揚(yáng)子江藥業(yè)：向世界展示“中國制造”的質(zhì)量自信

向世界展示“中國制造”的質(zhì)量自信

——揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)向世界一流醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)目標(biāo)邁進(jìn)紀(jì)實(shí)

　　當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月16日晚，在西班牙舉辦的EFQM可持續(xù)績效會議暨2025全球獎頒獎典禮上，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)（以下簡稱揚(yáng)子江）獲頒“EFQM全球獎”RbE現(xiàn)場評審“七星認(rèn)證”證書。

　　據(jù)了解，這也是揚(yáng)子江繼2021年獲得“EFQM全球獎”RbE現(xiàn)場評審“五星認(rèn)證”后，在數(shù)十個月內(nèi)管理質(zhì)效實(shí)現(xiàn)的又一次跨越。

　　“醫(yī)藥健康關(guān)乎國計(jì)民生，集團(tuán)始終以'求索進(jìn)取護(hù)佑眾生'為使命，以'大質(zhì)量'為引領(lǐng)，致力于為社會提供高質(zhì)的健康產(chǎn)品和服務(wù)?！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)黨委書記、董事長、總裁徐浩宇表示，通過構(gòu)建全鏈條、多維度的質(zhì)量管理體系，揚(yáng)子江持續(xù)筑牢“揚(yáng)子江”西藥、“龍鳳堂”中藥、“護(hù)佑”大健康三大品牌根基，已有125個產(chǎn)品出口到46個國家和地區(qū)，向世界展示“中國制造”的質(zhì)量自信。

　　七星引領(lǐng)，從管理標(biāo)桿到系統(tǒng)升級

　　“EFQM全球獎”作為與美國波多里奇獎、日本戴明獎齊名的世界三大質(zhì)量獎，堪稱企業(yè)管理成熟度的試金石。翻開揚(yáng)子江厚重的評審材料，紙頁間記錄著企業(yè)管理升級的軌跡。2020年揚(yáng)子江首次導(dǎo)入EFQM模型時(shí)，管理層就確立了“不是為認(rèn)證而認(rèn)證，而是以模型為鏡鑒”的理念，迅速成立由核心成員組成的“EFQM全球獎”申獎領(lǐng)導(dǎo)小組，編制《項(xiàng)目推進(jìn)方案》《項(xiàng)目管理辦法》《項(xiàng)目評比方案》等，以制度為基落實(shí)過程管理，強(qiáng)化執(zhí)行。

　　為全方位對標(biāo)世界一流標(biāo)準(zhǔn)，2024年，揚(yáng)子江啟動更高級“EFQM全球獎”申獎工作，對照EFQM模型1000分標(biāo)準(zhǔn)，連續(xù)邀請專家開展輔導(dǎo)，從設(shè)立EFQM影響力工作坊到撰寫申報(bào)材料，從接受專業(yè)輔導(dǎo)到模擬評審，圍繞EFQM模型7個大準(zhǔn)則、29個細(xì)則，提煉出133個揚(yáng)子江方法、75個感知指標(biāo)、40個績效指標(biāo)，最終形成136頁、11萬余字的RbE管理報(bào)告。同時(shí)，也建立起“結(jié)果（目標(biāo)）-方法-展開-評估與改善”的閉環(huán)改進(jìn)機(jī)制。

　　今年4月，來自德國、英國、葡萄牙、西班牙和中國的5位全球評審專家，依據(jù)EFQM模型，沿著“戰(zhàn)略-文化-創(chuàng)新-運(yùn)營-績效”的邏輯鏈條，在揚(yáng)子江展開為期5天的深度評審，舉行的30場訪談覆蓋從高管到一線員工的各層級代表，450余個提問直指管理體系的核心環(huán)節(jié)。揚(yáng)子江在質(zhì)量和產(chǎn)品安全、戰(zhàn)略執(zhí)行、創(chuàng)新機(jī)制、文化落地、運(yùn)營績效多個維度得到一致好評。

　　當(dāng)首席評審官宣布揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)獲得RbE現(xiàn)場評審“七星認(rèn)證”時(shí)，會議室里響起雷鳴般的掌聲，這是中國醫(yī)藥行業(yè)首次獲此殊榮，也是EFQM模型2025版實(shí)施后全球首家通過RbE現(xiàn)場評審“七星認(rèn)證”的醫(yī)藥企業(yè)。

　　值得一提的是，在此之前，揚(yáng)子江已總結(jié)提煉出獨(dú)具企業(yè)特色的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式，構(gòu)建起動態(tài)防控網(wǎng)絡(luò)。該模式已作為江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系要求》發(fā)布。2024年，揚(yáng)子江還聯(lián)合主導(dǎo)制定《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求及實(shí)施指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)發(fā)展提供更加規(guī)范的指引，助力推動藥品生產(chǎn)企業(yè)向高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展的方向邁進(jìn)。

　　在揚(yáng)子江，“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”“為父母制藥為親人制藥”等質(zhì)量相關(guān)標(biāo)語隨處可見，質(zhì)量文化不僅是掛在墻上的標(biāo)語，更是可感知的行為習(xí)慣。每年3月和9月，揚(yáng)子江定期舉辦兩次“質(zhì)量月”活動，自1994年起已連續(xù)舉辦54次。目前，揚(yáng)子江已有100多個QC小組，秉持工匠精神，對工作中發(fā)現(xiàn)的問題瓶頸持續(xù)攻關(guān)、改進(jìn)提升，積極在全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組發(fā)表成果，并參加國際質(zhì)量管理小組會議（ICQCC），累計(jì)斬獲30余項(xiàng)國際殊榮，為“中國制造”贏得國際贊譽(yù)。

　　數(shù)智賦能，從生產(chǎn)革新到質(zhì)量提升

　　走進(jìn)揚(yáng)子江旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司（以下簡稱龍鳳堂）提取2號車間，只見在自動系統(tǒng)控制下，機(jī)器人可以準(zhǔn)確識別藥材種類，在各投料口完成移動供料后，藥材的提取、出渣、濃縮、醇沉等工作也高效準(zhǔn)確地一氣呵成；中控室監(jiān)控大屏幕上閃動著綠色和紅色的提示，技術(shù)人員在電腦前，通過智能控制系統(tǒng)實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)參數(shù)、監(jiān)測工藝狀態(tài)，對車間118臺7噸提取罐及500多臺配套設(shè)備遠(yuǎn)程控制。

　　在智能化設(shè)備的輔助下，以往上千個儀表、閥門、開關(guān)都需要人工觀察操作，現(xiàn)在通過系統(tǒng)遠(yuǎn)程操作，不僅可以高效、準(zhǔn)確地完成對中藥材的精確處理和提取，還實(shí)現(xiàn)了從藥材的來源到藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸，每一個環(huán)節(jié)的可追溯和數(shù)據(jù)化管理，一旦出現(xiàn)異常，便會自動預(yù)警，持續(xù)提升產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

　　這種數(shù)智化變革正在揚(yáng)子江各生產(chǎn)工廠全面鋪開。各工廠通過積極探索人工智能賦能新型工業(yè)化路徑，創(chuàng)新應(yīng)用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、“人工智能+”等新技術(shù)，實(shí)施高標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)管理。小容量注射劑3號車間通過運(yùn)用AI視覺質(zhì)檢系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的AI識別、機(jī)器檢測和人工抽檢的三重保障，實(shí)現(xiàn)對可能出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量瑕疵進(jìn)行檢測并實(shí)時(shí)剔除；大容量注射劑4號車間聚焦智能化升級，全自動上瓶機(jī)解放人力、嚴(yán)控污染、穩(wěn)定高效；PAT灌裝稱重技術(shù)將精度控制在0.5%以內(nèi)，遠(yuǎn)高于行業(yè)水平，以“克”級精度守護(hù)生命安全；全自動燈檢機(jī)剔除可見異物，為患者安全增添關(guān)鍵保險(xiǎn)；批號、生產(chǎn)日期、有效期信息噴印與核查確保每瓶產(chǎn)品“身份”準(zhǔn)確可追溯。

　　智能工廠是制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、智能化升級的主戰(zhàn)場。揚(yáng)子江以工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)和智能制造為理論基礎(chǔ)，充分融合藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、營銷服務(wù)等核心環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)需求，全面規(guī)劃全流程智能工廠，建設(shè)了揚(yáng)子江工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺、藥品研發(fā)數(shù)字化管控平臺、藥品生產(chǎn)智能制造系統(tǒng)、數(shù)字化營銷與服務(wù)平臺、供應(yīng)鏈協(xié)同管控平臺，覆蓋智能制造典型場景中14個環(huán)節(jié)和33個場景。借助各平臺與系統(tǒng)集成，智能工廠將先進(jìn)技術(shù)與核心業(yè)務(wù)相融合，實(shí)現(xiàn)了以藥品質(zhì)量為核心的全流程數(shù)智化管控。

　　數(shù)字化浪潮下，揚(yáng)子江還將質(zhì)量管理裝進(jìn)“智慧大腦”，將十余個系統(tǒng)集合成智能化的全過程管理系統(tǒng)，通過構(gòu)建數(shù)字化質(zhì)量管理“駕駛艙”，實(shí)現(xiàn)了從供應(yīng)商資質(zhì)、原輔料抽檢，到生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)監(jiān)控和藥品不良反應(yīng)追蹤的全鏈條數(shù)據(jù)集成與智能分析。如在原輔料溯源方面，建立以“批”為單位的溯源機(jī)制，集成檢驗(yàn)結(jié)果開展趨勢分析，雜質(zhì)含量異常時(shí)可反向追溯生產(chǎn)線與倉儲批次，聯(lián)合供應(yīng)商調(diào)查評估，形成動態(tài)改進(jìn)機(jī)制；在生產(chǎn)過程監(jiān)控中，實(shí)時(shí)采集溫度、壓力等關(guān)鍵工藝參數(shù)，圖表展示超趨勢或超限預(yù)警，為批放行提供數(shù)據(jù)驅(qū)動決策，構(gòu)建“預(yù)警-干預(yù)-分析-優(yōu)化”持續(xù)改進(jìn)閉環(huán)以快速控險(xiǎn)；在不良反應(yīng)追溯環(huán)節(jié)，打通藥物警戒系統(tǒng)與生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)批次和患者的雙向追溯，接報(bào)告時(shí)關(guān)聯(lián)原輔料批次、生產(chǎn)參數(shù)及全檢數(shù)據(jù)，通過多維度網(wǎng)狀篩選鎖定相關(guān)產(chǎn)品，提升排查效率，精準(zhǔn)控制風(fēng)險(xiǎn)。

　　憑借在智能制造領(lǐng)域深耕探索與實(shí)踐創(chuàng)新，揚(yáng)子江的智能化轉(zhuǎn)型成果贏得了行業(yè)與權(quán)威機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可。不僅如此，在國家大力推進(jìn)綠色發(fā)展、倡導(dǎo)生態(tài)文明建設(shè)的背景下，揚(yáng)子江通過持續(xù)創(chuàng)新和應(yīng)用綠色制造技術(shù)，構(gòu)建起“源頭預(yù)防-過程控制-末端治理”三位一體的全過程管理體系。

　　創(chuàng)新驅(qū)動，從過程控制到價(jià)值創(chuàng)造

　　今年9月，在新加坡舉辦的2025世界睡眠大會暨亞洲睡眠醫(yī)學(xué)會年會上，揚(yáng)子江自主研發(fā)的抗失眠創(chuàng)新藥，關(guān)鍵臨床研究結(jié)果首次在全球發(fā)布，研究摘要于大會壁報(bào)區(qū)展示，引發(fā)廣泛關(guān)注。這是揚(yáng)子江不斷加大新藥研發(fā)和技術(shù)革新投入力度結(jié)出的碩果。

　　揚(yáng)子江創(chuàng)立時(shí)，就將“創(chuàng)新”寫入基因。初創(chuàng)階段，企業(yè)迎難而上，積極開發(fā)新產(chǎn)品。如今，揚(yáng)子江已形成中西藥并舉，深耕大健康的產(chǎn)業(yè)布局，覆蓋數(shù)十個系列、10多種劑型、600多個品規(guī)，彰顯企業(yè)發(fā)展的活力和韌性。

　　潮從創(chuàng)新涌，千帆向“新”行。在研發(fā)創(chuàng)新上，揚(yáng)子江持續(xù)投入，并組建了一支碩博占比超50%的近千人研發(fā)團(tuán)隊(duì)，分布在上海、泰州、南京、北京四大研發(fā)基地。同時(shí)，完善了原有的國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站等平臺，重組建立了克服遞藥屏障高端制劑全國重點(diǎn)試驗(yàn)室，建立了中藥質(zhì)量控制重點(diǎn)研究室等多個國家級和省級研發(fā)平臺。此外，與多位院士合作，成立了院士工作站，進(jìn)一步提升研發(fā)實(shí)力。

　　隨著國民健康素養(yǎng)水平持續(xù)提升，我國大健康產(chǎn)業(yè)迎來全新發(fā)展機(jī)遇。立足這一關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，2024年，揚(yáng)子江遵循“健康營銷營銷健康”雙健康戰(zhàn)略，加速推動“以治病為中心”向“以人民健康為中心”轉(zhuǎn)變，并推出緊貼現(xiàn)代生活方式的健康產(chǎn)品，以滿足不同人群的健康需求。作為行業(yè)鏈主，揚(yáng)子江還積極引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展，帶動上下游協(xié)同共進(jìn)，搭建“生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈大會”“龍鳳堂717有機(jī)黃芪節(jié)”等特色平臺。

　　從產(chǎn)品創(chuàng)新到服務(wù)升級、健康科普傳播，一系列探索彰顯了揚(yáng)子江從單一制藥走向多元深耕的決心。揚(yáng)子江計(jì)劃未來將中藥材種植基地從80個擴(kuò)展至300個，為產(chǎn)品提供穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的原料，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展。同時(shí)，布局旅游、康養(yǎng)等多賽道，持續(xù)構(gòu)建“藥、醫(yī)、養(yǎng)、食、游”健康生態(tài)。

　　全球布局，從深耕本土到走向世界

　　“出海”是中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵詞之一。不久前，揚(yáng)子江先后接受了兩場來自海外官方的全面“體檢”--日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）與烏干達(dá)國家藥品監(jiān)督管理局（NDA）的GMP現(xiàn)場檢查。具備豐富國際檢查經(jīng)驗(yàn)的檢察官們奔赴揚(yáng)子江旗下多家工廠，對生產(chǎn)車間、倉庫、相關(guān)儀器與數(shù)據(jù)文件等進(jìn)行嚴(yán)格檢查。最終，在兩場檢查中，揚(yáng)子江均憑借出色表現(xiàn)順利通過。其中，海慈生物更是以零缺陷通過PMDA現(xiàn)場檢查，并已和日本沢井制藥達(dá)成合作，進(jìn)入日本仿制藥巨頭供應(yīng)鏈。

　　兩場海外檢查的順利通過，并非偶然。揚(yáng)子江多年來堅(jiān)持“為父母制藥為親人制藥”的質(zhì)量文化，積極對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系，以全生命周期管控加速推進(jìn)質(zhì)量管理與國際接軌。

　　揚(yáng)子江的國際化戰(zhàn)略不是單純的產(chǎn)品輸出，更是工業(yè)輸出、生態(tài)輸出，以及對海外供應(yīng)鏈的持續(xù)強(qiáng)化。作為鏈主企業(yè)，揚(yáng)子江開放國際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)線，與國內(nèi)外藥企共享先進(jìn)生產(chǎn)能力，助其打破生產(chǎn)瓶頸，實(shí)現(xiàn)更多智造出海。

　　深耕行業(yè)筑根基，揚(yáng)子江與產(chǎn)業(yè)鏈上下游不斷協(xié)同，持續(xù)參與標(biāo)準(zhǔn)制定，并推動更多健康產(chǎn)品登上世界舞臺。由揚(yáng)子江參與完成的“國際化導(dǎo)向的中藥整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系創(chuàng)建與應(yīng)用”項(xiàng)目榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎；揚(yáng)子江的福建梔子規(guī)范化種植基地和內(nèi)蒙古黃芪規(guī)范化種植基地通過聯(lián)合國認(rèn)可的GACP（藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范）符合性認(rèn)證；法國農(nóng)博會上，揚(yáng)子江旗下黃芪咖啡飄香巴黎會場，開啟外國友人對“中醫(yī)藥+現(xiàn)代生活”的場景化認(rèn)知……

　　厚植家國情懷，以行動詮釋擔(dān)當(dāng)?！白鳛槠髽I(yè)家，我堅(jiān)信企業(yè)的價(jià)值遠(yuǎn)不止于經(jīng)濟(jì)收益，更在于其對社會的貢獻(xiàn)。醫(yī)藥健康行業(yè)關(guān)乎生命，源于民生，回饋社會是必然使命。”徐浩宇表示。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，揚(yáng)子江在支持醫(yī)學(xué)進(jìn)步、開展災(zāi)害救助、擁軍優(yōu)屬、捐資助學(xué)等公益領(lǐng)域，累計(jì)捐贈款物價(jià)值已逾10億元。

　　秉承“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”的核心價(jià)值觀，揚(yáng)子江將持續(xù)深化EFQM模型應(yīng)用，強(qiáng)化“和熙”生態(tài)圈建設(shè)，加速向世界一流的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)目標(biāo)邁進(jìn)，努力讓更多高質(zhì)量健康產(chǎn)品和服務(wù)惠及更廣泛的人群，為全球健康治理貢獻(xiàn)更多系統(tǒng)性解決方案。（葉陽歡）

　　轉(zhuǎn)自：中國市場監(jiān)管報(bào)

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