《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂草案亮點(diǎn)解析

　　9月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)辦法》修訂草案），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！蹲?cè)辦法》修訂草案共十一章一百二十九條，包括總則，基本制度和要求，藥品上市注冊(cè)，藥品加快上市注冊(cè)，藥品上市后變更和再注冊(cè)，受理、補(bǔ)充資料和撤審，爭(zhēng)議解決，工作時(shí)限，監(jiān)督管理，法律責(zé)任等內(nèi)容。

　　《注冊(cè)辦法》修訂草案明確了藥品注冊(cè)管理的制度框架體系、工作職責(zé)、基本制度、基本原則、基本程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。

　　科學(xué)設(shè)計(jì)章節(jié)

　　據(jù)了解，《注冊(cè)辦法》修訂草案以框架性、合法性、合理性和可操作性為原則，涉及具體技術(shù)要求的指導(dǎo)原則以及行政規(guī)范類(lèi)要求，不再寫(xiě)入《注冊(cè)辦法》，而是在相關(guān)條款預(yù)留"接口"，并明確相關(guān)制定原則、發(fā)布部門(mén)和工作要求，由各部門(mén)根據(jù)工作需要制定發(fā)布和適時(shí)調(diào)整。

　　如現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》中，關(guān)于報(bào)送藥品注冊(cè)資料要求、藥物臨床前研究要求、藥品檢驗(yàn)所的條件和要求等，已不再保留；現(xiàn)行《注冊(cè)辦法》關(guān)于申報(bào)資料要求和再注冊(cè)申報(bào)資料要求的附件不再保留，后續(xù)以配套文件形式發(fā)布；功能定位有交叉的內(nèi)容，比如新藥監(jiān)測(cè)期、復(fù)審等與現(xiàn)有管理手段重疊或交叉的內(nèi)容等，均不再保留。

　　落實(shí)新法要求

　　《注冊(cè)辦法》修訂草案充分落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革要求，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際和監(jiān)管工作實(shí)踐，將藥審改革取得的成果吸收固化，同時(shí)納入新修訂《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》等新制修訂法律中涉及藥品注冊(cè)管理的最新內(nèi)容。

　　《注冊(cè)辦法》修訂草案充分體現(xiàn)新修訂《藥品管理法》中藥品全生命周期監(jiān)管理念，按照全生命周期監(jiān)管理念設(shè)置相應(yīng)環(huán)節(jié)，如將上市后研究和變更、藥品再注冊(cè)納入上市后注冊(cè)管理，保證藥品注冊(cè)管理貫穿藥品的全生命周期。

　　同時(shí)，鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需。《注冊(cè)辦法》修訂草案梳理了現(xiàn)有優(yōu)先審評(píng)審批措施，增設(shè)"藥品加快上市注冊(cè)"一章，厘清突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)快速通道的相關(guān)要求，明確納入的范圍、程序、支持政策等要求。《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病藥、重大創(chuàng)新藥、疾病防控急需的疫苗等均被納入加快上市注冊(cè)范圍。

　　此外，《注冊(cè)辦法》修訂草案落實(shí)"四個(gè)最嚴(yán)"要求，增加新的監(jiān)管手段。比如，增加藥品品種檔案，為日常監(jiān)督奠定基礎(chǔ)；按照新修訂《藥品管理法》要求，增加藥物研究機(jī)構(gòu)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及信用檔案的相關(guān)內(nèi)容；增加信息公開(kāi)內(nèi)容，如公開(kāi)審評(píng)結(jié)論和依據(jù)等。

　　優(yōu)化審評(píng)流程

　　隨著藥審改革深入推進(jìn)，我國(guó)藥品審評(píng)審批提速明顯。以抗腫瘤藥審評(píng)審批時(shí)間為例，到2018年底，我國(guó)抗癌新藥的審批時(shí)間較2018年以前縮短了一半，平均為12個(gè)月。此次《注冊(cè)辦法》修訂草案為藥品上市申請(qǐng)?jiān)O(shè)置了200個(gè)工作日的審評(píng)時(shí)限，其中獲準(zhǔn)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序的審評(píng)時(shí)限為120個(gè)工作日，臨床急需境外已上市罕見(jiàn)病用藥獲準(zhǔn)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序的審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作日。

　　關(guān)于業(yè)界關(guān)心的注冊(cè)管理流程中各環(huán)節(jié)銜接的問(wèn)題，《注冊(cè)辦法》修訂草案明確，藥品注冊(cè)受理后40日內(nèi)進(jìn)行初步審查，藥審中心需明確是否啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，需要啟動(dòng)的，由藥審中心和核查中心做好對(duì)接；同時(shí)，受理后40日內(nèi)需明確是否需進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，需要的，由藥審中心與中檢院等做好對(duì)接。這對(duì)技術(shù)審評(píng)提出了更加嚴(yán)格的要求，即需要在40日內(nèi)通過(guò)初步審評(píng)明確檢查、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核相關(guān)的審評(píng)信息，并發(fā)出啟動(dòng)指令。同時(shí)，《注冊(cè)辦法》修訂草案要求原則上對(duì)注冊(cè)流程總時(shí)限進(jìn)行保證，應(yīng)在最長(zhǎng)審評(píng)時(shí)限（200個(gè)工作日，優(yōu)先審評(píng)的按其時(shí)限要求）完成。

　　《注冊(cè)辦法》修訂草案也優(yōu)化了審評(píng)審批流程。比如將原檢查由逢審必查調(diào)整為根據(jù)審評(píng)需要檢查，并根據(jù)創(chuàng)新程度和風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施不同的檢查模式；將原來(lái)限于上市后的變更，擴(kuò)大至臨床試驗(yàn)期間也可進(jìn)行相應(yīng)變更等；針對(duì)業(yè)內(nèi)集中反映的問(wèn)題，明確了審評(píng)與檢查檢驗(yàn)的啟動(dòng)節(jié)點(diǎn)和對(duì)接要求，做到各環(huán)節(jié)職責(zé)明確、全鏈條無(wú)縫銜接、注冊(cè)過(guò)程清晰透明、注冊(cè)時(shí)間可以預(yù)期。（記者 陸悅）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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