?！眳柫呵锉硎?，生產企業(yè)屬于集團的一部分，其研發(fā)能力主要來自于集團，《辦法》鼓勵企業(yè)集團研發(fā)，允許控股子公司作為申請人的可以共享集團部分研發(fā)能力，有助于集團公司集中研發(fā)力量，優(yōu)化資源配置。

　　《辦法》中增加了鼓勵嬰配粉產品配方研發(fā)和創(chuàng)新，結合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升產品品質。中國營養(yǎng)學會理事長楊月欣表示，《辦法》將對提高嬰幼兒配方奶粉質量，鼓勵引導科技創(chuàng)新起到良好作用。嬰配粉產品一般結合母乳組成研究而優(yōu)化配方，近年來，國家各類科技攻關計劃都有關于母乳的研究，對于更好地優(yōu)化嬰配粉配方的研發(fā)創(chuàng)新提供了科學依據(jù)。(記者楊曉晶)

　　轉自：中國食品報

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