《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范》（2025年修訂版）政策解讀

　　一、《規(guī)范》修訂的目的和意義是什么？

　　經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）于2020年7月1日發(fā)布實(shí)施了《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）2020年版》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》試行版），為進(jìn)一步規(guī)范全國(guó)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作，有效支撐藥品審評(píng)審批，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面發(fā)揮了重要作用。

　　近年來(lái)，為培育和發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家出臺(tái)了鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的改革舉措，特別是2024年12月底，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》。為了落實(shí)這些新政策新要求，集中體現(xiàn)藥品監(jiān)管改革成效，更好銜接《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)配套文件，積極回應(yīng)申請(qǐng)人對(duì)《規(guī)范》試行版的意見(jiàn)和建議，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中檢院組織對(duì)《規(guī)范》試行版進(jìn)行了全面細(xì)致的修訂，形成了《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范》（2025年修訂版）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》修訂版）。

　　二、《規(guī)范》修訂的思路是什么？

　　藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，是評(píng)估申報(bào)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成熟度，支撐藥品審評(píng)審批工作的重要技術(shù)手段。為進(jìn)一步提升藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量與效率，在規(guī)范修訂過(guò)程中，秉持以下工作思路。一是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向。先后兩輪面向監(jiān)管部門(mén)、審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、學(xué)術(shù)團(tuán)體、行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)收到的近七百條反饋意見(jiàn)，會(huì)同相關(guān)部門(mén)逐條認(rèn)真研究，能采納的盡量采納，將合理化建議轉(zhuǎn)化為具體條款。二是堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧。對(duì)《規(guī)范》試行版中行之有效、促進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)提質(zhì)增效的內(nèi)容予以保留，對(duì)不適應(yīng)實(shí)際要求的內(nèi)容，做到能改盡改。同時(shí)兼顧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管的實(shí)際情況，統(tǒng)籌考慮中檢院與地方藥檢機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況。三是堅(jiān)持深化改革。按照持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求，《規(guī)范》修訂版提出允許補(bǔ)充申請(qǐng)開(kāi)展前置注冊(cè)檢驗(yàn)、壓縮檢驗(yàn)時(shí)限、調(diào)減樣品用量等舉措。四是堅(jiān)持協(xié)作機(jī)制。落實(shí)全國(guó)藥品監(jiān)管“一盤(pán)棋”工作理念，中檢院牽頭統(tǒng)籌地方藥檢機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步完善工作程序，細(xì)化技術(shù)要求，提升全國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的規(guī)范性、協(xié)同性和一致性，更好發(fā)揮藥品審評(píng)審批的技術(shù)支撐作用。

　　三、《規(guī)范》修訂版提出了哪些便利企業(yè)的舉措？

　　一是擴(kuò)大藥品前置注冊(cè)檢驗(yàn)的適用范圍。允許對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)岢銮爸脵z驗(yàn)，提高藥品上市后變更的審評(píng)審批效率。二是調(diào)減注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品量。對(duì)于注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品，每批次樣品由3倍檢驗(yàn)用量減少為2倍；對(duì)于罕見(jiàn)病藥注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品，由3批9倍量，減少為1批2倍量。三是壓縮檢驗(yàn)時(shí)限。對(duì)于優(yōu)先審評(píng)審批品種，檢驗(yàn)時(shí)限縮短10個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)為50個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)合并標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為80個(gè)工作日。對(duì)于臨床急需境外已上市罕見(jiàn)病藥品，檢驗(yàn)時(shí)限縮短20個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)為40個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)合并標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為70個(gè)工作日。對(duì)于審評(píng)中啟動(dòng)的注冊(cè)檢驗(yàn)，優(yōu)先調(diào)配檢驗(yàn)資源，優(yōu)先開(kāi)展并加快完成。四是允許使用留樣進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)于首次檢驗(yàn)留樣的數(shù)量和剩余有效期滿(mǎn)足要求的，允許申請(qǐng)調(diào)取首次檢驗(yàn)留樣用于審評(píng)中注冊(cè)檢驗(yàn)。五是加強(qiáng)溝通交流。加強(qiáng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)人溝通交流，允許申請(qǐng)人在注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行勘誤或提供解釋說(shuō)明性補(bǔ)充資料，減少審評(píng)中再次啟動(dòng)檢驗(yàn)頻次。六是明確關(guān)聯(lián)審評(píng)審批化學(xué)原料藥注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。對(duì)于關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的境外已上市境內(nèi)未上市的化學(xué)原料藥，明確原料藥及其制劑的注冊(cè)檢驗(yàn)由同一家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，解決申請(qǐng)人分別向中檢院和地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送檢的不便。

　　七是優(yōu)化樣品包裝規(guī)格和多規(guī)格制劑的樣品要求。對(duì)于境外已上市的中成藥和化學(xué)藥品制劑，送檢樣品的包裝規(guī)格由之前要求的完整市售包裝調(diào)整為境外市售包裝或境內(nèi)擬上市包裝，增加境內(nèi)擬上市包裝，方便申請(qǐng)人準(zhǔn)備樣品。對(duì)于處方相同劑型符合要求的多規(guī)格化學(xué)藥品和多規(guī)格生物制品，明確可送檢代表性規(guī)格的三批樣品和其他規(guī)格至少一批樣品。代表性規(guī)格是指最大和最小規(guī)格。八是適當(dāng)放寬對(duì)樣品剩余有效期的要求。對(duì)于送檢時(shí)剩余有效期不滿(mǎn)足2個(gè)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)周期的樣品，申請(qǐng)人可與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商，在滿(mǎn)足檢驗(yàn)需要的前提下，允許用于注冊(cè)檢驗(yàn)。九是優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料備案程序和要求。申請(qǐng)人線(xiàn)上提交備案信息和技術(shù)資料，備案證明開(kāi)具時(shí)限明確為5個(gè)工作日，并根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)減少備案數(shù)量，減輕申請(qǐng)人負(fù)擔(dān)。

　　四、如何更好使用前置注冊(cè)檢驗(yàn)政策？

　　前置注冊(cè)檢驗(yàn)是《藥品注冊(cè)管理辦法》的一項(xiàng)改革舉措，其目的是讓申請(qǐng)人在做好準(zhǔn)備后提前申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，從而實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)與審評(píng)同步?！兑?guī)范》修訂版將前置注冊(cè)檢驗(yàn)適用范圍拓展至上市后補(bǔ)充申請(qǐng)。為更好落實(shí)這項(xiàng)改革舉措，讓申請(qǐng)人切實(shí)享受到改革紅利，一是明確補(bǔ)充申請(qǐng)前置注冊(cè)檢驗(yàn)的要求。對(duì)于在提出補(bǔ)充申請(qǐng)之前申請(qǐng)前置注冊(cè)檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)照藥品上市后變更技術(shù)指導(dǎo)原則等進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)與藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)充分溝通。對(duì)于屬于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的品種及試點(diǎn)省份轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人提出的補(bǔ)充申請(qǐng)，按照試點(diǎn)工作相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二是鼓勵(lì)申請(qǐng)人提出前置注冊(cè)檢驗(yàn)。對(duì)于納入優(yōu)先審評(píng)審批的品種，臨床急需境外已上市的罕見(jiàn)病藥品，審評(píng)時(shí)限相較于普通品種有較大程度的縮短，前置檢驗(yàn)對(duì)于滿(mǎn)足審評(píng)時(shí)限要求具有明顯優(yōu)勢(shì)，因此鼓勵(lì)申請(qǐng)人開(kāi)展前置檢驗(yàn)，保證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠在審評(píng)規(guī)定時(shí)限屆滿(mǎn)前完成注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

　　五、注冊(cè)檢驗(yàn)工作時(shí)限有哪些變化？

　　藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限，是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基于人力、物力資源，以及檢驗(yàn)任務(wù)量的實(shí)際情況，結(jié)合檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)際耗時(shí)，通過(guò)對(duì)大樣本統(tǒng)計(jì)計(jì)算得來(lái)?！兑?guī)范》試行版規(guī)定了單獨(dú)樣品檢驗(yàn)的時(shí)限為60日，樣品檢驗(yàn)合并標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)限為90日。

　　在人力、物力資源不變，檢驗(yàn)任務(wù)不減的情況下，為加速新藥好藥快速上市，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自我加壓，根據(jù)品種類(lèi)型和檢驗(yàn)項(xiàng)目縮短檢驗(yàn)時(shí)限。對(duì)于納入優(yōu)先審評(píng)審批品種，減少10個(gè)工作日；對(duì)于臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品，減少20個(gè)工作日。對(duì)于審評(píng)中啟動(dòng)的注冊(cè)檢驗(yàn)，因檢驗(yàn)項(xiàng)目各異，難以統(tǒng)一規(guī)定檢驗(yàn)時(shí)限，但考慮到檢驗(yàn)報(bào)告的送達(dá)關(guān)系審評(píng)重啟，要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)先調(diào)配檢驗(yàn)資源，優(yōu)先開(kāi)展并加快完成檢驗(yàn)。

　　六、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品量有哪些變化？

　　《規(guī)范》試行版規(guī)定注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的3倍，是依據(jù)《WHO良好藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》以及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系對(duì)檢驗(yàn)用樣品的要求，抽取的3倍量樣品分別用于首次檢驗(yàn)、復(fù)測(cè)和爭(zhēng)議時(shí)的復(fù)驗(yàn)。從審評(píng)角度出發(fā)，藥品上市申請(qǐng)需要對(duì)3批樣品開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)，目的是評(píng)估生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，確保能夠連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　經(jīng)研究近年來(lái)樣品使用情況，復(fù)測(cè)和復(fù)驗(yàn)通常不會(huì)針對(duì)全部檢驗(yàn)項(xiàng)目，因此3倍全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量尚有壓縮的空間。借鑒國(guó)家藥品抽檢調(diào)整抽樣量的做法，《規(guī)范》修訂版將注冊(cè)檢驗(yàn)的抽樣量由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的3倍減為2倍，其中1倍量用于首次檢驗(yàn)，0.5倍量用于復(fù)測(cè)，0.5倍量用于爭(zhēng)議時(shí)復(fù)驗(yàn)。

　　罕見(jiàn)病用藥品價(jià)值高，市場(chǎng)需求少，排產(chǎn)量小，注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品成本更高?！兑?guī)范》試行版允許罕見(jiàn)病治療藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品批數(shù)可少于3批。為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，鼓勵(lì)研發(fā)積極性，綜合考慮滿(mǎn)足上市審評(píng)需要和風(fēng)險(xiǎn)獲益比，《規(guī)范》修訂版將可少于3批樣品明確減少為1批，罕見(jiàn)病用藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由3批9倍量減少為1批2倍量。

　　七、允許注冊(cè)檢驗(yàn)使用首次檢驗(yàn)留樣的考慮是什么？

　　對(duì)于審評(píng)中啟動(dòng)的注冊(cè)檢驗(yàn)，境內(nèi)生產(chǎn)藥品，需要由相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局再次組織抽樣；境外生產(chǎn)藥品，需要申請(qǐng)人再次辦理進(jìn)口通關(guān)手續(xù)。審評(píng)中補(bǔ)充資料時(shí)限為80個(gè)工作日，申請(qǐng)人普遍反饋準(zhǔn)備樣品、抽樣、送樣的時(shí)間緊張，特別是對(duì)于境外生產(chǎn)藥品。

　　為給申請(qǐng)人減輕再次準(zhǔn)備樣品負(fù)擔(dān)，加快藥品注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)，《規(guī)范》修訂版提出，如果首次送檢樣品的數(shù)量和剩余有效期等可以滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求，申請(qǐng)人可以向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核通過(guò)后使用。

　　八、注冊(cè)檢驗(yàn)的送樣時(shí)限要求有哪些變化？

　　《規(guī)范》試行版規(guī)定，申請(qǐng)人需要在收到審評(píng)部門(mén)出具的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知后的30個(gè)工作日內(nèi)提交藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)。試行過(guò)程中，申請(qǐng)人，特別是境外生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)人，普遍反饋30個(gè)工作日無(wú)法完成抽樣、送樣工作。

　　因注冊(cè)檢驗(yàn)是以樣品完成受理，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)接收通知書(shū)作為計(jì)時(shí)起點(diǎn)，本著實(shí)事求是的原則，《規(guī)范》修訂版不再要求送樣時(shí)限。但從整體審評(píng)時(shí)效角度考慮，《規(guī)范》修訂版一方面要求申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提前做好注冊(cè)檢驗(yàn)準(zhǔn)備，收到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知后及時(shí)送樣，配合藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)盡快開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)工作；另一方面要求藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)將樣品受理情況反饋藥品審評(píng)中心，便于審評(píng)部門(mén)掌握注冊(cè)申請(qǐng)受理后注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)的情況。

　　轉(zhuǎn)自：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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