齊魯制藥：讓國產(chǎn)好藥走向百姓藥箱

　　榮獲國家科技進(jìn)步獎二等獎7項(xiàng)，上市300余個產(chǎn)品，208個產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄，100個產(chǎn)品中選國家集采，75個大/小分子藥物國內(nèi)首家或獨(dú)家上市……一組組亮眼數(shù)據(jù)，勾勒出齊魯制藥有限公司（以下簡稱齊魯制藥）從地方藥企成長為民族醫(yī)藥龍頭的崛起軌跡。

　　“自創(chuàng)立以來，齊魯制藥以'讓老百姓用得上、用得起國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥'為使命，用'有溫度的科技創(chuàng)新'持續(xù)驅(qū)動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥研發(fā)，把中國人的藥瓶子緊緊攥在自己手里，讓國產(chǎn)好藥可及。”齊魯制藥集團(tuán)副總裁張漢常道出了這家企業(yè)的家國底色。

　　讓好藥可及　將家國情懷融進(jìn)藥里

　　為了解決老百姓用藥難、用藥貴的問題，齊魯制藥堅(jiān)持開發(fā)臨床需要的化學(xué)仿制藥和生物類似藥，實(shí)現(xiàn)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價過評數(shù)、首家過評數(shù)、國家集采中選數(shù)量行業(yè)“三領(lǐng)跑”。

　　在前十批國家集采中，齊魯制藥共中選100個品種，且均為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。讓好藥以集采價格走進(jìn)尋常百姓家，是齊魯制藥踐行“大醫(yī)精誠 家國天下”企業(yè)核心價值觀的生動體現(xiàn)?！拔覀兺ㄟ^積極擁抱國家集采大幅降價，讓老百姓用得好、用得上、用得起國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥?！痹谄髽I(yè)展廳，工作人員拿起一盒吉非替尼片說道，“這是治療非小細(xì)胞肺癌的分子靶向藥，被國外壟斷時價格高達(dá)每片500元，我們通過自主研發(fā)率先打破國外壟斷。自國產(chǎn)吉非替尼片上市以來，我們多次主動降價。2019年，該藥納入國家集采后更是降至每片25.7元。”

　　齊魯制藥為讓患者有更好的用藥體驗(yàn)，在高技術(shù)、高壁壘的復(fù)雜制劑領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力?！斑@是口溶膜產(chǎn)品，被稱為'口腔中的郵票'，在口腔中10秒溶解，能提升兒童、吞咽困難人群的用藥依從性。旁邊這款產(chǎn)品是采用微球技術(shù)的長效注射劑，將普通注射劑的每日注射3次變?yōu)槊吭伦⑸?次，大大提高患者的生活質(zhì)量?！闭箯d里，齊魯制藥工作人員介紹。截至今年6月中旬，齊魯制藥已累計(jì)獲批上市復(fù)雜制劑30余項(xiàng)，其中10余項(xiàng)為國內(nèi)首家或獨(dú)家獲批上市，涵蓋口溶膜、微球、長效微晶、納米靶向、軟霧劑等劑型。

　　強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)制造實(shí)力，保障了集采中選產(chǎn)品等好藥的高質(zhì)量生產(chǎn)和持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。齊魯制藥將先進(jìn)的生產(chǎn)裝備和技術(shù)工藝作為高品質(zhì)產(chǎn)品的保障，截至今年6月中旬，口服固體制劑年產(chǎn)能330億片/粒，普通注射劑年產(chǎn)能15億支，復(fù)雜注射劑年產(chǎn)能1.5億支，外用劑、滴眼劑等劑型年產(chǎn)能5億支；同時，生物醫(yī)藥產(chǎn)能居行業(yè)領(lǐng)先地位。

　　以創(chuàng)新驅(qū)動　破解從跟跑到領(lǐng)跑的科技密碼

　　走進(jìn)齊魯制藥藥物研究院實(shí)驗(yàn)室，研發(fā)人員正使用掃描電鏡液質(zhì)聯(lián)用儀、X射線衍射等高精尖設(shè)備檢查在研產(chǎn)品與參比制劑的一致性。齊魯制藥通過逆向工程，從“宏觀”到“微觀”全方位、多角度對原研藥進(jìn)行解析。

　　齊魯制藥藥物研究院藥劑所所長鄭曉清表示，在仿制藥研發(fā)過程中，研發(fā)人員運(yùn)用逆向工程拆解原研藥技術(shù)黑箱，用“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，在配方設(shè)計(jì)、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各方面進(jìn)行深入系統(tǒng)研究，確定最佳的產(chǎn)品處方和生產(chǎn)工藝，“解析原研藥是為了做出更好的藥?！饼R魯制藥部分仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比原研藥更加嚴(yán)格。比如，在研發(fā)治療晚期結(jié)腸癌藥物時，研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)原研藥總雜質(zhì)含量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為≤1%，齊魯制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)則優(yōu)化為≤0.5%。

　　仿，是為了更好解決藥品可及性；創(chuàng)，則是為了更好滿足當(dāng)下未被滿足的臨床需求。齊魯制藥集團(tuán)副總裁張明會介紹，齊魯制藥堅(jiān)持“仿制+創(chuàng)新并重”的研發(fā)戰(zhàn)略，構(gòu)建了“復(fù)雜制劑-改良新藥-創(chuàng)新藥”三級研發(fā)體系，不斷加大研發(fā)投入，研發(fā)投入從占銷售收入的5%～8%增加至10%～12%，2024年研發(fā)投入達(dá)到43.8億元，“十四五”期間累計(jì)投入超過200億元。

　　研發(fā)投入占比快速增加，反映出近年來齊魯制藥研發(fā)管線提檔升級，研發(fā)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。齊魯制藥建立了中美聯(lián)動的六大研發(fā)平臺，聚焦抗腫瘤、抗感染等領(lǐng)域，持續(xù)開發(fā)新藥好藥?！霸诿绹邪l(fā)平臺完成藥物早期發(fā)現(xiàn)工作后，研發(fā)成果轉(zhuǎn)回國內(nèi)進(jìn)行開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，讓齊魯好藥優(yōu)先服務(wù)中國百姓?！睆埫鲿榻B，2023年以來，伊魯阿克片、艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液這兩款1類新藥獲批上市。值得一提的是，在艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液的研發(fā)過程中，齊魯制藥全球首創(chuàng)性突破“雙功能組合抗體制備技術(shù)”與“超大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)”的瓶頸，自主建成國際領(lǐng)先的MabPair組合抗體技術(shù)平臺，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的技術(shù)空白。

　　用品質(zhì)筑基　讓中國好藥走向全球醫(yī)藥舞臺

　　讓好藥可及，需要嚴(yán)苛、先進(jìn)的質(zhì)量管理體系來保障。

　　走進(jìn)齊魯制藥子公司山東安信制藥有限公司的小瓶凍干無菌車間，青霉素注射劑產(chǎn)品注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉正在生產(chǎn)。透過參觀走廊的玻璃窗望去，工業(yè)機(jī)器人與智能化AI控制系統(tǒng)協(xié)同作業(yè)，洗瓶、灌裝、半加塞、凍干等生產(chǎn)流程在無菌保護(hù)罩內(nèi)有條不紊地運(yùn)轉(zhuǎn)。無菌保護(hù)罩外，從頭到腳“全副武裝”的工作人員在屏幕前完成操作后正對手部進(jìn)行消毒。

　　“通常情況下，工作人員每15分鐘就要對手部消毒一次，剛剛與屏幕進(jìn)行了人機(jī)對話，因此需要立即消毒?！鄙綎|安信制藥有限公司藥物警戒負(fù)責(zé)人曲滿紅介紹，生產(chǎn)過程在嚴(yán)格的、與國際全面接軌的質(zhì)量管理體系下運(yùn)行，這樣可以讓我國患者享受國際一流的品質(zhì)好藥。

　　細(xì)節(jié)之處見匠心。沿著參觀走廊繼續(xù)向前，可見凍干密封好的藥瓶沿著生產(chǎn)線穿墻而過，進(jìn)入瓶外壁凈化工序。曲滿紅介紹：“醫(yī)護(hù)人員面臨著諸多職業(yè)風(fēng)險。哪怕凍干藥品外表面的青霉素殘留微乎其微，我們也引進(jìn)了國際先進(jìn)的瓶外清洗設(shè)備，讓產(chǎn)品從生產(chǎn)到拿到醫(yī)護(hù)人員手中，都是安全的?！鼻鍧嵑蟮囊黄科克幤费刂a(chǎn)線運(yùn)送到外包裝間，依次排隊(duì)通過全自動燈檢系統(tǒng)后，由機(jī)器人裝箱，通過密閉連廊傳到智能倉庫，待檢驗(yàn)合格后發(fā)往市場。

　　這些是齊魯制藥讓中國好藥走向全球醫(yī)藥舞臺的縮影。齊魯制藥自成立以來，已上市300多個品種、400多個品規(guī)，產(chǎn)品治療領(lǐng)域涉及腫瘤、心腦血管疾病、感染性疾病、精神疾病、眼部疾病等，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷100多個國家和地區(qū)。其中，29個制劑出口美國、17個制劑出口歐洲。

　　40余年來，齊魯制藥以“國際品質(zhì)”和“民生可及”為關(guān)鍵詞，交出了作為民族藥企的時代答卷。齊魯制藥正以實(shí)際行動證明，造品質(zhì)好藥，既是民族藥企的責(zé)任，也是中國制藥走向世界的底氣。（齊桂榕）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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