近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。規(guī)范共１２章５０條，自２０１７年９月１日起施行。２００３年８月６日發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》同時廢止?？偩滞瑫r對新修訂的規(guī)范相關問題予以解讀。
組織修訂以適應發(fā)展需要
總局指出，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布施行的２００３版規(guī)范，對規(guī)范行業(yè)行為，推動藥品研發(fā)，確保藥品質(zhì)量，起到了積極的推動作用。隨著我國藥物非臨床安全性評價研究能力的不斷提升和評價數(shù)量的快速增長，以及藥物非臨床研究領域新概念的產(chǎn)生和新技術的應用，需要對藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容進行調(diào)整和細化，以適應行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要。同時，為進一步貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，滿足藥物非臨床安全性評價研究發(fā)展的需要，參考國際通行做法，總局組織對２００３版規(guī)范予以修訂。
新修訂的規(guī)范是有關非臨床安全性評價研究機構(gòu)運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求，其適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守規(guī)范。以注冊為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床前相關研究活動，參照規(guī)范執(zhí)行。
據(jù)介紹，２０１６年８月１７日—１０月１８日，總局就新修訂的規(guī)范向社會公開征求意見，共收到各方反饋意見１７８條。總局結(jié)合反饋意見進行了修改，采納合理意見建議主要有６項，包括：對于多場所研究涉及的術語定義進一步補充和明確；對于計算機化系統(tǒng)涉及的審計追蹤調(diào)整為稽查軌跡，對于電子數(shù)據(jù)等明確術語定義及要求；對于受試物、對照品等增加術語定義及細化留樣要求；對于病理同行評議補充術語定義和明確具體要求；對于檔案管理和保管期限進一步明確；對于質(zhì)量保證的重要性進一步強化，補充質(zhì)量保證相關的說明。
調(diào)整和細化內(nèi)容
據(jù)介紹，新修訂的規(guī)范從原４５條增加到５０條，刪除了２００３版規(guī)范中“監(jiān)督檢查”章節(jié)，新增“術語及其定義”“實驗系統(tǒng)”“質(zhì)量保證”和“委托方”章節(jié)。取消了２００３版規(guī)范中對于工作人員的工作作風和職業(yè)道德的要求；取消了對于機構(gòu)負責人學歷和教育背景的限制。
調(diào)整的３項主要內(nèi)容涉及：將２００３版規(guī)范對于質(zhì)量保證負責人的職責要求，調(diào)整為對于質(zhì)量保證人員和質(zhì)量保證部門的職責要求，明確質(zhì)量保證部門負責檢查規(guī)范執(zhí)行情況，以保證研究的運行管理符合規(guī)范要求。將資料檔案的保存期限由２００３版規(guī)范的“藥物上市后至少五年”調(diào)整為“用于注冊申報材料的研究，其檔案保存期應當在藥物上市后至少五年；未用于注冊申報材料的研究（如終止的研究），其檔案保存期為總結(jié)報告批準日后至少五年；其他不屬于研究檔案范疇的資料應當在其生成后保存至少十年”。將資料檔案的歸檔時間由２００３版規(guī)范的“研究結(jié)束后”，調(diào)整為“在研究實施過程中或者研究完成后及時歸檔，最長不超過兩周”。
增加的主要內(nèi)容涉及１７項，包括：增加了藥物非臨床安全性評價研究應當確保行為規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、準確、完整的要求。增加了非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、多場所研究、機構(gòu)負責人、主要研究者、標準操作規(guī)程、主計劃表、試驗方案、試驗方案變更、偏離、溶媒、研究開始日期、研究完成日期、計算機化系統(tǒng)、驗證、電子數(shù)據(jù)、電子簽名、稽查軌跡、同行評議的術語定義。增加了工作人員要對原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量負責并根據(jù)工作崗位的需要采取必要的防護措施的要求。增加了機構(gòu)負責人（包含多場所研究中分研究場所機構(gòu)負責人）應當確保研究機構(gòu)的運行管理符合本規(guī)范的要求；確保研究機構(gòu)根據(jù)研究需要參加必要的檢測實驗室能力驗證和比對活動等職責。增加了專題負責人對研究的執(zhí)行和總結(jié)報告負責，包括以簽署姓名和日期的方式批準試驗方案和總結(jié)報告等；在多場所研究中，要確保主要研究者所承擔部分的試驗工作符合本規(guī)范要求等職責。增加了試驗持續(xù)時間超過四周的研究，每一個批號的受試物和對照品均應當留取足夠的樣本，以備重新分析的需要，并在研究完成后作為檔案予以歸檔保存。增加了實驗動物的使用應關注動物福利，遵循“減少、替代、優(yōu)化”的原則，試驗方案實施前應獲得動物倫理委員會批準等內(nèi)容。（馬艷紅 于海平）
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