新修訂的藥品管理法如何鼓勵研究和創(chuàng)制新藥？國家藥監(jiān)局回應(yīng)

　　8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。

　　國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛稱，全國人大在新修訂藥品管理法的過程中，總結(jié)改革經(jīng)驗，借鑒國際經(jīng)驗，廣泛聽取意見，在藥品管理法總則就明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

　　劉沛表示，藥品管理法的具體制度主要為以下六點(diǎn)：

　　一是明確了鼓勵方向，重點(diǎn)支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

　　二是創(chuàng)新審評機(jī)制，強(qiáng)化審評機(jī)構(gòu)能力建立，完善與注冊申請人的溝通交流機(jī)制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評流程，提高審評效率，為藥物創(chuàng)新提供了組織保障。

　　三是優(yōu)化了臨床試驗管理，過去臨床試驗審批是批準(zhǔn)制，改為了默示許可制，臨床試驗機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。

　　四是建立關(guān)聯(lián)審評審批，在審評審批藥品的時候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書也一并核準(zhǔn)。

　　五是實行了優(yōu)先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批。

　　六是建立了附條件審批的制度，對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個制度縮短了臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。

　　轉(zhuǎn)自：第一財經(jīng)

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