《保健食品注冊與備案管理辦法》7月1日實施

　　早在去年實施的新食品安全法，重新明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式，改變了過去單一的產(chǎn)品注冊制度。7月1日，《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）開始實施，出臺新辦法的主要目的是根據(jù)風險管理要求，調整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。與此同時，國家食藥監(jiān)總局相關部門也圍繞著《辦法》，公布了一系列相關規(guī)定的征求意見稿。由此可見，保健食品將面臨管理制度的重大改革。而這樣的改革，也會給保健食品行業(yè)帶來新的利好。

　　企業(yè)　面臨更加激烈的競爭

　　《辦法》中備案制度的確立，是此次保健食品管理制度改革的最大亮點。備案管理對國內保健食品行業(yè)的發(fā)展，是有力的促進。

　　第一，政策利好，讓越來越多的有實力企業(yè)揮師殺入保健食品行業(yè)。早在《辦法》出臺之前，就有企業(yè)搶先布局。而當《辦法》實施之后，那些已經(jīng)形成品牌的企業(yè)將會根據(jù)自身的實力提出更高要求，注冊和備案更多的產(chǎn)品延展自身的產(chǎn)品線，提升競爭力。

　　第二，促進企業(yè)創(chuàng)新力度和速度。備案制將加劇保健食品的同質化，倒逼企業(yè)加速科技創(chuàng)新。一些藥企轉行保健食品生產(chǎn)，也會讓市場競爭更趨于白熱化，企業(yè)需要通過基礎研究，推動科技創(chuàng)新?？梢灶A見，在《辦法》的驅動下，會有新的保健食品功能出現(xiàn)。而可用于保健食品的原料也會大大的豐富。

　　第三，生產(chǎn)型企業(yè)面臨新的生機?！掇k法》對于保健食品的注冊制訂了一系列更加嚴格的要求。特別是對于技術評審、技術轉讓等有了新的規(guī)定。一些投機型的企業(yè)將會被淘汰，而良好的生產(chǎn)型企業(yè)將會依托自身優(yōu)勢，與規(guī)范的銷售型企業(yè)實現(xiàn)良好的融合，完成行業(yè)的升級。

　　市場　會有更加龐大的空間

　　截至2016年6月，食藥監(jiān)總局共頒發(fā)了15610個保健食品批件，其中國產(chǎn)14946個。未來，這個數(shù)字或將快速增長。因為按照《辦法》，今后保健食品的管理模式，將調整為注冊與備案相結合。

　　《辦法》規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外），必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機構統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復核檢驗；而對于使用的原料已經(jīng)列入原料目錄，以及首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，應當進行備案。

　　《保健食品標簽管理辦法（征求意見稿）》提出：備案產(chǎn)品應當標識“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評價”的聲明；此外，備案產(chǎn)品標識應當為“國家食藥總局規(guī)定的圖案”——注冊制產(chǎn)品將維持“藍帽子”，而備案產(chǎn)品可能將戴上“橘紅帽子”。實際上，這也正是保健食品市場新的商機。

　　未來的保健食品市場“政府背書”的功能會相對弱化，而讓市場選擇的機制會更加完善。從企業(yè)的訴求上說，一些側重追求保健功能性產(chǎn)品的企業(yè)，可以通過注冊來聲稱功能的科學和嚴謹，而那些側重追求食品屬性的企業(yè)，可以通過相對快捷的備案來給予消費者更加寬松的選擇空間。

　　消費　選擇更加精準的產(chǎn)品

　　中消協(xié)日前公布了一項調查結果，這份名為“保健食品消費者認知度”的問卷調查顯示：近70%的消費者對國內保健品市場的總體評價“不太滿意”。相對于國外保健食品，僅有9.49%的消費者認為“國內的更好”。這份報告被眾多媒體轉載和引用。但是很多人卻忽視了這份報告中這樣一段文字：“本次調查結果反映消費者對廣義上的所謂‘保健食品’（含保健食品、非法宣稱功效的普通食品、非法生產(chǎn)經(jīng)營的假冒保健食品等）市場的總體滿意度情況?！倍掇k法》中所指的保健食品，都是經(jīng)過注冊和備案的產(chǎn)品，那么消協(xié)的這個結論，可以認定為消費者對于保健食品認知的缺失，彌補這個缺失，也正是新的保健食品監(jiān)管政策帶來的機遇。

　　保健食品新的管理體系形成之后，會引導企業(yè)主動地向消費者進行相關知識的科普，伴隨著市場和營銷模式的變化，消費者會更加科學精準地選擇保健食品，從而帶動行業(yè)新的繁榮。山東是我國保健食品生產(chǎn)大省，盡快適應新的注冊監(jiān)管體制，將會帶動整個行業(yè)的健康發(fā)展。

　　轉自：中國食品報

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