全球首款！智翔金泰狂犬病被動(dòng)免疫雙抗斯樂韋米單抗申報(bào)上市

　　1月14日，智翔金泰自主研發(fā)的斯樂韋米單抗注射液（GR1801注射液）用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理，正式申報(bào)上市。這是全球首個(gè)用于狂犬病被動(dòng)免疫的雙特異性抗體。

　　斯樂韋米單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）雙特異性抗體，注冊(cè)分類為治療用生物制品1類，作用靶點(diǎn)為RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。

　　狂犬病病毒G蛋白是狂犬病病毒最主要的抗原蛋白之一，該蛋白在狂犬病病毒感染機(jī)體過程中發(fā)揮著重要的作用。斯樂韋米單抗注射液通過靶向結(jié)合G蛋白表位I和/或III，阻斷其與受體的結(jié)合，在狂犬疫苗主動(dòng)免疫完全發(fā)揮保護(hù)作用前阻滯病毒對(duì)神經(jīng)的侵染，預(yù)防狂犬病。

　　狂犬病是一種急性、致命的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，幾乎影響所有種類的哺乳動(dòng)物，主要由狂犬病病毒(rabies virus)引起。一旦出現(xiàn)臨床癥狀，病死率接近100%，是世界上最致命的疾病之一。目前，全球每年約5.9萬人死于狂犬??；我國(guó)狂犬病死亡病例數(shù)居世界第二位，狂犬病依然是我國(guó)乃至整個(gè)世界的重要公共衛(wèi)生問題[1]。

　　2018 年世界衛(wèi)生組織（WHO）狂犬病疫苗立場(chǎng)文件鼓勵(lì)在條件允許的情況下使用狂犬病單抗代替狂犬病免疫球蛋白（rabies immunoglobulin，RIG）；同時(shí)，明確將開發(fā)含有2種或2種以上具有不重疊表位的單抗產(chǎn)品列為優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域，因?yàn)榇祟悊慰菇M合制劑將提高中和狂犬病病毒的有效性和范圍[2]。斯樂韋米單抗注射液分子設(shè)計(jì)滿足WHO關(guān)于抗狂犬病病毒抗體開發(fā)的建議，未來臨床應(yīng)用前景廣闊。

　　截至目前，國(guó)內(nèi)僅有2款抗狂犬病病毒抗體藥物獲批上市。而智翔金泰斯樂韋米單抗是首款且目前唯一的雙抗藥物。

　　智翔金泰致力于自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大治療領(lǐng)域的抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，現(xiàn)有在研產(chǎn)品15個(gè)。其中，賽立奇單抗注射液（金立希？）作為首個(gè)針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病的國(guó)產(chǎn)IL-17A靶點(diǎn)藥物，于去年8月獲批上市。中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥已提交新藥上市申請(qǐng)。

　　除此次申報(bào)上市的斯樂韋米單抗注射液外，智翔金泰抗感染領(lǐng)域另一款創(chuàng)新產(chǎn)品——GR2001注射液也已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段，并于去年6月被CDE正式納入突破性治療品種，用于預(yù)防破傷風(fēng)。隨著更多在研產(chǎn)品開發(fā)的加速，未來將為中國(guó)乃至全球醫(yī)生和患者提供更多治療選擇。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1] 劉茜，高潔，曹晨華，等. 抗狂犬病病毒單克隆抗體研究進(jìn)展[ J]. 中華微生物學(xué)和免疫學(xué)雜志，2024，44(4)： 363-367. DOI： 10. 3760 / cma. j. cn112309-20230926-00089.

　　[2] World Health Organization. Rabies vaccines： WHO position paper， April 2018Recommendations[J]. Vaccine，2018， 36(37)： 55005503. DOI： 10.1016/j. vaccine. 2018.06.061.

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