藥品追溯體系建設10個相關標準全部發(fā)布

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》5個標準及有關藥品追溯標準規(guī)范的解讀。加上前期已發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》5個標準，至此，國家藥監(jiān)局組織編制的10個藥品追溯相關標準，已全部發(fā)布實施。

　　據(jù)悉，10個相關標準的編制嚴格依據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》等法律法規(guī)文件，遵循追溯相關國家標準和行業(yè)標準，緊密結合當前藥品追溯系統(tǒng)的建設和使用情況以及各追溯參與方工作現(xiàn)狀和實際需求。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局信息中心主任黃果介紹，這些標準編制經歷了廣泛調研、專題研究、整理起草、征求意見、專家評審、報批發(fā)布等多個階段。公開征求了追溯參與方的意見和建議，通過專題座談、網(wǎng)絡、媒體等多種渠道充分吸納各方意見，多次組織召開專家研討會進行研討，根據(jù)相關意見數(shù)易其稿，最終完成標準的編制。

　　10個藥品追溯標準可分為藥品追溯基礎通用標準、疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標準、藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標準三大類。三大類標準既相互協(xié)調，又各有側重?；A通用標準從藥品追溯統(tǒng)籌指導、夯實基礎角度出發(fā)，提出了藥品信息化追溯體系建設總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求。疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標準從疫苗生產、流通到接種等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲及交換的具體要求。藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標準從藥品（不含疫苗）生產、經營、使用和消費者查詢等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲和交換的具體要求。（記者 蔣紅瑜）

　　轉自：中國醫(yī)藥報

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