國家藥監(jiān)局開展疫苗監(jiān)管及藥品生產(chǎn)檢查質(zhì)量管理體系管理評審

　　■ 國家藥監(jiān)局通過繼續(xù)深化疫苗QMS有效運行，協(xié)調(diào)推進(jìn)藥品生產(chǎn)檢查QMS平穩(wěn)起步，充分發(fā)揮質(zhì)量管理體系全過程監(jiān)測評查作用，持續(xù)完善藥品監(jiān)管相關(guān)工作，國家藥監(jiān)局機關(guān)疫苗QMS及藥品生產(chǎn)檢查QMS適宜、充分、有效，工作取得明顯成效

　　■ 要樹立全國“一盤棋”意識，在質(zhì)量管理體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、運行方面形成聯(lián)動；要深入開展研究，對照國際標(biāo)準(zhǔn)，以良好的監(jiān)管質(zhì)量管理體系推動藥品監(jiān)管能力提升，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　6月9日，國家藥監(jiān)局開展2024年度疫苗監(jiān)管及藥品生產(chǎn)檢查質(zhì)量管理體系（疫苗QMS及藥品生產(chǎn)檢查QMS）管理評審，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持會議并對國家藥監(jiān)局機關(guān)疫苗QMS及藥品生產(chǎn)檢查QMS的適宜性、充分性和有效性予以充分肯定。

　　建立運行疫苗QMS及藥品生產(chǎn)檢查QMS是適應(yīng)世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗國家監(jiān)管體系（疫苗NRA）評估及藥品檢查合作計劃（PIC/S）要求，推動提升國家疫苗監(jiān)管、藥品生產(chǎn)檢查能力水平的重要工作。國家藥監(jiān)局高度重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，堅持目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，推動體系常態(tài)化、規(guī)范化運行，不斷提升工作效能。

　　管理評審中，政法司、藥品監(jiān)管司分別匯報了2024年度局機關(guān)疫苗QMS、藥品生產(chǎn)檢查QMS的建設(shè)運行整體情況，并報告了發(fā)現(xiàn)問題、整改情況和對體系的改進(jìn)建議。會議審議了綜合司、政法司、藥品注冊司、藥品監(jiān)管司、人事司等體系組成部門的年度體系運行情況。

　　李利指出，國家藥監(jiān)局通過繼續(xù)深化疫苗QMS有效運行，協(xié)調(diào)推進(jìn)藥品生產(chǎn)檢查QMS平穩(wěn)起步，充分發(fā)揮質(zhì)量管理體系全過程監(jiān)測評查作用，持續(xù)完善藥品監(jiān)管相關(guān)工作，國家藥監(jiān)局機關(guān)疫苗QMS及藥品生產(chǎn)檢查QMS適宜、充分、有效，工作取得明顯成效。通過藥品檢查員分級分類管理，高水平開展藥品檢查員培訓(xùn)，培養(yǎng)了一批具有國際水平的骨干檢查員，監(jiān)管人員能力不斷增強。相關(guān)司局認(rèn)真貫徹落實質(zhì)量管理理念，堅持全過程質(zhì)量管理，定期開展風(fēng)險會商，持續(xù)高效開展內(nèi)審工作，推動藥品監(jiān)管工作更加合規(guī)有序。

　　李利強調(diào)，要樹立全國“一盤棋”意識，在質(zhì)量管理體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、運行方面形成聯(lián)動；要深入開展研究，對照國際標(biāo)準(zhǔn)，以良好的監(jiān)管質(zhì)量管理體系推動藥品監(jiān)管能力提升，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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