全球首個5G遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人問世 協(xié)同創(chuàng)新成就高端醫(yī)療器械“中國智造”

　　我國手術(shù)機(jī)器人從“技術(shù)跟隨”邁向“全球首創(chuàng)”迎來新突破。近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱微創(chuàng)機(jī)器人公司）“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”（以下簡稱遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人）的變更注冊申請。該產(chǎn)品具有遠(yuǎn)程應(yīng)用功能，是全球首個獲批的5G遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人。

　　上述產(chǎn)品可在5G網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)以及5G-有線混合組網(wǎng)方式下開展泌尿外科、普通外科、婦科、胸外科肺部遠(yuǎn)程手術(shù)。這意味著該產(chǎn)品不僅打破了地域限制，還不依賴專線與單一通信供應(yīng)商，解決了遠(yuǎn)程外科手術(shù)運(yùn)維成本高昂、難以大規(guī)模應(yīng)用的問題，為醫(yī)療資源均衡分配提供了新途徑。

　　“得知消息后，我們非常激動。以后，高水平的醫(yī)生在本地醫(yī)院就可以實(shí)施對外地患者的手術(shù)。”微創(chuàng)機(jī)器人公司總裁何超欣喜地說，產(chǎn)品獲批是企業(yè)研發(fā)工作的里程碑，進(jìn)一步堅(jiān)定了企業(yè)加強(qiáng)前沿創(chuàng)新布局的信心。

　　有何突破

　　兼容多種通信網(wǎng)絡(luò)

　　近年來，業(yè)界積極開展基于遠(yuǎn)程技術(shù)的手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用研究。這款遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人取得了哪些突破性進(jìn)展

　　“在這之前，國內(nèi)遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人多以項(xiàng)目研究形式開展手術(shù)，并沒有正式獲批的產(chǎn)品。該產(chǎn)品是首個經(jīng)過非臨床研究、臨床試驗(yàn)等驗(yàn)證后獲批的產(chǎn)品?！眹宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）審評二部部長楊鵬飛介紹。

　　遠(yuǎn)程功能的關(guān)鍵卡點(diǎn)在于遠(yuǎn)程手術(shù)需要極高的網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定性和極低的時延。何超解釋說，此前，開展遠(yuǎn)程手術(shù)需專門的光纖網(wǎng)絡(luò)，然而，光纖的造價成本高達(dá)幾百萬元，且每年還需幾十萬元的維護(hù)費(fèi)用。

　　此次獲批的產(chǎn)品能夠兼容5G、有線網(wǎng)絡(luò)等多種通信網(wǎng)絡(luò)，支持跨運(yùn)營商、跨介質(zhì)網(wǎng)絡(luò)混合通信，大幅降低了應(yīng)用成本，便利了臨床使用。

　　產(chǎn)品技術(shù)上的突破，得益于以5G為代表的新一代通信技術(shù)的落地應(yīng)用，更離不開監(jiān)管部門和企業(yè)的努力攻關(guān)。

　　為跑在創(chuàng)新前面，器審中心早在2020年就積極開展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械相關(guān)研究，做好審評技術(shù)儲備。2021年，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目時，器審中心積極申請并成功立項(xiàng)“基于遠(yuǎn)程/無線傳輸技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性評價研究”課題，深入開展手術(shù)機(jī)器人等產(chǎn)品的遠(yuǎn)程傳輸技術(shù)研究，組織各方力量合力破題，并研究相關(guān)審評要點(diǎn)。

　　作為踴躍探索遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)用場景的代表之一，微創(chuàng)機(jī)器人公司也積極參與了課題研討?！捌鲗徶行恼n題的開展讓我們受益良多。通過參與課題研討，我們初步了解了藥監(jiān)部門對遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)要求，也了解到可與其溝通交流產(chǎn)品研發(fā)過程中遇到的問題?！蔽?chuàng)機(jī)器人公司注冊與法規(guī)事務(wù)總監(jiān)李靜雯介紹，在2022年與器審中心的一次交流后，該公司決定在更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)木W(wǎng)絡(luò)條件下進(jìn)行產(chǎn)品測試，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)。

　　如何審評

　　充分控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

　　2023年12月，微創(chuàng)機(jī)器人公司在2022年獲批產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，正式提出產(chǎn)品的遠(yuǎn)程應(yīng)用變更注冊申請。這是國內(nèi)首個申請注冊遠(yuǎn)程手術(shù)應(yīng)用的手術(shù)機(jī)器人，如何審評

　　考慮到產(chǎn)品的特殊性，器審中心選擇以精銳隊(duì)伍應(yīng)戰(zhàn)，由手術(shù)機(jī)器人審評經(jīng)驗(yàn)豐富的人員組成審評小組。

　　“遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人與常規(guī)手術(shù)機(jī)器人的主要差異在于新增的遠(yuǎn)程通信功能，這也正是它最大的風(fēng)險(xiǎn)來源。因此，我們在審評時更謹(jǐn)慎，盡可能更全面地考慮影響因素?！敝鲗弻徳u員曹越介紹。

　　2024年4月，器審中心針對遠(yuǎn)程手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合產(chǎn)品臨床定位和應(yīng)用，圍繞風(fēng)險(xiǎn)與獲益等，與各方專家進(jìn)行充分溝通交流后，向企業(yè)發(fā)出補(bǔ)正通知，要求企業(yè)通過更多的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　審評考量的全面還體現(xiàn)在一些細(xì)節(jié)中。主審審評員王雅文介紹說：“我們特別提示企業(yè)，將對術(shù)中時延和丟包率等的監(jiān)測、圖像質(zhì)量、報(bào)警次數(shù)、遠(yuǎn)程端與本地端后臺的切換次數(shù)等有可能影響患者安全的事項(xiàng)納入臨床試驗(yàn)的評價指標(biāo)。”

　　“充分控制風(fēng)險(xiǎn)。”這是器審中心與企業(yè)溝通中出現(xiàn)頻率最高的語句之一。

　　李靜雯介紹，在補(bǔ)正資料階段，微創(chuàng)機(jī)器人公司與器審中心就如何設(shè)計(jì)具體的臨床試驗(yàn)開展充分討論。最終，該公司按照要求參考相關(guān)審評要點(diǎn)開展多科室臨床試驗(yàn)，拿下“硬數(shù)據(jù)”。

　　“器審中心從安全的角度考慮了很多，讓我們對產(chǎn)品的認(rèn)知不斷加深?！焙纬硎荆诋a(chǎn)品審評過程中，器審中心從標(biāo)準(zhǔn)研討、技術(shù)指導(dǎo)、專家論證等維度全面指導(dǎo)企業(yè)提升產(chǎn)品的合規(guī)性，幫助企業(yè)不斷突破技術(shù)瓶頸。

　　如何驗(yàn)證

　　研究確認(rèn)遠(yuǎn)程功能

　　遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人網(wǎng)絡(luò)傳輸質(zhì)量、應(yīng)急保障等軟硬件功能如何驗(yàn)證 產(chǎn)品研發(fā)后期，微創(chuàng)機(jī)器人公司在器審中心的指導(dǎo)下努力解決這一難題。

　　驗(yàn)證工作不僅需要驗(yàn)證網(wǎng)絡(luò)波動條件下產(chǎn)品的功能、性能，還需要驗(yàn)證各種網(wǎng)絡(luò)參數(shù)對產(chǎn)品性能的影響。細(xì)致的溝通讓企業(yè)在明晰檢測要求時少走了彎路。

　　“我們跟器審中心咨詢時，審評員針對產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)環(huán)境監(jiān)測的原理和對象、測試方法等細(xì)節(jié)與我們充分溝通，確保產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)參數(shù)監(jiān)測及相應(yīng)超限反饋嚴(yán)謹(jǐn)可靠?！崩铎o雯介紹。

　　為滿足測試驗(yàn)證需求，微創(chuàng)機(jī)器人公司找到了中國信息通信研究院（以下簡稱信通院）的云大所生物科技部。

　　技術(shù)團(tuán)隊(duì)的檢測實(shí)操同樣面臨技術(shù)難點(diǎn)。例如，因產(chǎn)品本地端與遠(yuǎn)程端需要相互獨(dú)立、功能高度協(xié)同，測試需兼顧系統(tǒng)連通性與控制獨(dú)立性。此外，國際上尚無成熟經(jīng)驗(yàn)可循，如何科學(xué)模擬遠(yuǎn)程手術(shù)真實(shí)使用場景，精確采集并評估關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)性能指標(biāo)，也對方案設(shè)計(jì)提出了挑戰(zhàn)。

　　信通院云大所生物科技部主任李曼介紹，信通院聯(lián)合器審中心和企業(yè)經(jīng)過多輪技術(shù)溝通與方案論證，構(gòu)建了遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人檢測技術(shù)路徑。通過搭建功能完備且參數(shù)可調(diào)的遠(yuǎn)程數(shù)通網(wǎng)絡(luò)連通的雙端測試平臺，信通院復(fù)現(xiàn)了端到端遠(yuǎn)程通信、網(wǎng)絡(luò)劣化、跨運(yùn)營商、跨地域連接等復(fù)雜場景，驗(yàn)證產(chǎn)品的安全保障、遠(yuǎn)程控制與傳輸?shù)榷囗?xiàng)功能、性能的安全性和有效性。

　　“我們花了幾個月的時間討論并搭建測試環(huán)境，完成檢測工作和檢測報(bào)告。”回想起當(dāng)時的工作狀態(tài)，李曼如是說。

　　拿到檢測報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)等研究……遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人最終于今年4月獲批。全球首個5G遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人實(shí)現(xiàn)了“中國智造”，也成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁出新步伐的重要注腳之一。（記者 蔣紅瑜）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)

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