廣生堂創(chuàng)新藥入選國(guó)家級(jí)攻關(guān)項(xiàng)目，定義乙肝治愈“中國(guó)方案”

　　近日，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院牽頭、福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司旗下創(chuàng)新藥子公司廣生中霖參與的國(guó)家科技重大專項(xiàng)2025年度項(xiàng)目“慢性乙型肝炎臨床治愈聯(lián)合治療新方案研究”正式獲批立項(xiàng)。廣生中霖的兩款全球首創(chuàng)乙肝臨床治愈核心創(chuàng)新藥GST-HG131、GST-HG141及其聯(lián)合治療方案，被納入兩項(xiàng)子課題研究。這標(biāo)志著廣生堂在乙肝臨床治愈領(lǐng)域的布局與創(chuàng)新方案獲得國(guó)家層面權(quán)威認(rèn)可，有望為患者提供新的治療路徑。

　　“新發(fā)突發(fā)與重大傳染病防控”國(guó)家科技重大專項(xiàng)是國(guó)家應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的頂級(jí)科研計(jì)劃。本次項(xiàng)目聚焦提高乙肝臨床治愈率這一世界性難題，廣生堂將負(fù)責(zé)推進(jìn)基于GST-HG131與GST-HG141的聯(lián)合治療方案（登峰計(jì)劃）的臨床研究。承擔(dān)該課題不僅是對(duì)企業(yè)自主創(chuàng)新的肯定，也將加速其核心管線產(chǎn)品的臨床開發(fā)與審評(píng)進(jìn)程，為未來(lái)治療方案的推廣奠定扎實(shí)的學(xué)術(shù)基礎(chǔ)。

　　我國(guó)是乙肝防治重點(diǎn)國(guó)家。據(jù)2022年數(shù)據(jù)，我國(guó)HBV感染者約7974萬(wàn)人，其中慢性乙肝患者約2000萬(wàn)～3000萬(wàn)人。目前國(guó)內(nèi)慢性乙肝診斷率約22%，治療率僅15%，防治形勢(shì)嚴(yán)峻。2025年9月，國(guó)家疾控局等九部門聯(lián)合發(fā)布《中國(guó)防治病毒性肝炎行動(dòng)計(jì)劃（2025-2030年）》，明確提出要“加大創(chuàng)新藥物研發(fā)力度，積極研發(fā)乙肝功能性治愈的創(chuàng)新方案”。這與廣生堂長(zhǎng)期致力于攻克乙肝臨床治愈的使命高度契合。

　　重磅創(chuàng)新藥一：GST-HG131

　　GST-HG131是目前全球研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先的口服表面抗原抑制劑。其便捷的口服給藥方式能顯著提高患者依從性。II期臨床研究顯示，用藥12周后患者血清表面抗原平均降低0.9 log IU/ml，最高降幅達(dá)1.64 log IU/ml；76.5%的患者表面抗原水平降至100 IU/ml以下。該藥已于2025年7月被國(guó)家藥監(jiān)局納入突破性治療品種名單，同年11月其II期數(shù)據(jù)在美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)年會(huì)上作為最新突破摘要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告。

　　重磅創(chuàng)新藥二：GST-HG141

　　GST-HG141是一種高效的乙肝病毒核心蛋白調(diào)節(jié)劑，通過(guò)影響病毒核衣殼組裝來(lái)阻斷病毒復(fù)制。其 II 期研究在經(jīng)治的低病毒血癥患者中顯示出良好療效與安全性。聯(lián)合核苷類藥物治療24周后，高劑量組HBV DNA抑制率超80%，顯著優(yōu)于對(duì)照組核苷類似物單藥（32.1%）。治療2周時(shí)HBV DNA即達(dá)最大抑制（約1 log10 IU/ml），且后期效果穩(wěn)定；pgRNA也下降1.5 log10 IU/ml，提示其對(duì)病毒復(fù)制及cccDNA具有抑制與耗竭作用。該藥目前已納入國(guó)家突破性治療品種名單，也被國(guó)際權(quán)威研究機(jī)構(gòu)美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)（AASLD）列為突破性研究成果。

　　廣生堂“登峰計(jì)劃”聯(lián)合治療方案，旨在通過(guò)雙重機(jī)制破解乙肝臨床治愈難題：一方面降低表面抗原，打破免疫耐受；另一方面調(diào)節(jié)病毒核心蛋白，恢復(fù)抗病毒免疫，為患者提供持久的治愈希望。

　　展望未來(lái)，廣生堂將以國(guó)家重大專項(xiàng)為起點(diǎn)，全力推進(jìn)臨床研究，力爭(zhēng)早日讓突破性療法惠及中國(guó)乃至全球乙肝患者，為實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)2030”目標(biāo)貢獻(xiàn)創(chuàng)新力量。

　　轉(zhuǎn)自：日照新聞網(wǎng)

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